Program domácího cvičení s kombinovanými technologiemi a další nefarmakologická intervence pro pacienty s rakovinou (TEHEplus)

Domácí cvičební intervence mají významný vliv na únavu; hlavním problémem je však motivace a dodržování intervence. Bylo zjištěno, že použití personalizovaného cvičení a okamžité zpětné vazby prostřednictvím komunikace smartphonu zvyšuje motivaci. Vyvinuli jsme 12týdenní technologicky rozšířený program domácího cvičení (TEHE) využívající mobilní technologie, které poskytují okamžitou zpětnou vazbu a zasílají upomínkové zprávy pro zlepšení motivace ke cvičení. Kromě toho, abychom zvýšili efektivitu cvičení, kombinujeme tento program TEHE s technikami – tlakem na ušní bod a krátkým skenováním těla všímavosti –, u kterých bylo zjištěno, že ovlivňují únavu a fyzické aktivity. Auricular Point Akupresura (APA) a Mindfulness Based Intervention (MBI) mohou zvýšit účinek cvičení na únavu; proveditelnost a účinnost této kombinace však nebyla testována. Tato studie prozkoumá proveditelnost programu TEHEplus a zjistí účinek samotného programu TEHE, samotného APA, programu TEHEplus a programu TEHE-MBI na únavu mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, a pacienty s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii. Kromě toho budeme zkoumat periferní a centrální markery (např. hladiny fosforu) únavy související s rakovinou pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Tato studie bude také zkoumat, zda konkrétní typy únavy (např. fyzická únava, kognitivní únava) budou mít různé úrovně těchto periferních a centrálních energetických markerů.

Koncepční rámec: Bude použit biopsychosociální model. Hlavní výzkumné proměnné: Nezávislé proměnné jsou 12týdenní program samotného TEHE, samotný APA, kombinovaný APA a TEHE (TEHEplus) a kombinovaný MBI a TEHE (TEHE-MBI). Výsledné proměnné jsou únava, fyzická aktivita, faktory přispívající k únavě (depresivní symptom, úzkost, spánek, vztah s ostatními) a biomarkery.

Design: Opakovaná měření design randomizované kontrolované studie. Prostředí: Účastníci budou náborováni prostřednictvím Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University.

Vzorek: Účastníci s diagnózou nemetastatického solidního nádoru; kteří dokončili veškerou primární léčbu rakoviny (chirurgii, chemoterapii a radiační terapii) během alespoň 3 měsíců NEBO nemetastázující rakovina prostaty dokončila veškerou primární léčbu rakoviny a mají hormonální terapii po dobu alespoň 6 měsíců, nebo účastníci s diagnózou rakoviny solidního nádoru; kteří podstupují imunoterapii po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie, ve věku 21 let nebo starší, pociťují únavu v posledních 7 dnech v průměru ≥ 3/10, jsou schopni účastnit se středně intenzivního cvičebního programu, schopnost hlásit se sami dokončit test 6 minut chůze s vnímanou námahou 3 nebo méně a umí komunikovat v angličtině.

Metody: Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do skupiny pouze TEHE, pouze APA, TEHEplus nebo TEHE-MBI nebo kontrolní (obvyklá péče). Všem cvičebním skupinám bude nabídnut 12týdenní cvičební program. Program bude založen na osobních preferencích cvičení a cílech fyzické aktivity, aby bylo dosaženo střední intenzity na základě údajů z monitoru srdeční frekvence a úrovně námahy. Aktivita/kroky budou denně monitorovány pomocí FitBit Charge. Upomínky na cvičení budou pacientovi zaslány prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu na základě osobního rozvrhu a frekvence účastníků. Kromě TEHE obdrží pouze APA a skupina TEHEplus instrukce, jak vyvíjet tlak na ušní body, prostřednictvím online setkání a mobilní aplikace. Skupina TEHE-MBI bude denně provádět 5 minut všímavosti těla. Kontrolní skupina (obvyklá péče) bude denně hlásit svou úroveň únavy a bude se účastnit týdenních schůzek s výzkumníkem, aby prodiskutovali únavu. Na konci 12. týdne budou účastníci kromě dotazníků odpovídat na otevřené otázky týkající se jejich názorů na program. Před a po programu bude posouzena únava a odebrána krev. Účastníci, kteří se zapsali do dílčí studie, budou před cvičením naplánováni na návštěvu MRS.

2. Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)

Účel/Konkrétní cíle:

Primárními cíli studie je (1) otestovat proveditelnost 12týdenního programu domácího cvičení vylepšeného technologií (TEHE) a kombinovaného programu domácího cvičení vylepšeného technologií a programu akupresury ušního bodu (TEHE plus) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu; (2) ke stanovení účinku programu TEHE plus na únavu, fyzickou aktivitu a sérové ​​biomarkery (Heat Shock Protein 90 a Brain-Derived Neurotrophic Factor) ve srovnání s kontrolní skupinou (obvyklá péče).

Sekundárními cíli je (3) porovnat účinek pouze TEHE, TEHE plus, pouze APA, kombinovaných MBI a TEHE na únavu a fyzickou aktivitu; a (4) určit změnu sérových biomarkerů ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupinách pouze TEHE, TEHE plus, pouze APA, MBI+TEHE a kontrolní (obvyklá péče) (5) prozkoumat asociace energetických markerů svalů a mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) s příznaky únavy pacientů, kteří přežili rakovinu.