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Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para componentes acetabulares PROCOTYL® C

13 de novembro de 2023 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de seus componentes de artroplastia total do quadril (THA) comercializados na União Européia (UE). Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos de ATQ que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da obtenção da aprovação para comercialização na Europa. Este estudo foi concebido de acordo com as diretivas de dispositivos mediais (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos previamente implantados com hastes femorais MicroPort Orthopaedics ou Wright Medical Technology e componentes acetabulares PROCOTYL® C

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Já foi submetido a Artroscopia Total do Quadril primária para qualquer um dos seguintes:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril;
  • Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide;
  • Correção de deformidade funcional
  • O sujeito foi implantado com a combinação especificada de componentes, ou seja, qualquer haste femoral MicroPort Orthopaedics ou Wright Medical Technology e componentes acetabulares PROCOTYL C
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambas as ATQs (Artroscopia Total do Quadril) inscritas no estudo desde que:

  1. a combinação especificada de componentes foram implantados em ambos,
  2. todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão forem satisfeitos,
  3. a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico, e
  4. o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para a segunda THA. A inscrição prospectiva de um quadril previamente não implantado não é permitida neste estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • O indivíduo era esqueleticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
  • O sujeito tem um componente não MicroPort ou não Wright Medical Technology implantado (cabeças femorais, conchas acetabulares, revestimentos acetabulares) na artroscopia total do quadril registrada
  • O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os pontos finais deste protocolo
  • O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Sujeito documentou problemas de abuso de substâncias
  • O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
  • Sujeito está atualmente encarcerado ou tem encarceramento iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia Total de Quadril Primária
Estudo de braço único de indivíduos previamente implantados com hastes femorais MicroPort Orthopaedics ou Wright Medical Technology e componentes acetabulares PROCOTYL® C
Dispositivo: PROCOTYL® C
Artroplastia de quadril
Outros nomes:
  • Dispositivo Primário de Quadril Total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo primário é avaliar a sobrevivência dos componentes dos componentes acetabulares PROCOTYL® C até 10 anos de acompanhamento. Porcentagem de quadris sobreviveu sem revisão ou substituição em 10 anos.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a incidência cumulativa de revisão de componentes em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento;
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Porcentagem de quadris que foram revisados ​​ou substituídos em cada um dos intervalos, ou seja, para avaliação inicial (2 a 5 anos), intermediária (5 a 7 anos) e de longo prazo (10 anos).
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Caracterizar os escores funcionais, avaliados pelo Oxford Hip.
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
O estudo relatará a pontuação final do Oxford Hip, que é um resumo de 12 itens. Cada um desses itens é uma escala Likert de 5 níveis, como de 'nada' a 'totalmente'.
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Para caracterizar os escores funcionais, conforme avaliados pelos escores EQ-5D-3L.
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
Os dados do EQ-5D-3L serão resumidos em 5 domínios, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-LJH-002N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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