Programma di esercizi a casa migliorato dalla tecnologia combinata e altri interventi non farmacologici per i sopravvissuti al cancro (TEHEplus)

Gli interventi di esercizi a casa hanno un effetto significativo sulla fatica; tuttavia, la motivazione e la conformità all'intervento sono le sfide principali. È stato riscontrato che l'uso di esercizi personalizzati e feedback immediati attraverso la comunicazione tramite smartphone aumenta la motivazione. Abbiamo sviluppato un programma TEHE (Technology Enhanced Home Exercise) di 12 settimane utilizzando tecnologie mobili che forniscono un feedback immediato e inviano messaggi di promemoria per migliorare la motivazione all'esercizio. Inoltre, per migliorare l'efficacia dell'esercizio, combiniamo questo programma TEHE con tecniche - pressione del punto auricolare e breve mindfulness body scan -, che hanno dimostrato di influenzare la fatica e le attività fisiche. La digitopressione del punto auricolare (APA) e l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) possono migliorare l'effetto dell'esercizio sulla fatica; tuttavia, la fattibilità e l'efficacia di questa combinazione non sono state testate. Questo studio esaminerà la fattibilità del programma TEHEplus e accerterà l'effetto del solo programma TEHE, del solo APA, del programma TEHEplus e del programma TEHE-MBI sull'affaticamento tra i sopravvissuti al cancro e i malati di cancro sottoposti a immunoterapia. Inoltre esploreremo i marcatori periferici e centrali (ad esempio, i livelli di fosforo) dell'affaticamento correlato al cancro utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questo studio esaminerà anche se tipi specifici di affaticamento (ad esempio, affaticamento fisico, affaticamento cognitivo) avranno livelli diversi di questi marcatori energetici periferici e centrali).

Quadro concettuale: verrà utilizzato il modello biopsicosociale. Principali variabili di ricerca: le variabili indipendenti sono il programma di 12 settimane di TEHE da solo, APA da solo, APA e TEHE combinati (TEHEplus) e MBI e TEHE combinati (TEHE-MBI). Le variabili di esito sono la fatica, l'attività fisica, i fattori che contribuiscono alla fatica (sintomo depressivo, ansia, sonno, relazione con gli altri) e i biomarcatori.

Disegno: disegno di studio controllato randomizzato a misure ripetute. Impostazione: I partecipanti saranno reclutati attraverso il Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University.

Campione: partecipanti con diagnosi di tumore solido non metastatico; che avevano completato tutto il trattamento del cancro primario (chirurgia, chemioterapia e radioterapia) entro almeno 3 mesi OPPURE carcinoma prostatico non metastatico completato tutto il trattamento del cancro primario e terapia ormonale per almeno 6 mesi, OPPURE partecipanti con diagnosi di cancro del tumore solido; che stanno ricevendo l'immunoterapia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, di età pari o superiore a 21 anni, che hanno manifestato affaticamento negli ultimi 7 giorni in media ≥ 3/10, in grado di partecipare a un programma di allenamento di intensità moderata, capacità di autovalutazione di completare il test del cammino di 6 minuti con uno sforzo percepito pari o inferiore a 3 ed è in grado di comunicare in inglese.

Metodi: i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale solo al gruppo TEHE, solo APA, TEHEplus o TEHE-MBI o controllo (cure abituali). A tutti i gruppi di esercizi verrà offerto un programma di esercizi di 12 settimane. Il programma si baserà sulla preferenza di esercizio personale e sugli obiettivi di attività fisica per raggiungere un'intensità moderata in base alle letture di un cardiofrequenzimetro e al livello di sforzo. Attività/passi verranno monitorati quotidianamente utilizzando FitBit Charge. I promemoria per l'esercizio verranno inviati al paziente tramite un'applicazione per telefono cellulare in base al programma e alla frequenza personali dei partecipanti. Oltre al TEHE, solo l'APA e il gruppo TEHEplus riceveranno istruzioni su come applicare la pressione sui punti dell'orecchio attraverso la riunione online e l'applicazione mobile. Il gruppo TEHE-MBI eseguirà 5 min di mindfulness al giorno. Il gruppo di controllo (cure abituali) riporterà quotidianamente il proprio livello di affaticamento e parteciperà a incontri settimanali con il ricercatore per discutere della fatica. Alla fine della settimana 12, oltre ai questionari, i partecipanti risponderanno a domande aperte sulle loro opinioni sul programma. La fatica sarà valutata e il sangue verrà prelevato prima e dopo il programma. I partecipanti che si sono iscritti al sottostudio saranno programmati per una visita per un MRS prima dell'intervento di esercizio.

2. Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

Scopo/obiettivi specifici:

Gli obiettivi primari dello studio sono (1) testare la fattibilità di un programma di 12 settimane di esercizi a casa potenziati dalla tecnologia (TEHE) e un programma combinato di esercizi a casa potenziati dalla tecnologia e Auricular Point Acupressure (TEHE plus) tra i sopravvissuti al cancro; (2) determinare l'effetto del programma TEHE plus su affaticamento, attività fisica e biomarcatori sierici (Heat Shock Protein 90 e Brain-Derived Neurotrophic Factor) rispetto al gruppo di controllo (abituale cura).

Gli obiettivi secondari sono (3) confrontare l'effetto di TEHE only, TEHE plus, APA only, MBI combinato e TEHE su affaticamento e attività fisica; e (4) determinare la variazione dei biomarcatori sierici alla settimana 12 rispetto al basale nei gruppi TEHE only, TEHE plus, APA only, MBI+TEHE e controllo (usual care) (5) esplorare le associazioni dei marcatori energetici muscolari e cerebrali utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) con sintomi di affaticamento dei sopravvissuti al cancro.