Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROCOTYL® C:n asetabulaarisille komponenteille
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoimiensa lonkkanivelleikkauksen (THA) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA-laitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla Euroopan markkinoille saatettaessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu mediaallaitedirektiivien (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
143
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu MicroPort-ortopedia tai Wright Medical Technology -reisivarret ja PROCOTYL® C:n asetabulaariset komponentit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänelle on aiemmin tehty ensisijainen lonkan kokonaisartroskopia minkä tahansa seuraavista syistä:
- Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia;
- Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma;
- Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
- Koehenkilölle implantoitiin määritetty komponenttien yhdistelmä, nimittäin mikä tahansa MicroPort Orthopedics tai Wright Medical Technology reisivarsi ja PROCOTYL C Acetabular Components
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit
Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat THA:t (Total Hip Arthroscopy) mukaan tutkimukseen, jos:
- määritelty komponenttien yhdistelmä istutettiin molempiin,
- kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät,
- Ilmoittautuminen ei ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää ja
- tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka koskee toista THA:ta. Aiemmin istuttamattoman lonkan mahdollinen rekisteröinti ei ole sallittua tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Kohde oli luustoltaan epäkypsä (alle 21-vuotias) implantoinnin aikaan
- Tutkittavalle on istutettu muu kuin MicroPort- tai Wright Medical Technology -komponentti (reisiluun päät, asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset) lonkan kokonaisartroskopiaan.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Kohde ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjaa
- Tutkittavalla on dokumentoituja päihdeongelmia
- Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
- Kohde on tällä hetkellä vangittuna tai on tulossa vangitsemaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen lonkan artroplastia
Yhden käden tutkimus koehenkilöistä, joille on aiemmin istutettu MicroPort Orthopedics- tai Wright Medical Technology -reisivarret ja PROCOTYL® C Acetabular Components
|
Lonkkanivelleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida PROCOTYL® C Acetabular Components -komponenttien eloonjäämistä 10 vuoden seurantaan asti.
Lonkojen prosenttiosuus selviytyi ilman korjausta tai vaihtoa 10 vuoden kohdalla.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttien tarkistamisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden määrittäminen tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti;
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Prosenttiosuus lonkista, jotka tarkistettiin tai vaihdettiin kullakin aikavälillä, nimittäin varhaisessa (2–5 vuotta), keskipitkän (5–7 vuotta) ja pitkän aikavälin (10 vuoden) arvioinnissa.
|
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Oxford Hipin arvioimien toiminnallisten pisteiden karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Tutkimus raportoi lopullisen Oxford Hip -pistemäärän, joka on yhteenveto 12 kohdasta.
Jokainen näistä kohteista on 5-tason Likert-asteikko, kuten "ei ollenkaan" - "täysin".
|
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Toiminnallisten pisteiden karakterisoimiseksi EQ-5D-3L-pisteillä arvioituina.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
EQ-5D-3L-tiedot kootaan yhteen viideltä alueelta, nimittäin liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-LJH-002N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .