Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för PROCOTYL® C Acetabulära komponenter

13 november 2023 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) genomför denna post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dess totala höftproteskomponenter (THA) som marknadsförs i Europeiska unionen (EU). Dessa typer av studier krävs av tillsynsmyndigheter för alla THA-enheter som inte har kliniska bevis på medellång till lång sikt tillgänglig vid tidpunkten för godkännande på marknaden i Europa. Denna studie har utformats i enlighet med direktiven om mediala enheter (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som tidigare har implanterats med någon MicroPort Orthopedics eller Wright Medical Technology Lårbensstammar och PROCOTYL® C acetabulära komponenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  • Har tidigare genomgått primär total höftledartroskopi för något av följande:
  • Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli eller smärtsam höftledsdysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom reumatoid artrit;
  • Korrigering av funktionell deformitet
  • Försökspersonen implanterades med den specificerade kombinationen av komponenter, nämligen eventuella MicroPort Orthopedics eller Wright Medical Technology lårbensstam och PROCOTYL C acetabulära komponenter
  • Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar

Tidigare implanterade bilaterala försökspersoner kan ha båda THA (Total Hip Arthroscopy) inskrivna i studien förutsatt:

  1. den specificerade kombinationen av komponenter implanterades i båda,
  2. alla andra aspekter av inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda,
  3. registreringen inte överstiger det antal försökspersoner som anges i avtalet om kliniska prövningar, och
  4. försökspersonen samtycker till ett andra dokument för informerat samtycke som är specifikt för den andra THA. Prospektiv registrering av en tidigare ej implanterad höft är inte tillåten i denna studie.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Försökspersonen var skelettomogen (mindre än 21 år) vid tidpunkten för implantation
  • Försökspersonen har en icke-MicroPort- eller icke-Wright Medical Technology-komponent implanterad (lårbenshuvuden, acetabularskal, acetabularliners) i den inskrivna totalhöftledartroskopin
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning som kan påverka ändpunkterna i detta protokoll
  • Subjektet vill eller kan inte underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Försökspersonen har dokumenterade missbruksproblem
  • Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien
  • Försökspersonen är för närvarande fängslad eller har förestående fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär total höftprotesplastik
Enarmsstudie av försökspersoner som tidigare implanterats med MicroPort Orthopaedik eller Wright Medical Technology lårbensstammar och PROCOTYL® C acetabulära komponenter
Enhet: PROCOTYL® C
Höftprotesplastik
Andra namn:
  • Primär total höftenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komponentöverlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
Det primära effektmåttet är att utvärdera komponentöverlevnad av PROCOTYL® C Acetabulära komponenter under 10 års uppföljning. Andel höfter överlevde utan revision eller ersättning efter 10 år.
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den kumulativa förekomsten av komponentrevision med specificerade intervall upp till 10 års uppföljning;
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år
Procentandel av höfter som reviderades eller byttes ut vid vart och ett av intervallen, nämligen för tidig (2-5 år), halvtidsutvärdering (5-7 år) och långtidsutvärdering (10 år).
2-5 år, 5-7 år och 10 år
För att karakterisera funktionella poäng, som bedömts av Oxford Hip.
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år
Studien kommer att rapportera det slutliga Oxford Hip-poängen, som är en sammanfattning över 12 poster. Var och en av dessa objekt har en Likert-skala på 5 nivåer som från "inte alls" till "helt".
2-5 år, 5-7 år och 10 år
För att karakterisera funktionella poäng, bedömda av EQ-5D-3L poäng.
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år
EQ-5D-3L data kommer att sammanfattas över 5 domäner, nämligen rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje domän har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
2-5 år, 5-7 år och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-LJH-002N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdom

Kliniska prövningar på PROCOTYL® C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera