Klinisches Nachbeobachtungsstudienprotokoll nach dem Inverkehrbringen für PROCOTYL® C-Acetabulumkomponenten

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Hat sich zuvor wegen einer der folgenden Erkrankungen einer primären totalen Hüftarthroskopie unterzogen:
• Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
• Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis;
• Korrektur funktioneller Deformitäten
• Dem Probanden wurde die angegebene Komponentenkombination implantiert, nämlich ein beliebiger Oberschenkelschaft von MicroPort Orthopaedics oder Wright Medical Technology und PROCOTYL C-Acetabulumkomponenten
• Der Proband ist bereit und in der Lage, erforderliche Studienbesuche oder Beurteilungen zu absolvieren

Bei bereits bilateral implantierten Probanden können beide THAs (Total Hip Arthroscopy) in die Studie aufgenommen werden, sofern:

1. die angegebene Komponentenkombination wurde in beide implantiert,
2. alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind,
3. Die Einschreibung überschreitet nicht die in der Vereinbarung über klinische Studien festgelegte Probandenzahl und
4. Der Proband stimmt einem zweiten Einverständniserklärungsdokument zu, das sich speziell auf die zweite THA bezieht. Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten Hüfte ist in dieser Studie nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Implantation skelettmäßig unreif (weniger als 21 Jahre alt).
• Dem Probanden ist im Rahmen der registrierten totalen Hüftarthroskopie eine nicht von MicroPort oder nicht von Wright stammende Medizintechnikkomponente implantiert (Femurköpfe, Hüftpfannenschalen, Hüftpfannenauskleidungen).
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
• Der Betreff ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Betreff hat Drogenmissbrauchsprobleme dokumentiert
• Der Proband hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Die Person ist derzeit inhaftiert oder steht kurz vor ihrer Inhaftierung