PROCOTYL® C 비구 구성요소에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜

포함 기준:

연구에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 이전에 다음 중 하나에 대해 일차 고관절 전체 관절경 검사를 받았습니다.
• 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증, 절구돌기 또는 통증성 고관절 이형성증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환;
• 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환;
• 기능적 기형 교정
• 피험자는 MicroPort Orthopaedic 또는 Wright Medical Technology 대퇴 스템과 PROCOTYL C 비구 구성 요소의 지정된 조합을 이식받았습니다.
• 피험자는 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.

이전에 이식된 양측 피험자는 제공된 연구에 등록된 두 가지 THA(Total Hip Arthroscopy)를 모두 가질 수 있습니다.

1. 지정된 구성 요소 조합이 둘 다에 이식되었습니다.
2. 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됩니다.
3. 등록은 임상 시험 계약에 명시된 피험자 수를 초과하지 않으며,
4. 피험자는 두 번째 THA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서에 동의합니다. 이전에 이식되지 않은 고관절의 예상 등록은 이 연구에서 허용되지 않습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

• 피험자는 이식 당시 골격이 미성숙(21세 미만)했습니다.
• 피험자는 등록된 전체 고관절 관절경 검사에서 MicroPort 또는 Wright 의료 기술이 아닌 부품(대퇴골두, 비구 껍질, 비구 라이너)을 이식했습니다.
• 피험자는 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
• 피험자는 약물 남용 문제를 문서화했습니다.
• 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 현재 수감 중이거나 수감이 임박한 상태입니다.