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Sicherheit und Wirksamkeit von Pegteograstim bei koreanischen Brustkrebspatientinnen

28. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegteograstim bei koreanischen Brustkrebspatientinnen, die dosiertes Doxorubicin/Cyclophosphamid erhalten

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie, in der Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) einmal alle zwei Wochen mit Pegteograstim-Unterstützung bei koreanischem Brustkrebs im Frühstadium untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegteograstim ist ein neuartiges monoPEGyliertes rekombinantes menschliches G-CSF. In dieser prospektiven Studie wird die Inzidenz febriler Neutropenie während vier Zyklen dosisdichter (DD) Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) mit Pegtoegrastim-Unterstützung untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz fieberhafter Neutropenie während vier Zyklen DD AC mit Pegteograstim-Unterstützung (8 Wochen) zu bestimmen.

Die Patienten erhielten vier Zyklen DD-AC (60 mg/m² Doxorubicin und 600 mg/m² Cyclophosphamid, intravenös verabreicht am ersten Tag alle zwei Wochen).

Am zweiten Tag jedes Chemotherapiezyklus (zwischen 22 und 26 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie) wurde eine feste Dosis von 6,0 mg Pegteograstim subkutan verabreicht.

Vor Beginn jedes Zyklus wurden klinische, hämatologische und biochemische Untersuchungen durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden anhand der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTCAE Version 4.03) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines primären Brustkrebses (Stadium I-III)
  • Alter > 18 Jahre und Alter < 66 Jahre
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante dosisdichte AC-Chemotherapie planen

  • Ausreichende Organfunktionen

    1. ANC ≥1500 Zellen/mm3
    2. PLT ≥100.000 Zellen/mm3
    3. CCr ≥50 ml/min oder Serum-Cr <1,5 x (Obergrenze des Normalwerts, ULN)
    4. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    5. AST (SGOT) ≤2,5 x ULN
    6. ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Chemotherapie
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
  • Sichelzellenanämie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit Pegfilgrastim, Filgrastim oder anderen koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung (schwere Infektion, Leber-, Nieren-, Herzerkrankung)
  • Schwangere, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peg-Gruppe
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Am zweiten Tag jedes Chemotherapiezyklus (zwischen 22 und 26 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie) wurde eine feste Dosis von 6,0 mg Pegteograstim subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin/Cyclophosphamid(AC)-Behandlung

Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen

Alle zwei Wochen werden vier Zyklen einer dosisdichten AC-Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: 2 Monate
FN ist definiert als Neutropenie (<500 Neutrophile/μl) mit einem fieberhaften Ereignis (eine einmalige orale Temperatur von ≥ 38,3 °C oder eine Temperatur von ≥ 38,0 °C, die über einen Zeitraum von einer Stunde anhält).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit fieberhafter Neutropenie während des ersten Zyklus der Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen für FN
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der Neutropenien Grad 3 oder 4 im ersten Zyklus von DD-AC
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
die Häufigkeit einer Dosisverzögerung oder Reduzierung der Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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