Gecombineerd door technologie verbeterd thuisoefenprogramma en andere niet-farmacologische interventies voor overlevenden van kanker (TEHEplus)
Effectiviteit van het gecombineerde door technologie ondersteunde thuisoefenprogramma en andere niet-farmacologische interventies op vermoeidheid, fysiek functioneren en welzijn bij overlevenden van kanker
Er is een 12 weken durend technologisch verbeterd thuisoefenprogramma (TEHE) ontwikkeld dat gebruikmaakt van mobiele technologieën die onmiddellijke feedback geven en herinneringsberichten sturen om de motivatie voor lichaamsbeweging te verbeteren. Onderzoekers combineren dit TEHE-programma met technieken zoals auriculaire puntdruk (APA) en korte mindfulness bodyscan (MBI). Deze studie zal de haalbaarheid van het TEHE-programma en de gecombineerde programma's onderzoeken, en het effect van het TEHE-programma alleen, de gecombineerde programma's op vermoeidheid en biologische markers bij overlevenden van kanker nagaan.
Belangrijkste onderzoeksvariabele(n): De onafhankelijke variabelen zijn het 12 weken durende programma van alleen TEHE, alleen APA, gecombineerde APA en TEHE (TEHEplus) en gecombineerde MBI en TEHE (TEHE-MBI). Uitkomstvariabelen zijn vermoeidheid, fysieke activiteit, factoren die bijdragen aan vermoeidheid en biomarkers.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde trial met herhaalde metingen. Omgeving: Deelnemers worden geworven via het Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University.
Voorbeeld: deelnemers met de diagnose niet-gemetastaseerde solide tumorkanker; die alle primaire kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie) binnen ten minste 3 maanden hadden voltooid OF niet-gemetastaseerde prostaatkanker alle primaire kankerbehandelingen hadden voltooid en hormoontherapie hadden ondergaan gedurende ten minste 6 maanden, OF deelnemers met de diagnose solide tumorkanker; die gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving immunotherapie krijgen, 21 jaar of ouder zijn, in de afgelopen 7 dagen gemiddeld ≥ 3/10 vermoeid zijn, in staat zijn om deel te nemen aan een trainingsprogramma met matige intensiteit, zelfrapportagevermogen om de looptest van 6 minuten met een waargenomen inspanning van 3 of minder voltooit en in het Engels kan communiceren.
Methoden: Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de TEHE-only-, APA-only- of TEHEplus- of TEHE-MBI- of controlegroep. Alle beweeggroepen (TEHE) krijgen via een online communicatie een beweegprogramma van 12 weken aangeboden. Naast de TEHE krijgt de TEHEplus-groep een instructie over het uitoefenen van de druk op de oorpunten door middel van online vergaderen/communicatie. De TEHE-MBI-groep voert dagelijks een 5 minuten durende mindfulness bodyscan uit. De controlegroep (gebruikelijke zorg) rapporteert dagelijks het vermoeidheidsniveau van de deelnemer. Aan het einde van week 12 beantwoorden deelnemers open vragen over de mening van deelnemers over de programma's. Vermoeidheid wordt beoordeeld en er wordt bloed afgenomen voor en na het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Thuisgebaseerde oefeninterventies hebben een significant effect op vermoeidheid; motivatie en therapietrouw zijn echter de belangrijkste uitdagingen. Het is gebleken dat het gebruik van gepersonaliseerde oefeningen en directe feedback via smartphome-communicatie de motivatie verhoogt. We hebben een 12 weken durend technologisch verbeterd thuisoefenprogramma (TEHE) ontwikkeld met behulp van mobiele technologieën die onmiddellijke feedback geven en herinneringsberichten sturen om de trainingsmotivatie te verbeteren. Om de effectiviteit van lichaamsbeweging te vergroten, combineren we dit TEHE-programma bovendien met technieken - auriculaire puntdruk en korte mindfulness-bodyscan - waarvan is vastgesteld dat ze vermoeidheid en fysieke activiteiten beïnvloeden. Auricular Point Acupressure (APA) en Mindfulness Based Intervention (MBI) kunnen het effect van lichaamsbeweging op vermoeidheid versterken; de haalbaarheid en effectiviteit van deze combinatie zijn echter niet getest. Deze studie zal de haalbaarheid van het TEHEplus-programma onderzoeken en het effect nagaan van het TEHE-programma alleen, APA alleen, het TEHEplus-programma en het TEHE-MBI-programma op vermoeidheid bij overlevenden van kanker en kankerpatiënten die immunotherapie krijgen. Daarnaast zullen we perifere en centrale markers (bijv. fosforgehaltes) van kankergerelateerde vermoeidheid onderzoeken met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Deze studie zal ook onderzoeken of specifieke soorten vermoeidheid (bijv. fysieke vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid) verschillende niveaus van deze perifere en centrale energiemarkers zullen hebben.
Conceptueel kader: Het biopsychosociale model zal worden gebruikt. Belangrijkste onderzoeksvariabele(n): De onafhankelijke variabelen zijn het 12 weken durende programma van alleen TEHE, alleen APA, gecombineerde APA en TEHE (TEHEplus) en gecombineerde MBI en TEHE (TEHE-MBI). Uitkomstvariabelen zijn vermoeidheid, lichamelijke activiteit, factoren die bijdragen aan vermoeidheid (depressieve symptomen, angst, slaap, relatie met anderen) en biomarkers.
Opzet: ontwerp van gerandomiseerde, gecontroleerde proef met herhaalde metingen. Omgeving: Deelnemers worden geworven via het Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University.
Voorbeeld: deelnemers met de diagnose niet-gemetastaseerde solide tumorkanker; die alle primaire kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie) binnen ten minste 3 maanden hadden voltooid OF niet-gemetastaseerde prostaatkanker alle primaire kankerbehandelingen hadden voltooid en hormoontherapie hadden ondergaan gedurende ten minste 6 maanden, OF deelnemers met de diagnose solide tumorkanker; die gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving immunotherapie krijgen, 21 jaar of ouder zijn, in de afgelopen 7 dagen gemiddeld ≥ 3/10 vermoeid zijn, in staat zijn om deel te nemen aan een trainingsprogramma met matige intensiteit, zelfrapportagevermogen om de looptest van 6 minuten met een waargenomen inspanning van 3 of minder voltooit en in het Engels kan communiceren.
Werkwijze: Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de groep TEHE only, APA only, TEHEplus of TEHE-MBI of controlegroep (gebruikelijke zorg). Alle beweeggroepen krijgen een beweegprogramma van 12 weken aangeboden. Het programma is gebaseerd op persoonlijke trainingsvoorkeuren en fysieke activiteitsdoelen om een matige intensiteit te bereiken op basis van metingen van een hartslagmeter en inspanningsniveau. Activiteit/stappen worden dagelijks bijgehouden met behulp van de FitBit Charge. Herinneringen om te oefenen worden naar de patiënt gestuurd via een mobiele telefoontoepassing op basis van het persoonlijke schema en de frequentie van de deelnemers. Naast de TEHE zullen alleen de APA en de TEHEplus-groep een instructie ontvangen over hoe druk op de oorpunten moet worden uitgeoefend via de online vergadering en mobiele applicatie. De TEHE-MBI-groep zal dagelijks 5 minuten mindfulness body uitvoeren. De controlegroep (gebruikelijke zorg) rapporteert dagelijks hun vermoeidheidsniveau en woont wekelijkse vergaderingen bij met de onderzoeker om vermoeidheid te bespreken. Aan het einde van week 12 zullen deelnemers, naast de vragenlijsten, open vragen beantwoorden over hun mening over het programma. Vermoeidheid wordt beoordeeld en er wordt bloed afgenomen voor en na het programma. Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor het deelonderzoek worden ingepland voor een bezoek voor een MRS voorafgaand aan de inspanningsinterventie.
2. Doelstellingen (vermeld alle primaire en secundaire doelstellingen)
Doel/specifieke doelstellingen:
De primaire doelstellingen van de studie zijn (1) het testen van de haalbaarheid van een 12 weken durend programma voor thuisoefeningen met technologie (TEHE plus) en een gecombineerd programma voor thuisoefeningen met technologie en Auricular Point Acupressuur (TEHE plus) bij overlevenden van kanker; (2) om het effect van het TEHE plus-programma op vermoeidheid, fysieke activiteit en serumbiomarkers (Heat Shock Protein 90 en Brain-Derived Neurotrophic Factor) te bepalen in vergelijking met de controlegroep (gebruikelijke zorg).
De secundaire doelen zijn om (3) het effect van alleen TEHE, TEHE plus, alleen APA, gecombineerde MBI en TEHE op vermoeidheid en fysieke activiteit te vergelijken; en (4) de verandering bepalen in serumbiomarkers in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde in de groepen TEHE alleen, TEHE plus, APA alleen, MBI+TEHE en controlegroepen (gebruikelijke zorg) (5) de verbanden onderzoeken tussen spier- en hersenenergetische markers met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) bij vermoeidheidssymptomen van overlevenden van kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met niet-gemetastaseerde solide tumorkanker; die alle primaire kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie) binnen ten minste 3 maanden hadden voltooid OF niet-gemetastaseerde prostaatkanker alle primaire kankerbehandelingen hadden voltooid en hormoontherapie hadden ondergaan gedurende ten minste 6 maanden, OF deelnemers met de diagnose solide tumorkanker; die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving immunotherapie krijgen
- 21 jaar of ouder, last van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen gemiddeld ≥ 3/10
- in staat zijn om deel te nemen aan een trainingsprogramma met matige intensiteit (zelfrapportagevermogen om de 6 minuten looptest te voltooien met een waargenomen inspanning van 3 of minder)
- in het Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met comorbiditeiten, zoals cardiovasculaire aandoeningen, long-, nier-, lever- of schildklieraandoeningen
- een actieve infectie hebben (bijv. koorts, plaatselijke roodheid, zwelling, verstopte sinussen)
- gediagnosticeerd met een psychische stoornis (bijv. suïcidale of moorddadige neigingen, extreme angst of depressie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitsluitend Technology Enhanced Home Exercise
Deelnemers aan de TEHE-groep krijgen een gecombineerd technologie- en thuisoefenprogramma.
Deelnemers plannen een online vergadering met het onderzoeksteam voor het stellen van trainingsdoelen en voorkeuren.
Deelnemers krijgen dagelijks een klachtenenquête.
Ze ontvangen een herinnering, een motivatiebericht en feedback over fysieke prestaties via de mobiele telefoontoepassing.
|
Een programma van 12 weken inclusief een 60 minuten durend programma voor het stellen van doelen en oefeningen, en follow-uptelefoontjes.
|
|
Experimenteel: Technology Enhanced Home Exercise plus
Naast het TEHE-programma krijgen de deelnemers auriculaire puntacupressuur (APA)-training over het lokaliseren van de oorpunten, het plaatsen van de zaadjes en het uitoefenen van druk op het zaadje. Deelnemers krijgen de instructie om de tape en zaden die elk oorpunt bedekken gedurende 3 minuten per keer in te drukken met een pauze van 2 seconden tussen het indrukken, drie keer per dag (ochtend, middag en avond: in totaal 9 minuten). De tape en zaadjes blijven 5 dagen op de oorpunten zitten. Deelnemers krijgen de instructie om beide aan het einde van de 5e dag te verwijderen. |
Een programma van 12 weken inclusief een 60 minuten durend programma voor het stellen van doelen en oefeningen, en follow-uptelefoontjes.
Een niet-invasieve aanvullende methode om druk uit te oefenen op de oorpunten.
|
|
Experimenteel: Technology Enhanced Home Exercise-Mindfulness-interventie
Naast het TEHE-programma krijgt de TEHE+MBI-groep een audio-opname van een op mindfulness gebaseerde bodyscan. Tijdens het wekelijkse studiebezoek: Deelnemers krijgen de instructie om 's ochtends en voor het slapengaan naar de opgenomen mindfulness-based bodyscan te luisteren. Thuis: Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 's ochtends en voor het slapengaan naar deze geluidsband te luisteren. |
Een programma van 12 weken inclusief een 60 minuten durend programma voor het stellen van doelen en oefeningen, en follow-uptelefoontjes.
De open, niet-oordelende aandacht om de aandacht rustig te verplaatsen naar de verschillende delen van het lichaam
|
|
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
De controlegroep krijgt instructies over het gebruik van de activity tracker en de mEMA-applicatie.
Deelnemers zullen worden gevraagd om wekelijks een lid van het onderzoeksteam te ontmoeten om hun vermoeidheidservaring te bespreken en algemene informatie over vermoeidheidsmanagement te ontvangen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen auriculaire puntacupressuur
Deelnemers krijgen auriculaire puntacupressuur (APA) -training over het lokaliseren van de oorpunten, het plaatsen van de zaden en het uitoefenen van druk op het zaad. Deelnemers krijgen de instructie om de tape en zaden die elk oorpunt bedekken gedurende 3 minuten per keer in te drukken met een pauze van 2 seconden tussen het indrukken, drie keer per dag (ochtend, middag en avond: in totaal 9 minuten). De tape en zaadjes blijven 5 dagen op de oorpunten zitten. Deelnemers krijgen de instructie om beide aan het einde van de 5e dag te verwijderen. |
Een niet-invasieve aanvullende methode om druk uit te oefenen op de oorpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-F) vanaf baseline tot week 12 (post-interventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (post-interventie)
|
Vermoeidheid zal worden gemeten aan de hand van de zelfrapportagevragenlijst, waaronder 1) de PROMIS-F, zelfrapportagemeting die de vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Scorebereik 8-40, waarbij een hogere score een slechtere vermoeidheid aangeeft.
|
Basislijn en week 12 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de spierkracht van het rechterhandskelet, gemeten met behulp van een draagbare rollenbank, vanaf baseline tot week 12 (postinterventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (post-interventie)
|
De skeletspierkracht werd beoordeeld door het gemiddelde te nemen van de maximale kracht die voor elke hand werd uitgeoefend over drie proeven met behulp van een handdynamometer, waarbij de resultaten werden geregistreerd in ponden (lb).
|
Basislijn en week 12 (post-interventie)
|
|
Verandering in de spierkracht van het linker skelet, gemeten met behulp van een draagbare rollenbank, vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (postinterventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (postinterventie)
|
De skeletspierkracht werd beoordeeld door het gemiddelde te nemen van de maximale kracht die voor elke hand werd uitgeoefend over drie proeven met behulp van een handdynamometer, waarbij de resultaten werden geregistreerd in ponden (lb).
|
Basislijn en week 12 (postinterventie)
|
|
Verandering in van de hersenen afkomstige neurotrofe factoren tussen baseline en week 12 (postinterventie)
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 12 (post-interventie)
|
Perifeer veneus bloed werd zowel vóór als na de interventie in serumbuisjes verzameld voor plasma-BDNF-analyse.
Plasmaniveau van uit de hersenen afkomstige neurotrofe factoren gemeten in ug/ml
|
Tussen baseline en week 12 (post-interventie)
|
|
Verandering in hitteschokproteïneniveau gemeten in pg/ml vanaf baseline tot week 12 (postinterventie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (post-interventie)
|
Plasmaspiegel van Heat Shock Protein 90 (HSP90) gemeten in ug/ml vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (post-interventie)
|
Basislijn en week 12 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1876
- IRB00154198 (Andere identificatie: JHM IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .