Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол послепродажного клинического исследования ацетабулярных компонентов PROCOTYL® C

13 ноября 2023 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своих компонентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), продаваемых в Европейском Союзе (ЕС). Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств THA, которые не имеют среднесрочных и долгосрочных клинических данных, доступных на момент получения разрешения на продажу в Европе. Это исследование было разработано в соответствии с директивами по медицинским устройствам (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым ранее были имплантированы какие-либо бедренные ножки MicroPort Orthopedics или Wright Medical Technology и вертлужные компоненты PROCOTYL® C

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Ранее подвергался первичной тотальной артроскопии тазобедренного сустава по любому из следующих признаков:
  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины или болезненная дисплазия тазобедренного сустава;
  • Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит;
  • Коррекция функциональной деформации
  • Субъекту была имплантирована указанная комбинация компонентов, а именно любой бедренный стержень MicroPort Orthopedics или Wright Medical Technology и вертлужные компоненты PROCOTYL C.
  • Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки

Субъекты с ранее имплантированными двусторонними имплантатами могут пройти обе THA (тотальная артроскопия тазобедренного сустава), включенные в исследование, при условии, что:

  1. указанная комбинация компонентов была имплантирована в обоих,
  2. все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены,
  3. число участников не превышает количества субъектов, указанного в Соглашении о клиническом испытании, и
  4. субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии, относящимся ко второму THA. Проспективное включение ранее неимплантированного тазобедренного сустава в данное исследование не допускается.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Субъект был незрелым скелетом (младше 21 года) на момент имплантации.
  • Субъект имеет имплантированный компонент, не относящийся к MicroPort или медицинской технологии Райта (головки бедренных костей, оболочки вертлужной впадины, вкладыши вертлужной впадины) в зарегистрированной тотальной артроскопии тазобедренного сустава.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
  • Субъект не желает или не может подписать документ об информированном согласии
  • Субъект задокументировал проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
  • Субъект в настоящее время находится в заключении или ему грозит заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Исследование одной группы субъектов, которым ранее были имплантированы любые бедренные ножки MicroPort Orthopedics или Wright Medical Technology и вертлужные компоненты PROCOTYL® C
Устройство: ПРОКОТИЛ® С
Эндопротезирование тазобедренного сустава
Другие имена:
  • Первичное общее тазобедренное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
Первичной конечной точкой является оценка выживаемости компонентов вертлужных впадин PROCOTYL® C в течение 10 лет наблюдения. Процент выживших тазобедренных суставов без ревизии или замены через 10 лет.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить кумулятивную частоту ревизий компонентов через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения;
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
Процент тазобедренных суставов, которые были изменены или заменены в каждом из интервалов, а именно для ранней (2–5 лет), среднесрочной (5–7 лет) и долгосрочной (10 лет) оценки.
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
Чтобы охарактеризовать функциональные показатели по оценке Oxford Hip.
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
В исследовании будет представлена ​​итоговая оценка Oxford Hip, которая представляет собой сводку по 12 пунктам. Каждый из этих пунктов представляет собой 5-уровневую шкалу Лайкерта, например, от «совсем нет» до «полностью».
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
Чтобы охарактеризовать функциональные показатели, оцениваемые по шкале EQ-5D-3L.
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
Данные EQ-5D-3L будут обобщены по 5 областям, а именно: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPort Orthopedics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-LJH-002N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРОКОТИЛ® С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться