Programa de ejercicios en el hogar mejorado con tecnología combinada y otras intervenciones no farmacológicas para sobrevivientes de cáncer (TEHEplus)
Eficacia del programa combinado de ejercicios en el hogar mejorado con tecnología y otras intervenciones no farmacológicas sobre la fatiga, la función física y el bienestar entre los sobrevivientes de cáncer
Se desarrolla un programa de ejercicio en el hogar mejorado con tecnología (TEHE) de 12 semanas que utiliza tecnologías móviles que brindan retroalimentación inmediata y envían mensajes de recordatorio para mejorar la motivación del ejercicio. Los investigadores combinan este programa TEHE con técnicas que incluyen presión en el punto auricular (APA) y breve exploración corporal de atención plena (MBI). Este estudio examinará la viabilidad del programa TEHE y los programas combinados, y determinará el efecto del programa TEHE solo, los programas combinados sobre la fatiga y los marcadores biológicos entre los sobrevivientes de cáncer.
Principal(es) variable(s) de investigación: Las variables independientes son el programa de 12 semanas de TEHE solo, APA solo, APA y TEHE combinados (TEHEplus) y MBI y TEHE combinados (TEHE-MBI). Las variables de resultado son fatiga, actividad física, factores que contribuyen a la fatiga y biomarcadores.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado de medidas repetidas. Entorno: Los participantes serán reclutados a través del Centro Integral del Cáncer de la Universidad Johns Hopkins.
Muestra: Participantes diagnosticados con cáncer de tumor sólido no metastásico; que hayan completado todo el tratamiento para el cáncer primario (cirugía, quimioterapia y radioterapia) dentro de al menos 3 meses O cáncer de próstata no metastásico completaron todo el tratamiento para el cáncer primario y recibieron terapia hormonal durante al menos 6 meses, O participantes diagnosticados con cáncer de tumor sólido; que están recibiendo inmunoterapia durante al menos 3 meses antes de la inscripción, de 21 años o más, experimentando fatiga en los últimos 7 días en promedio ≥ 3/10, capaz de participar en un programa de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada, capacidad autoinformada para completa la prueba de caminata de 6 minutos con un esfuerzo percibido de 3 o menos, y puede comunicarse en inglés.
Métodos: Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo TEHE solamente, APA solamente o TEHEplus o TEHE-MBI o grupo de control. A todos los grupos de ejercicio (TEHE) se les ofrecerá un programa de ejercicio de 12 semanas a través de una comunicación en línea. Además del TEHE, el grupo TEHEplus recibirá instrucciones sobre cómo aplicar la presión en los puntos de los oídos a través de una reunión/comunicación en línea. El grupo TEHE-MBI realizará diariamente un escaneo corporal de 5 minutos de atención plena. El grupo de control (atención habitual) informará el nivel de fatiga del participante diariamente. Al final de la semana 12, los participantes responderán preguntas abiertas sobre las opiniones de los participantes sobre los programas. Se evaluará la fatiga y se extraerá sangre antes y después del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las intervenciones de ejercicios en el hogar tienen un efecto significativo sobre la fatiga; sin embargo, la motivación y el cumplimiento de la intervención son los principales desafíos. Se ha descubierto que el uso de ejercicios personalizados y comentarios inmediatos a través de la comunicación inteligente aumenta la motivación. Desarrollamos un programa de ejercicios en el hogar mejorados con tecnología (TEHE) de 12 semanas utilizando tecnologías móviles que brindan comentarios inmediatos y envían mensajes de recordatorio para mejorar la motivación del ejercicio. Además, para mejorar la eficacia del ejercicio, combinamos este programa TEHE con técnicas (presión en el punto auricular y exploración breve del cuerpo con atención plena), que se ha descubierto que afectan la fatiga y las actividades físicas. La acupresión del punto auricular (APA) y la intervención basada en la atención plena (MBI) pueden mejorar el efecto del ejercicio sobre la fatiga; sin embargo, no se ha probado la viabilidad y eficacia de esta combinación. Este estudio examinará la viabilidad del programa TEHEplus y determinará el efecto del programa TEHE solo, APA solo, el programa TEHEplus y el programa TEHE-MBI sobre la fatiga entre los sobrevivientes de cáncer y los pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia. Además, exploraremos los marcadores periféricos y centrales (p. ej., los niveles de fósforo) de la fatiga relacionada con el cáncer mediante la espectroscopia de resonancia magnética (MRS). Este estudio también investigará si tipos específicos de fatiga (p. ej., fatiga física, fatiga cognitiva) tendrán diferentes niveles de estos marcadores de energía periféricos y centrales).
Marco Conceptual: Se utilizará el modelo biopsicosocial. Principal(es) variable(s) de investigación: Las variables independientes son el programa de 12 semanas de TEHE solo, APA solo, APA y TEHE combinados (TEHEplus) y MBI y TEHE combinados (TEHE-MBI). Las variables de resultado son fatiga, actividad física, factores que contribuyen a la fatiga (síntoma depresivo, ansiedad, sueño, relación con los demás) y biomarcadores.
Diseño: Diseño de ensayo controlado aleatorizado de medidas repetidas. Entorno: Los participantes serán reclutados a través del Centro Integral del Cáncer de la Universidad Johns Hopkins.
Muestra: Participantes diagnosticados con cáncer de tumor sólido no metastásico; que hayan completado todo el tratamiento para el cáncer primario (cirugía, quimioterapia y radioterapia) dentro de al menos 3 meses O cáncer de próstata no metastásico completaron todo el tratamiento para el cáncer primario y recibieron terapia hormonal durante al menos 6 meses, O participantes diagnosticados con cáncer de tumor sólido; que están recibiendo inmunoterapia durante al menos 3 meses antes de la inscripción, de 21 años o más, experimentando fatiga en los últimos 7 días en promedio ≥ 3/10, capaz de participar en un programa de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada, capacidad autoinformada para completa la prueba de caminata de 6 minutos con un esfuerzo percibido de 3 o menos, y puede comunicarse en inglés.
Métodos: Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo TEHE solo, solo APA, TEHEplus o TEHE-MBI o control (atención habitual). A todos los grupos de ejercicios se les ofrecerá un programa de ejercicios de 12 semanas. El programa se basará en la preferencia personal de ejercicio y los objetivos de actividad física para alcanzar una intensidad moderada según las lecturas de un monitor de frecuencia cardíaca y el nivel de esfuerzo. La actividad/los pasos se controlarán diariamente con FitBit Charge. Se enviarán recordatorios para hacer ejercicio al paciente a través de una aplicación de teléfono móvil según el horario y la frecuencia personal de los participantes. Además del TEHE, solo el APA y el grupo TEHEplus recibirán instrucciones sobre cómo aplicar la presión en los puntos de los oídos a través de la reunión en línea y la aplicación móvil. El grupo TEHE-MBI realizará 5 min de mindfulness corporal diarios. El grupo de control (cuidado habitual) informará su nivel de fatiga diariamente y asistirá a reuniones semanales con el investigador para discutir la fatiga. Al final de la semana 12, además de los cuestionarios, los participantes responderán preguntas abiertas sobre sus opiniones sobre el programa. Se evaluará la fatiga y se extraerá sangre antes y después del programa. A los participantes que se inscribieron en el subestudio se les programará una visita para una MRS antes de la intervención de ejercicios.
2. Objetivos (incluir todos los objetivos primarios y secundarios)
Propósito/Objetivos específicos:
Los objetivos principales del estudio son (1) probar la viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar mejorados con tecnología (TEHE) de 12 semanas y un programa combinado de ejercicios en el hogar mejorados con tecnología y acupresión en el punto auricular (TEHE plus) entre sobrevivientes de cáncer; (2) para determinar el efecto del programa TEHE plus sobre la fatiga, la actividad física y los biomarcadores séricos (proteína de choque térmico 90 y factor neurotrófico derivado del cerebro) en comparación con el grupo de control (cuidado habitual).
Los objetivos secundarios son (3) comparar el efecto de TEHE solo, TEHE más, APA solo, MBI combinado y TEHE sobre la fatiga y la actividad física; y (4) determinar el cambio en los biomarcadores séricos en la semana 12 en comparación con el valor inicial en los grupos TEHE solo, TEHE más, solo APA, MBI+TEHE y control (cuidado habitual) (5) explorar las asociaciones de marcadores energéticos musculares y cerebrales usando espectroscopía de resonancia magnética (MRS) con síntomas de fatiga de sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer de tumor sólido no metastásico; que hayan completado todo el tratamiento para el cáncer primario (cirugía, quimioterapia y radioterapia) dentro de al menos 3 meses O cáncer de próstata no metastásico completaron todo el tratamiento para el cáncer primario y recibieron terapia hormonal durante al menos 6 meses, O participantes diagnosticados con cáncer de tumor sólido; que están recibiendo inmunoterapia durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- 21 años o más, experimentando fatiga en los últimos 7 días en promedio ≥ 3/10
- Capaz de participar en un programa de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada (capacidad de autoinforme para completar la prueba de caminata de 6 minutos con un esfuerzo percibido de 3 o menos)
- Capaz de comunicarse en Inglés.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con comorbilidades, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas o tiroideas
- tiene una infección activa (por ejemplo, fiebre, enrojecimiento localizado, hinchazón, congestión nasal)
- diagnosticado con un trastorno psicológico (por ejemplo, tendencias suicidas u homicidas, ansiedad extrema o depresión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo ejercicio en el hogar con tecnología mejorada
Los participantes del grupo TEHE recibirán un programa combinado de tecnología y ejercicios en el hogar.
Los participantes programarán una reunión en línea con el equipo de investigación para establecer objetivos y preferencias de ejercicio.
Los participantes recibirán una encuesta diaria de síntomas.
Recibirán un recordatorio, un mensaje de motivación y comentarios sobre el rendimiento físico a través de la aplicación del teléfono móvil.
|
Un programa de 12 semanas que incluye un programa de entrenamiento de ejercicio y establecimiento de metas de 60 minutos y llamadas telefónicas de seguimiento.
|
|
Experimental: Ejercicio en el hogar mejorado con tecnología plus
Además del programa TEHE, los participantes recibirán capacitación en acupresión de puntos auriculares (APA) sobre cómo ubicar los puntos de las orejas, colocar las semillas y aplicar presión sobre las semillas. Se indicará a los participantes que presionen la cinta y las semillas que cubren cada punta de la oreja durante 3 minutos cada vez con una pausa de 2 segundos entre cada presión, tres veces al día (mañana, tarde y noche: 9 minutos en total). La cinta y las semillas permanecerán en las puntas de las orejas durante 5 días. Se indicará a los participantes que se quiten ambos al final del quinto día. |
Un programa de 12 semanas que incluye un programa de entrenamiento de ejercicio y establecimiento de metas de 60 minutos y llamadas telefónicas de seguimiento.
Un método complementario no invasivo para proporcionar presión en los puntos de la oreja.
|
|
Experimental: Intervención de Mindfulness con ejercicios en el hogar mejorados con tecnología
Además del programa TEHE, el grupo TEHE+MBI recibirá una grabación de audio de un escaneo corporal basado en atención plena. Durante la visita de estudio semanal: Se indicará a los participantes que escuchen el escaneo corporal grabado basado en la atención plena por la mañana y antes de acostarse. En casa: Se les pedirá a los participantes que escuchen esta cinta de audio todos los días por la mañana y antes de acostarse. |
Un programa de 12 semanas que incluye un programa de entrenamiento de ejercicio y establecimiento de metas de 60 minutos y llamadas telefónicas de seguimiento.
La atención abierta y sin prejuicios para mover la atención con calma a las diferentes partes del cuerpo.
|
|
Sin intervención: Control (cuidados habituales)
El grupo de control recibirá instrucciones sobre cómo usar el rastreador de actividad física y la aplicación mEMA.
Se pedirá a los participantes que se reúnan semanalmente con un miembro del equipo de investigación para analizar su experiencia con la fatiga y recibir información general sobre el manejo de la fatiga.
|
|
|
Comparador activo: Solo acupresión del punto auricular
Los participantes recibirán capacitación en acupresión de puntos auriculares (APA) sobre cómo ubicar los puntos de las orejas, colocar las semillas y aplicar la presión sobre la semilla. Se indicará a los participantes que presionen la cinta y las semillas que cubren cada punta de la oreja durante 3 minutos cada vez con una pausa de 2 segundos entre cada presión, tres veces al día (mañana, tarde y noche: 9 minutos en total). La cinta y las semillas permanecerán en las puntas de las orejas durante 5 días. Se indicará a los participantes que se quiten ambos al final del quinto día. |
Un método complementario no invasivo para proporcionar presión en los puntos de la oreja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fatiga en el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS-F) desde el inicio hasta la semana 12 (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (posintervención)
|
La fatiga se medirá mediante el cuestionario de autoinforme que incluye 1) PROMIS-F, medida de autoinforme que evalúa la fatiga durante los últimos 7 días.
Rango de puntuación de 8 a 40; una puntuación más alta indica peor fatiga.
|
Línea de base y semana 12 (posintervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza del músculo esquelético de la mano derecha, medida con un dinamómetro de mano, desde el inicio hasta la semana 12 (posintervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (posintervención)
|
La fuerza del músculo esquelético se evaluó promediando la fuerza máxima ejercida en tres pruebas para cada mano usando un dinamómetro de mano, y los resultados se registraron en libras (lb).
|
Línea de base y semana 12 (posintervención)
|
|
Cambio en la fuerza del músculo esquelético de la mano izquierda, medida con un dinamómetro de mano, desde el inicio hasta la semana 12 (posintervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (Postintervención)
|
La fuerza del músculo esquelético se evaluó promediando la fuerza máxima ejercida en tres pruebas para cada mano usando un dinamómetro de mano, y los resultados se registraron en libras (lb).
|
Línea de base y semana 12 (Postintervención)
|
|
Cambio en los factores neurotróficos derivados del cerebro entre el inicio y la semana 12 (posintervención)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 12 (posintervención)
|
Se recogió sangre venosa periférica en tubos de suero para el análisis de BDNF en plasma antes y después de la intervención.
Nivel plasmático de factores neurotróficos derivados del cerebro medido en ug/ml
|
Entre el inicio y la semana 12 (posintervención)
|
|
Cambio en el nivel de proteína de choque térmico medido en pg/ml desde el inicio hasta la semana 12 (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (posintervención)
|
Nivel plasmático de proteína de choque térmico 90 (HSP90) medido en ug/ml desde el inicio hasta la semana 12 (posintervención)
|
Línea de base y semana 12 (posintervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1876
- IRB00154198 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .