Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para componentes acetabulares PROCOTYL® C

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Se ha sometido previamente a una artroscopia total de cadera primaria por cualquiera de los siguientes:
• enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia dolorosa de cadera;
• enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide;
• Corrección de la deformidad funcional
• Al sujeto se le implantó la combinación especificada de componentes, a saber, cualquier vástago femoral MicroPort Orthopaedics o Wright Medical Technology y componentes acetabulares PROCOTYL C
• El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas

Los sujetos con implantes bilaterales previos pueden tener ambos THA (artroscopia total de cadera) inscritos en el estudio siempre que:

1. la combinación especificada de componentes se implantó en ambos,
2. se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión,
3. la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico, y
4. el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para el segundo THA. En este estudio no se permite la inscripción prospectiva de una cadera previamente no implantada.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• El sujeto era esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años de edad) en el momento de la implantación
• El sujeto tiene implantado un componente que no es de MicroPort ni de Wright Medical Technology (cabezas femorales, cubiertas acetabulares, revestimientos acetabulares) en la artroscopia total de cadera inscrita
• El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
• El sujeto no quiere o no puede firmar el documento de consentimiento informado
• El sujeto ha documentado problemas de abuso de sustancias
• El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
• El sujeto está actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente