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Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les composants acétabulaires PROCOTYL® C

13 novembre 2023 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ses composants d'arthroplastie totale de la hanche (ATH) commercialisés dans l'Union européenne (UE). Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH pour lesquels aucune preuve clinique à moyen ou long terme n'est disponible au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché en Europe. Cette étude a été conçue conformément aux directives sur les appareils médicaux (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets précédemment implantés avec des tiges fémorales MicroPort Orthopaedics ou Wright Medical Technology et des composants acétabulaires PROCOTYL® C

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  • A déjà subi une arthroscopie totale de la hanche primaire pour l'un des éléments suivants :
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche ;
  • Maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ;
  • Correction de la déformation fonctionnelle
  • Le sujet a été implanté avec la combinaison spécifiée de composants, à savoir, toute tige fémorale MicroPort Orthopaedics ou Wright Medical Technology et les composants acétabulaires PROCOTYL C
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises

Les sujets bilatéraux précédemment implantés peuvent avoir les deux PTH (arthroscopie totale de la hanche) inclus dans l'étude à condition :

  1. la combinaison spécifiée de composants a été implantée dans les deux,
  2. tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits,
  3. l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique, et
  4. le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième PTH. L'inscription prospective d'une hanche précédemment non implantée n'est pas autorisée dans cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Le sujet était squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation
  • Le sujet a un composant non-MicroPort ou non-Wright Medical Technology implanté (têtes fémorales, coquilles acétabulaires, revêtements acétabulaires) dans l'arthroscopie totale de la hanche inscrite
  • Le sujet est actuellement inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer le document de consentement éclairé
  • Le sujet a documenté des problèmes de toxicomanie
  • Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
  • Le sujet est actuellement incarcéré ou a une incarcération imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale primaire de la hanche
Étude à un seul bras de sujets précédemment implantés avec des tiges fémorales MicroPort Orthopaedics ou Wright Medical Technology et des composants acétabulaires PROCOTYL® C
Dispositif: PROCOTYL® C
Arthroplastie de la hanche
Autres noms:
  • Dispositif primaire de hanche totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des composants
Délai: 10 ans post opératoire
Le critère principal est d'évaluer la survie des composants des composants acétabulaires PROCOTYL® C jusqu'à 10 ans de suivi. Pourcentage de hanches ayant survécu sans révision ni remplacement à 10 ans.
10 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence cumulée de la révision des composants à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi ;
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pourcentage de hanches qui ont été révisées ou remplacées à chacun des intervalles, à savoir pour l'évaluation précoce (2 à 5 ans), à moyen terme (5 à 7 ans) et à long terme (10 ans).
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour caractériser les scores fonctionnels, tels qu'évalués par Oxford Hip.
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
L'étude rapportera le score final d'Oxford Hip, qui est un résumé de 12 éléments. Chacun de ces éléments est une échelle de Likert à 5 niveaux, allant de « pas du tout » à « totalement ».
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour caractériser les scores fonctionnels, tels qu'évalués par les scores EQ-5D-3L.
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Les données de l'EQ-5D-3L seront résumées dans 5 domaines, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque domaine a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes.
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort Orthopedics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-LJH-002N

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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