암 생존자를 위한 통합 기술 강화 가정 운동 프로그램 및 기타 비약물적 개입 (TEHEplus)
결합된 기술 강화 가정 운동 프로그램 및 암 생존자의 피로, 신체 기능 및 웰빙에 대한 기타 비약물적 개입의 효과
즉각적인 피드백을 제공하고 알림 메시지를 보내 운동 동기를 개선하는 모바일 기술을 사용하는 12주 기술 강화 가정 운동(TEHE) 프로그램이 개발되었습니다. 조사관은 이 TEHE 프로그램을 귀점 압력(APA) 및 간단한 마음챙김 바디 스캔(MBI)을 포함한 기술과 결합합니다. 본 연구에서는 TEHE 프로그램과 통합 프로그램의 타당성을 검토하고, TEHE 프로그램 단독, 통합 프로그램이 암 생존자의 피로 및 생물학적 지표에 미치는 영향을 확인할 것이다.
주요 연구 변수: 독립 변수는 TEHE 단독, APA 단독, APA와 TEHE 조합(TEHEplus) 및 MBI와 TEHE 조합(TEHE-MBI)의 12주 프로그램입니다. 결과 변수는 피로, 신체 활동, 피로 기여 요인 및 바이오마커입니다.
설계: 반복 측정 무작위 통제 시험. 설정: 참가자는 Johns Hopkins University의 종합 암 센터를 통해 모집됩니다.
샘플: 비전이성 고형암 진단을 받은 참가자; 최소 3개월 이내에 모든 1차 암 치료(수술, 화학 요법 및 방사선 요법)를 완료한 사람 또는 비전이성 전립선암이 모든 1차 암 치료를 완료하고 최소 6개월 동안 호르몬 요법을 받은 사람 또는 고형 종양 암 진단을 받은 참가자; 등록 전 최소 3개월 동안 면역요법을 받고 있는 자, 만 21세 이상, 지난 7일간 피로도가 평균 3/10 이상인 자, 중등도 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있는 자, 3 이하의 인지된 운동으로 6분 걷기 테스트를 완료하고 영어로 의사소통할 수 있습니다.
방법: 포함 기준을 충족하는 참가자는 TEHE 전용, APA 전용 또는 TEHEplus 또는 TEHE-MBI 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 모든 운동 그룹(TEHE)은 온라인 커뮤니케이션을 통해 12주 운동 프로그램을 제공받게 됩니다. TEHE 외에도 TEHEplus 그룹은 온라인 회의/커뮤니케이션을 통해 이어 포인트에 압력을 가하는 방법에 대한 지침을 받습니다. TEHE-MBI 그룹은 매일 5분 마음챙김 바디 스캔을 수행합니다. 대조군(보통 관리) 그룹은 참가자의 피로 수준을 매일 보고합니다. 12주 말에 참가자들은 프로그램에 대한 참가자의 의견에 대한 개방형 질문에 답할 것입니다. 프로그램 전후에 피로도를 평가하고 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
가정 기반 운동 개입은 피로에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 동기 부여 및 개입 준수가 주요 과제입니다. 스마트폰 통신을 통한 맞춤형 운동과 즉각적인 피드백의 사용은 동기 부여를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 즉각적인 피드백을 제공하고 알림 메시지를 보내 운동 동기 부여를 개선하는 모바일 기술을 사용하여 12주 기술 강화 가정 운동(TEHE) 프로그램을 개발했습니다. 또한, 운동의 효과를 높이기 위해 이 TEHE 프로그램에 피로와 신체 활동에 영향을 미치는 것으로 밝혀진 귓점 압박과 간단한 마음챙김 바디 스캔 기술을 결합합니다. APA(Auricular Point Acupressure) 및 MBI(Mindfulness Based Intervention)는 피로에 대한 운동 효과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이 조합의 실행 가능성과 효과는 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 TEHEplus 프로그램의 타당성을 조사하고 TEHE 프로그램 단독, APA 단독, TEHEplus 프로그램 및 TEHE-MBI 프로그램이 암 생존자와 면역 요법을 받는 암 환자의 피로에 미치는 영향을 확인합니다. 또한 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 암 관련 피로의 주변 및 중앙 마커(예: 인 수준)를 탐색합니다. 이 연구는 또한 특정 유형의 피로(예: 육체적 피로, 인지 피로)가 이러한 말초 및 중추 에너지 마커의 수준이 다른지 여부를 조사할 것입니다.
개념적 프레임워크: 생물심리사회적 모델이 사용됩니다. 주요 연구 변수: 독립 변수는 TEHE 단독, APA 단독, APA와 TEHE 조합(TEHEplus) 및 MBI와 TEHE 조합(TEHE-MBI)의 12주 프로그램입니다. 결과 변수는 피로, 신체 활동, 피로의 기여 요인(우울증, 불안, 수면, 타인과의 관계) 및 바이오마커입니다.
설계: 반복 측정 무작위 통제 시험 설계. 설정: 참가자는 Johns Hopkins University의 종합 암 센터를 통해 모집됩니다.
샘플: 비전이성 고형암 진단을 받은 참가자; 최소 3개월 이내에 모든 1차 암 치료(수술, 화학 요법 및 방사선 요법)를 완료한 사람 또는 비전이성 전립선암이 모든 1차 암 치료를 완료하고 최소 6개월 동안 호르몬 요법을 받은 사람 또는 고형 종양 암 진단을 받은 참가자; 등록 전 최소 3개월 동안 면역요법을 받고 있는 자, 만 21세 이상, 지난 7일간 피로도가 평균 3/10 이상인 자, 중등도 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있는 자, 3 이하의 인지된 운동으로 6분 걷기 테스트를 완료하고 영어로 의사소통할 수 있습니다.
방법: 포함 기준을 충족하는 참가자는 TEHE 단독, APA 단독, TEHEplus 또는 TEHE-MBI 또는 대조군(일반적인 치료) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 운동 그룹에는 12주 운동 프로그램이 제공됩니다. 이 프로그램은 개인 운동 선호도와 신체 활동 목표를 기반으로 심박수 모니터 및 활동 수준의 판독값을 기반으로 적당한 강도에 도달합니다. 활동/단계는 FitBit Charge를 사용하여 매일 모니터링됩니다. 운동 알림은 참가자의 개인 일정 및 빈도에 따라 휴대 전화 애플리케이션을 통해 환자에게 전송됩니다. TEHE 외에도 APA 전용 및 TEHEplus 그룹은 온라인 회의 및 모바일 애플리케이션을 통해 이어 포인트에 압력을 가하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. TEHE-MBI 그룹은 매일 5분의 마음챙김 몸을 수행할 것입니다. 대조군(일반적인 치료) 그룹은 매일 피로 수준을 보고하고 피로를 논의하기 위해 연구원과 매주 회의에 참석합니다. 12주 말에 설문지 외에도 참가자들은 프로그램에 대한 의견에 대한 개방형 질문에 답하게 됩니다. 프로그램 전후에 피로도를 평가하고 혈액을 채취합니다. 하위 연구에 등록한 참가자는 운동 개입 전에 MRS 방문 일정이 잡힙니다.
2. 목표(모든 기본 및 보조 목표 포함)
목적/특정 목표:
이 연구의 주요 목표는 (1) 암 생존자들 사이에서 12주간의 기술 강화 가정 운동(TEHE) 프로그램과 기술 강화 가정 운동 및 귀점 지압(TEHE plus) 프로그램을 결합한 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다. (2) 대조군(일반 관리) 그룹과 비교하여 피로, 신체 활동 및 혈청 바이오마커(열 충격 단백질 90 및 뇌 유래 신경영양 인자)에 대한 TEHE 플러스 프로그램의 효과를 결정하기 위해.
2차 목표는 (3) 피로 및 신체 활동에 대한 TEHE 단독, TEHE 플러스, APA 단독, MBI 및 TEHE 조합의 효과를 비교하는 것입니다. (4) TEHE 단독, TEHE 플러스, APA 단독, MBI+TEHE 및 대조군(일반 관리) 그룹에서 기준선과 비교하여 12주차에 혈청 바이오마커의 변화를 결정합니다. (5) 근육 및 뇌 에너지 마커의 연관성을 탐색합니다. 암 생존자의 피로 증상에 자기 공명 분광법(MRS)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성 고형 종양 암 진단; 최소 3개월 이내에 모든 1차 암 치료(수술, 화학 요법 및 방사선 요법)를 완료한 사람 또는 비전이성 전립선암이 모든 1차 암 치료를 완료하고 최소 6개월 동안 호르몬 요법을 받은 사람 또는 고형 종양 암 진단을 받은 참가자; 등록 전 최소 3개월 동안 면역요법을 받고 있는 자
- 21세 이상, 지난 7일 동안 평균 ≥ 3/10의 피로 경험
- 중간 강도 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있음(3 이하의 인지된 노력으로 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있는 자가 보고 능력)
- 영어로 의사 소통 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 신장, 간 또는 갑상선 질환과 같은 동반 질환 진단
- 활동성 감염이 있는 경우(예: 열, 국소 발적, 부기, 부비동 울혈)
- 심리적 장애(예: 자살 또는 살인 경향, 극심한 불안 또는 우울증)로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 강화 가정 운동 전용
TEHE 그룹의 참가자는 결합된 기술 및 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 운동 목표 설정 및 선호도를 위해 연구팀과 온라인 회의를 예약합니다.
참가자는 매일 증상 설문 조사를 받게 됩니다.
휴대 전화 애플리케이션을 통해 알림, 동기 부여 메시지 및 신체 성능 피드백을 받게 됩니다.
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60분 목표 설정 및 운동 훈련 프로그램 1회와 후속 전화 통화를 포함하는 12주 프로그램.
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실험적: 기술 강화 홈 운동 플러스
TEHE 프로그램 외에도 참가자들은 귀점을 찾고 씨앗을 놓고 씨앗에 압력을 가하는 방법에 대한 APA(귀점 지압) 교육을 받게 됩니다. 참가자는 매일 3회(아침, 오후, 저녁: 총 9분) 누르는 사이에 2초간 정지하면서 각 귀 지점을 덮는 테이프와 씨앗을 한 번에 3분 동안 누르도록 지시받을 것입니다. 테이프와 씨앗은 5일 동안 이어 포인트에 남아 있습니다. 참가자는 5일차가 끝날 때 두 가지 모두 제거하라는 지시를 받게 됩니다. |
60분 목표 설정 및 운동 훈련 프로그램 1회와 후속 전화 통화를 포함하는 12주 프로그램.
이어 포인트에 압력을 가하는 비침습 보완 방법입니다.
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실험적: 기술이 강화된 가정 운동-마음챙김 개입
TEHE 프로그램 외에도 TEHE+MBI 그룹은 마음챙김 기반 바디 스캔의 오디오 녹음을 받게 됩니다. 주간 연구 방문 중: 참가자는 아침과 취침 전에 기록된 마음챙김 기반 바디 스캔을 듣도록 지시를 받습니다. 집에서: 참가자는 매일 아침과 취침 전에 이 오디오 테이프를 들어야 합니다. |
60분 목표 설정 및 운동 훈련 프로그램 1회와 후속 전화 통화를 포함하는 12주 프로그램.
자신의 주의를 신체의 다른 부분으로 침착하게 옮기는 개방적이고 비판단적인 주의
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간섭 없음: 컨트롤(평상시 케어)
대조군은 신체 활동 추적기와 mEMA 애플리케이션을 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
참가자들은 피로 경험에 대해 논의하고 피로 관리에 대한 일반적인 정보를 얻기 위해 매주 연구팀 구성원과 만나도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 귓점 지압 전용
참가자는 귀점을 찾고 씨앗을 놓고 씨앗에 압력을 가하는 방법에 대한 APA(귀점 지압) 교육을 받습니다. 참가자는 매일 3회(아침, 오후, 저녁: 총 9분) 누르는 사이에 2초간 정지하면서 각 귀 지점을 덮는 테이프와 씨앗을 한 번에 3분 동안 누르도록 지시받을 것입니다. 테이프와 씨앗은 5일 동안 이어 포인트에 남아 있습니다. 참가자는 5일차가 끝날 때 두 가지 모두 제거하라는 지시를 받게 됩니다. |
이어 포인트에 압력을 가하는 비침습 보완 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 12주차(개입 후)까지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-F)의 피로 변화
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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피로도는 1) 지난 7일 동안의 피로를 평가하는 자가 보고 척도인 PROMIS-F를 포함하는 자가 보고 설문지로 측정한다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
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기준선 및 12주차(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 12주차(개입 후)까지 휴대용 동력계를 사용하여 측정한 오른쪽 골격근 근력의 변화
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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골격근 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 각 손에 대해 3번의 시험에 걸쳐 가해진 최대 힘을 평균함으로써 평가되었으며 결과는 파운드(lb)로 기록되었습니다.
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기준선 및 12주차(개입 후)
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기준선부터 12주차(개입 후)까지 휴대용 동력계를 사용하여 측정한 왼쪽 골격근 강도의 변화
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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골격근 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 각 손에 대해 3번의 시험에 걸쳐 가해진 최대 힘을 평균함으로써 평가되었으며 결과는 파운드(lb)로 기록되었습니다.
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기준선 및 12주차(개입 후)
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기준선부터 12주차까지(개입 후) 뇌 유래 신경영양 인자의 변화
기간: 기준선과 12주차 사이(개입 후)
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말초 정맥혈은 개입 전후에 혈장 BDNF 분석을 위해 혈청 튜브에 수집되었습니다.
ug/ml 단위로 측정된 뇌 유래 신경 영양 인자의 혈장 수준
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기준선과 12주차 사이(개입 후)
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기준선부터 12주차(개입 후)까지 pg/ml 단위로 측정된 열 충격 단백질 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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기준선부터 12주차(개입 후)까지 ug/ml 단위로 측정된 열 충격 단백질 90(HSP90)의 혈장 수준
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기준선 및 12주차(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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