Programme combiné d'exercices à domicile améliorés par la technologie et d'autres interventions non pharmacologiques pour les survivants du cancer (TEHEplus)
Efficacité du programme combiné d'exercices à domicile amélioré par la technologie et d'autres interventions non pharmacologiques sur la fatigue, la fonction physique et le bien-être des survivants du cancer
Un programme d'exercices à domicile améliorés par la technologie (TEHE) de 12 semaines utilisant des technologies mobiles qui fournissent une rétroaction immédiate et envoie des messages de rappel pour améliorer la motivation à l'exercice est développé. Les enquêteurs combinent ce programme TEHE avec des techniques telles que la pression ponctuelle auriculaire (APA) et le bref balayage corporel de pleine conscience (MBI). Cette étude examinera la faisabilité du programme TEHE et des programmes combinés, et déterminera l'effet du programme TEHE seul, des programmes combinés sur la fatigue et les marqueurs biologiques chez les survivants du cancer.
Principales variables de recherche : les variables indépendantes sont le programme de 12 semaines de TEHE seul, APA seul, APA et TEHE combinés (TEHEplus) et MBI et TEHE combinés (TEHE-MBI). Les variables de résultat sont la fatigue, l'activité physique, les facteurs contribuant à la fatigue et les biomarqueurs.
Conception : Essai contrôlé randomisé à mesures répétées. Cadre : Les participants seront recrutés par l'intermédiaire du Comprehensive Cancer Center de l'Université Johns Hopkins.
Échantillon : Participants diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide non métastatique ; qui avaient terminé tous les traitements primaires contre le cancer (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) dans un délai d'au moins 3 mois OU un cancer de la prostate non métastatique ont terminé tous les traitements primaires contre le cancer et ont reçu une hormonothérapie pendant au moins 6 mois, OU participants diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide ; qui reçoivent une immunothérapie depuis au moins 3 mois avant l'inscription, âgés de 21 ans ou plus, éprouvent de la fatigue au cours des 7 derniers jours en moyenne ≥ 3/10, capables de participer à un programme d'entraînement physique d'intensité modérée, autodéclarent leur capacité à compléter le test de marche de 6 minutes avec un effort perçu de 3 ou moins, et peut communiquer en anglais.
Méthodes : Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe TEHE uniquement, APA uniquement ou TEHEplus ou TEHE-MBI ou groupe témoin. Tous les groupes d'exercices (TEHE) se verront proposer un programme d'exercices de 12 semaines par le biais d'une communication en ligne. En plus du TEHE, le groupe TEHEplus recevra une instruction sur la façon d'appliquer la pression sur les points auditifs par le biais d'une réunion/communication en ligne. Le groupe TEHE-MBI effectuera quotidiennement un scan corporel de pleine conscience de 5 minutes. Le groupe témoin (soins habituels) rapportera quotidiennement le niveau de fatigue du participant. À la fin de la semaine 12, les participants répondront à des questions ouvertes sur les opinions des participants sur les programmes. La fatigue sera évaluée et du sang sera prélevé avant et après le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions d'exercice à domicile ont un effet significatif sur la fatigue; cependant, la motivation et l'observance de l'intervention sont les principaux défis. Il a été constaté que l'utilisation d'exercices personnalisés et de commentaires immédiats via la communication smartphome augmente la motivation. Nous avons développé un programme d'exercices à domicile améliorés par la technologie (TEHE) de 12 semaines utilisant des technologies mobiles qui fournissent une rétroaction immédiate et envoient des messages de rappel pour améliorer la motivation à l'exercice. De plus, pour améliorer l'efficacité de l'exercice, nous combinons ce programme TEHE avec des techniques - pression ponctuelle auriculaire et bref balayage corporel de pleine conscience -, qui se sont avérées affecter la fatigue et les activités physiques. L'acupression auriculaire (APA) et l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) peuvent améliorer l'effet de l'exercice sur la fatigue ; cependant, la faisabilité et l'efficacité de cette combinaison n'ont pas été testées. Cette étude examinera la faisabilité du programme TEHEplus et déterminera l'effet du programme TEHE seul, de l'APA seul, du programme TEHEplus et du programme TEHE-MBI sur la fatigue chez les survivants du cancer et les patients cancéreux recevant une immunothérapie. De plus, nous explorerons les marqueurs périphériques et centraux (par exemple, les niveaux de phosphore) de la fatigue liée au cancer à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS). Cette étude examinera également si des types spécifiques de fatigue (par exemple, la fatigue physique, la fatigue cognitive) auront différents niveaux de ces marqueurs énergétiques périphériques et centraux).
Cadre conceptuel : Le modèle biopsychosocial sera utilisé. Principales variables de recherche : les variables indépendantes sont le programme de 12 semaines de TEHE seul, APA seul, APA et TEHE combinés (TEHEplus) et MBI et TEHE combinés (TEHE-MBI). Les variables de résultat sont la fatigue, l'activité physique, les facteurs contribuant à la fatigue (symptôme dépressif, anxiété, sommeil, relation avec les autres) et les biomarqueurs.
Conception : Conception d'essais contrôlés randomisés à mesures répétées. Cadre : Les participants seront recrutés par l'intermédiaire du Comprehensive Cancer Center de l'Université Johns Hopkins.
Échantillon : Participants diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide non métastatique ; qui avaient terminé tous les traitements primaires contre le cancer (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) dans un délai d'au moins 3 mois OU un cancer de la prostate non métastatique ont terminé tous les traitements primaires contre le cancer et ont reçu une hormonothérapie pendant au moins 6 mois, OU participants diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide ; qui reçoivent une immunothérapie depuis au moins 3 mois avant l'inscription, âgés de 21 ans ou plus, éprouvent de la fatigue au cours des 7 derniers jours en moyenne ≥ 3/10, capables de participer à un programme d'entraînement physique d'intensité modérée, autodéclarent leur capacité à compléter le test de marche de 6 minutes avec un effort perçu de 3 ou moins, et peut communiquer en anglais.
Méthodes : Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe TEHE uniquement, APA uniquement, TEHEplus ou TEHE-MBI ou au groupe témoin (soins habituels). Tous les groupes d'exercices se verront offrir un programme d'exercices de 12 semaines. Le programme sera basé sur les préférences personnelles en matière d'exercice et les objectifs d'activité physique pour atteindre une intensité modérée en fonction des lectures d'un moniteur de fréquence cardiaque et du niveau d'effort. L'activité/les pas seront surveillés quotidiennement à l'aide de la charge FitBit. Des rappels d'exercices seront envoyés au patient via une application de téléphonie mobile en fonction de l'horaire et de la fréquence personnels des participants. En plus du TEHE, l'APA uniquement et le groupe TEHEplus recevront une instruction sur la façon d'appliquer la pression sur les points auditifs via la réunion en ligne et l'application mobile. Le groupe TEHE-MBI effectuera quotidiennement 5 min de mindfulness body. Le groupe témoin (soins habituels) rapportera quotidiennement son niveau de fatigue et assistera à des réunions hebdomadaires avec le chercheur pour discuter de la fatigue. A la fin de la semaine 12, en plus des questionnaires, les participants répondront à des questions ouvertes sur leurs opinions sur le programme. La fatigue sera évaluée et du sang sera prélevé avant et après le programme. Les participants qui se sont inscrits à la sous-étude seront programmés pour une visite pour un MRS avant l'intervention d'exercice.
2. Objectifs (inclure tous les objectifs principaux et secondaires)
Objectif/Objectifs spécifiques :
Les principaux objectifs de l'étude sont de (1) tester la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile améliorés par la technologie (TEHE) de 12 semaines et d'un programme combiné d'exercices à domicile améliorés par la technologie et d'acupression auriculaire (TEHE plus) chez les survivants du cancer ; (2) pour déterminer l'effet du programme TEHE plus sur la fatigue, l'activité physique et les biomarqueurs sériques (Heat Shock Protein 90 et Brain-Derived Neurotrophic Factor) par rapport au groupe témoin (soins habituels).
Les objectifs secondaires sont de (3) comparer l'effet du TEHE seul, du TEHE plus, de l'APA seul, du MBI et du TEHE combinés sur la fatigue et l'activité physique ; et (4) déterminer le changement des biomarqueurs sériques à la semaine 12 par rapport à la ligne de base dans les groupes TEHE uniquement, TEHE plus, APA uniquement, MBI + TEHE et contrôle (soins habituels) (5) explorer les associations de marqueurs énergétiques musculaires et cérébraux en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) avec les symptômes de fatigue des survivants du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un cancer à tumeur solide non métastatique; qui avaient terminé tous les traitements primaires contre le cancer (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) dans un délai d'au moins 3 mois OU un cancer de la prostate non métastatique ont terminé tous les traitements primaires contre le cancer et ont reçu une hormonothérapie pendant au moins 6 mois, OU participants diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide ; qui reçoivent une immunothérapie pendant au moins 3 mois avant l'inscription
- âgé de 21 ans ou plus, éprouvant de la fatigue au cours des 7 derniers jours en moyenne ≥ 3/10
- capable de participer à un programme d'entraînement physique d'intensité modérée (capacité auto-déclarée à compléter le test de marche de 6 minutes avec un effort perçu de 3 ou moins)
- capable de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec des comorbidités, telles que des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques ou thyroïdiennes
- avez une infection active (par exemple, fièvre, rougeur localisée, gonflement, congestion des sinus)
- diagnostiqué avec un trouble psychologique (par exemple, tendances suicidaires ou meurtrières, anxiété extrême ou dépression)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice à domicile amélioré par la technologie uniquement
Les participants au groupe TEHE recevront un programme combiné de technologie et d'exercices à domicile.
Les participants planifieront une réunion en ligne avec l'équipe de recherche pour l'établissement d'objectifs et de préférences d'exercice.
Les participants recevront une enquête quotidienne sur les symptômes.
Ils recevront un rappel, un message de motivation et un retour sur leurs performances physiques via l'application mobile.
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Un programme de 12 semaines comprenant un programme d'établissement d'objectifs et d'exercices de 60 minutes et des appels téléphoniques de suivi.
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Expérimental: Exercice à domicile amélioré par la technologie plus
En plus du programme TEHE, les participants recevront une formation sur l'acupression auriculaire (APA) sur la façon de localiser les points auriculaires, de placer les graines et d'appliquer la pression sur la graine. Les participants seront invités à appuyer sur le ruban et les graines couvrant chaque point d'oreille pendant 3 minutes à la fois avec une pause de 2 secondes entre les pressions, trois fois par jour (matin, après-midi et soir : 9 minutes au total). Le ruban et les graines resteront sur les points d'oreille pendant 5 jours. Les participants seront invités à retirer les deux à la fin de la 5ème journée. |
Un programme de 12 semaines comprenant un programme d'établissement d'objectifs et d'exercices de 60 minutes et des appels téléphoniques de suivi.
Une méthode complémentaire non invasive pour fournir une pression sur les points de l'oreille.
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Expérimental: Intervention de pleine conscience avec exercices à domicile améliorés par la technologie
En plus du programme TEHE, le groupe TEHE+MBI recevra un enregistrement audio d'un scan corporel basé sur la pleine conscience. Au cours de la visite d'étude hebdomadaire : les participants seront invités à écouter le scan corporel basé sur la pleine conscience enregistré le matin et avant le coucher. À la maison : Les participants seront invités à écouter cette bande audio quotidiennement le matin et avant le coucher. |
Un programme de 12 semaines comprenant un programme d'établissement d'objectifs et d'exercices de 60 minutes et des appels téléphoniques de suivi.
L'attention ouverte et sans jugement pour déplacer calmement son attention vers les différentes parties du corps
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Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Le groupe de contrôle recevra des instructions sur la façon d'utiliser le suivi de l'activité physique et l'application mEMA.
Les participants seront invités à rencontrer chaque semaine un membre de l'équipe de recherche pour discuter de leur expérience de la fatigue et recevoir des informations générales sur la gestion de la fatigue.
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Comparateur actif: Acupression du point auriculaire uniquement
Les participants recevront une formation sur l'acupression des points auriculaires (APA) sur la façon de localiser les points auriculaires, de placer les graines et d'appliquer la pression sur la graine. Les participants seront invités à appuyer sur le ruban et les graines couvrant chaque point d'oreille pendant 3 minutes à la fois avec une pause de 2 secondes entre les pressions, trois fois par jour (matin, après-midi et soir : 9 minutes au total). Le ruban et les graines resteront sur les points d'oreille pendant 5 jours. Les participants seront invités à retirer les deux à la fin de la 5ème journée. |
Une méthode complémentaire non invasive pour fournir une pression sur les points de l'oreille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fatigue sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-F) entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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La fatigue sera mesurée par le questionnaire d'auto-évaluation comprenant 1) le PROMIS-F, mesure d'auto-évaluation qui évalue la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Plage de scores de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une fatigue plus importante.
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Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire squelettique de la main droite, mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif, entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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La force musculaire squelettique a été évaluée en faisant la moyenne de la force maximale exercée au cours de trois essais pour chaque main à l'aide d'un dynamomètre portatif, les résultats étant enregistrés en livres (lb).
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Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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Modification de la force musculaire squelettique de la main gauche, mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif, entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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La force musculaire squelettique a été évaluée en faisant la moyenne de la force maximale exercée au cours de trois essais pour chaque main à l'aide d'un dynamomètre portatif, les résultats étant enregistrés en livres (lb).
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Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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Modification des facteurs neurotrophiques d'origine cérébrale entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
Délai: Entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
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Le sang veineux périphérique a été collecté dans des tubes de sérum pour une analyse plasmatique du BDNF avant et après l'intervention.
Niveau plasmatique de facteurs neurotrophiques d'origine cérébrale mesuré en ug/ml
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Entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
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Changement du niveau de protéine de choc thermique mesuré en pg/ml entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
Délai: Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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Niveau plasmatique de Heat Shock Protein 90 (HSP90) mesuré en ug/ml entre le départ et la semaine 12 (post-intervention)
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Base de référence et semaine 12 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1876
- IRB00154198 (Autre identifiant: JHM IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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