Programa de exercícios domiciliares aprimorados com tecnologia combinada e outras intervenções não farmacológicas para sobreviventes de câncer (TEHEplus)
Eficácia do programa combinado de exercícios domiciliares aprimorados por tecnologia e outras intervenções não farmacológicas sobre fadiga, função física e bem-estar entre sobreviventes de câncer
Foi desenvolvido um programa de exercícios domiciliares aprimorados por tecnologia (TEHE) de 12 semanas usando tecnologias móveis que fornecem feedback imediato e enviam mensagens de lembrete para melhorar a motivação para o exercício. Os investigadores combinam este programa TEHE com técnicas que incluem pressão de ponto auricular (APA) e breve varredura corporal de atenção plena (MBI). Este estudo examinará a viabilidade do programa TEHE e dos programas combinados e verificará o efeito do programa TEHE sozinho, dos programas combinados sobre fadiga e marcadores biológicos entre sobreviventes de câncer.
Principal(is) variável(is) de pesquisa: As variáveis independentes são o programa de 12 semanas de TEHE sozinho, APA sozinho, combinado APA e TEHE (TEHEplus) e combinado MBI e TEHE (TEHE-MBI). As variáveis de resultado são fadiga, atividade física, fatores contribuintes de fadiga e biomarcadores.
Delineamento: Estudo randomizado controlado de medidas repetidas. Ambiente: Os participantes serão recrutados através do Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University.
Amostra: Participantes com diagnóstico de câncer de tumor sólido não metastático; que completaram todo o tratamento primário do câncer (cirurgia, quimioterapia e radioterapia) em pelo menos 3 meses OU câncer de próstata não metastático completaram todo o tratamento primário do câncer e fizeram terapia hormonal por pelo menos 6 meses OU participantes diagnosticados com câncer de tumor sólido; que estão recebendo imunoterapia por pelo menos 3 meses antes da inscrição, com 21 anos ou mais, apresentando fadiga nos últimos 7 dias em média ≥ 3/10, capaz de participar de um programa de treinamento de exercícios de intensidade moderada, capacidade de autorrelato para completa o teste de caminhada de 6 minutos com esforço percebido de 3 ou menos e pode se comunicar em inglês.
Métodos: Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para apenas TEHE, apenas APA ou TEHEplus ou TEHE-MBI ou grupo controle. Todos os grupos de exercícios (TEHE) receberão um programa de exercícios de 12 semanas por meio de uma comunicação online. Além do TEHE, o grupo TEHEplus receberá uma instrução sobre como aplicar a pressão nos pontos auriculares por meio de reunião/comunicação online. O grupo TEHE-MBI realizará 5 min de mindfulness body scan diariamente. O grupo de controle (cuidados habituais) relatará o nível de fadiga do participante diariamente. No final da semana 12, os participantes responderão a perguntas abertas sobre as opiniões dos participantes sobre os programas. Fadiga será avaliada e sangue será coletado antes e depois do programa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Intervenções de exercícios domiciliares têm um efeito significativo sobre a fadiga; no entanto, a motivação e adesão à intervenção são os principais desafios. Verificou-se que o uso de exercícios personalizados e feedback imediato por meio da comunicação do smartphone aumenta a motivação. Desenvolvemos um programa de exercícios domiciliares aprimorados por tecnologia (TEHE) de 12 semanas usando tecnologias móveis que fornecem feedback imediato e enviam mensagens de lembrete para melhorar a motivação do exercício. Além disso, para aumentar a eficácia do exercício, combinamos este programa TEHE com técnicas - pressão de ponto auricular e breve varredura corporal de atenção plena -, que afetam a fadiga e as atividades físicas. A Acupressão do Ponto Auricular (APA) e a Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI) podem aumentar o efeito do exercício na fadiga; no entanto, a viabilidade e a eficácia dessa combinação não foram testadas. Este estudo examinará a viabilidade do programa TEHEplus e verificará o efeito do programa TEHE sozinho, APA sozinho, o programa TEHEplus e o programa TEHE-MBI na fadiga entre sobreviventes de câncer e pacientes com câncer recebendo imunoterapia. Além disso, exploraremos marcadores periféricos e centrais (por exemplo, níveis de fósforo) de fadiga relacionada ao câncer usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS). Este estudo também investigará se tipos específicos de fadiga (por exemplo, fadiga física, fadiga cognitiva) terão níveis diferentes desses marcadores de energia periféricos e centrais).
Enquadramento Conceptual: Será utilizado o modelo biopsicossocial. Principal(is) variável(is) de pesquisa: As variáveis independentes são o programa de 12 semanas de TEHE sozinho, APA sozinho, combinado APA e TEHE (TEHEplus) e combinado MBI e TEHE (TEHE-MBI). As variáveis de desfecho são fadiga, atividade física, fatores contribuintes de fadiga (sintomas depressivos, ansiedade, sono, relacionamento com outras pessoas) e biomarcadores.
Delineamento: Desenho de ensaio randomizado controlado de medidas repetidas. Ambiente: Os participantes serão recrutados através do Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University.
Amostra: Participantes com diagnóstico de câncer de tumor sólido não metastático; que completaram todo o tratamento primário do câncer (cirurgia, quimioterapia e radioterapia) em pelo menos 3 meses OU câncer de próstata não metastático completaram todo o tratamento primário do câncer e fizeram terapia hormonal por pelo menos 6 meses OU participantes diagnosticados com câncer de tumor sólido; que estão recebendo imunoterapia por pelo menos 3 meses antes da inscrição, com 21 anos ou mais, apresentando fadiga nos últimos 7 dias em média ≥ 3/10, capaz de participar de um programa de treinamento de exercícios de intensidade moderada, capacidade de autorrelato para completa o teste de caminhada de 6 minutos com esforço percebido de 3 ou menos e pode se comunicar em inglês.
Métodos: Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para apenas TEHE, apenas APA, TEHEplus ou TEHE-MBI ou grupo controle (cuidados habituais). Todos os grupos de exercícios receberão um programa de exercícios de 12 semanas. O programa será baseado na preferência pessoal de exercício e nas metas de atividade física para atingir intensidade moderada com base nas leituras de um monitor de frequência cardíaca e nível de esforço. Atividade/etapas serão monitoradas diariamente usando o FitBit Charge. Lembretes de exercícios serão enviados ao paciente por meio de um aplicativo de celular com base na agenda pessoal e na frequência dos participantes. Além do TEHE, apenas o APA e o grupo TEHEplus receberão uma instrução de como aplicar a pressão nos pontos auriculares por meio do encontro online e aplicativo móvel. O grupo TEHE-MBI realizará 5 min de mindfulness corporal diariamente. O grupo de controle (cuidados habituais) relatará seu nível de fadiga diariamente e participará de reuniões semanais com o pesquisador para discutir a fadiga. Ao final da semana 12, além dos questionários, os participantes responderão a perguntas abertas sobre suas opiniões sobre o programa. Fadiga será avaliada e sangue será coletado antes e depois do programa. Os participantes que se inscreveram no subestudo serão agendados para uma visita para um MRS antes da intervenção de exercício.
2. Objetivos (inclua todos os objetivos primários e secundários)
Finalidade/objetivos específicos:
Os principais objetivos do estudo são (1) testar a viabilidade de um programa de exercícios domiciliares aprimorados por tecnologia (TEHE) de 12 semanas e um programa combinado de exercícios domiciliares aprimorados por tecnologia e Acupressão de ponto auricular (TEHE plus) entre sobreviventes de câncer; (2) determinar o efeito do programa TEHE plus na fadiga, atividade física e biomarcadores séricos (Proteína de Choque Térmico 90 e Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro) em comparação com o grupo controle (cuidados habituais).
Os objetivos secundários são (3) comparar o efeito do TEHE apenas, TEHE mais, apenas APA, combinado MBI e TEHE na fadiga e atividade física; e (4) determinar a alteração nos biomarcadores séricos na semana 12 em comparação com a linha de base nos grupos TEHE apenas, TEHE plus, apenas APA, MBI+TEHE e controle (cuidados habituais) (5) explorar as associações de marcadores energéticos musculares e cerebrais usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) com sintomas de fadiga de sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com câncer de tumor sólido não metastático; que completaram todo o tratamento primário do câncer (cirurgia, quimioterapia e radioterapia) em pelo menos 3 meses OU câncer de próstata não metastático completaram todo o tratamento primário do câncer e fizeram terapia hormonal por pelo menos 6 meses OU participantes diagnosticados com câncer de tumor sólido; que estão recebendo imunoterapia por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- com 21 anos ou mais, apresentando fadiga nos últimos 7 dias em média ≥ 3/10
- capaz de participar de um programa de treinamento de exercícios de intensidade moderada (capacidade autorrelatada de completar o teste de caminhada de 6 minutos com esforço percebido de 3 ou menos)
- capaz de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com comorbidades, como doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas ou da tireoide
- tem uma infecção ativa (por exemplo, febre, vermelhidão localizada, inchaço, congestão nasal)
- diagnosticado com um distúrbio psicológico (por exemplo, tendências suicidas ou homicidas, ansiedade extrema ou depressão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente exercícios em casa aprimorados por tecnologia
Os participantes do grupo TEHE receberão um programa combinado de exercícios em casa e tecnologia.
Os participantes agendarão uma reunião online com a equipe de pesquisa para definição de metas e preferências de exercícios.
Os participantes receberão uma pesquisa diária de sintomas.
Eles receberão lembrete, mensagem de motivação e feedback de desempenho físico através do aplicativo do celular.
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Um programa de 12 semanas, incluindo uma definição de metas de 60 minutos e um programa de treinamento de exercícios e telefonemas de acompanhamento.
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Experimental: Exercício em casa aprimorado por tecnologia mais
Além do programa TEHE, os participantes receberão treinamento de acupressão de ponto auricular (APA) sobre como localizar os pontos da orelha, colocar as sementes e aplicar a pressão na semente. Os participantes serão instruídos a pressionar a fita e as sementes que cobrem cada ponto da orelha por 3 minutos por vez, com uma pausa de 2 segundos entre as pressões, três vezes ao dia (manhã, tarde e noite: 9 minutos no total). A fita e as sementes permanecerão nos pontos auriculares por 5 dias. Os participantes serão instruídos a retirar os dois ao final do 5º dia. |
Um programa de 12 semanas, incluindo uma definição de metas de 60 minutos e um programa de treinamento de exercícios e telefonemas de acompanhamento.
Um método complementar não invasivo para fornecer pressão nos pontos da orelha.
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Experimental: Intervenção de exercício em casa aprimorada por tecnologia e atenção plena
Além do programa TEHE, o grupo TEHE+MBI receberá uma gravação de áudio de uma varredura corporal baseada em mindfulness. Durante a visita de estudo semanal: Os participantes serão instruídos a ouvir a varredura corporal baseada em mindfulness gravada pela manhã e antes de dormir. Em casa: Os participantes serão solicitados a ouvir esta fita de áudio diariamente pela manhã e antes de dormir. |
Um programa de 12 semanas, incluindo uma definição de metas de 60 minutos e um programa de treinamento de exercícios e telefonemas de acompanhamento.
A atenção aberta e sem julgamento para mover a atenção calmamente para as diferentes partes do corpo
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Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
O grupo de controle receberá instruções sobre como usar o rastreador de atividade física e o aplicativo mEMA.
Os participantes serão convidados a se reunir com um membro da equipe de pesquisa semanalmente para discutir sua experiência com a fadiga e receber informações gerais sobre o gerenciamento da fadiga.
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Comparador Ativo: Apenas acupressão de ponto auricular
Os participantes receberão treinamento de acupressão de ponto auricular (APA) sobre como localizar os pontos da orelha, colocar as sementes e aplicar a pressão na semente. Os participantes serão instruídos a pressionar a fita e as sementes que cobrem cada ponto da orelha por 3 minutos por vez, com uma pausa de 2 segundos entre as pressões, três vezes ao dia (manhã, tarde e noite: 9 minutos no total). A fita e as sementes permanecerão nos pontos auriculares por 5 dias. Os participantes serão instruídos a retirar os dois ao final do 5º dia. |
Um método complementar não invasivo para fornecer pressão nos pontos da orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fadiga no sistema de informação de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-F) desde o início até a semana 12 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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A fadiga será medida pelo questionário de autorrelato, incluindo 1) o PROMIS-F, medida de autorrelato que avalia a fadiga nos últimos 7 dias.
Faixa de pontuação de 8 a 40, com pontuação mais alta indicando pior fadiga.
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Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular esquelética do lado direito, medida usando um dinamômetro portátil, desde o início até a semana 12 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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A força muscular esquelética foi avaliada calculando a média da força máxima exercida em três tentativas para cada mão, usando um dinamômetro portátil, com resultados registrados em libras (lb).
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Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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Mudança na força muscular esquelética do lado esquerdo, medida usando um dinamômetro portátil, desde o início até a semana 12 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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A força muscular esquelética foi avaliada calculando a média da força máxima exercida em três tentativas para cada mão, usando um dinamômetro portátil, com resultados registrados em libras (lb).
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Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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Mudança nos fatores neurotróficos derivados do cérebro entre o início e a semana 12 (pós-intervenção)
Prazo: Entre a linha de base e a semana 12 (pós-intervenção)
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Sangue venoso periférico foi coletado em tubos de soro para análise plasmática de BDNF antes e depois da intervenção.
Nível plasmático de fatores neurotróficos derivados do cérebro medido em ug/ml
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Entre a linha de base e a semana 12 (pós-intervenção)
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Alteração no nível de proteína de choque térmico medida em pg/ml desde o início até a semana 12 (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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Nível plasmático de Proteína de Choque Térmico 90 (HSP90) medido em ug/ml desde o início até a Semana 12 (pós-intervenção)
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Linha de base e semana 12 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1876
- IRB00154198 (Outro identificador: JHM IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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