Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROCOTYL® C Acetabulære komponenter

13. november 2023 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne post-market kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) for å evaluere sikkerheten og effekten av komponentene til total hofteprotese (THA) som markedsføres i EU (EU). Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA-enheter som ikke har middels til langsiktig klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i Europa. Denne studien er utformet i samsvar med mediale enhetsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tidligere har blitt implantert med MicroPort Orthopedics eller Wright Medical Technology femorale stengler og PROCOTYL® C acetabulære komponenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  • Har tidligere gjennomgått primær total hofteartroskopi for noen av følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefull hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt;
  • Korrigering av funksjonell deformitet
  • Personen ble implantert med den spesifiserte kombinasjonen av komponenter, nemlig en hvilken som helst MicroPort Orthopedics eller Wright Medical Technology lårbensstamme og PROCOTYL C Acetabulære komponenter
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger

Tidligere implanterte bilaterale personer kan ha begge THA-er (Total Hip Arthroscopy) registrert i studien forutsatt:

  1. den angitte kombinasjonen av komponenter ble implantert i begge,
  2. alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt,
  3. påmelding ikke overstiger antall emner spesifisert i avtalen om klinisk utprøving, og
  4. forsøkspersonen godtar et annet Informert samtykke-dokument spesifikt for den andre THA. Prospektiv registrering av en tidligere ikke-implantert hofte er ikke tillatt i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienten var skjelettumoden (mindre enn 21 år) ved implantasjonstidspunktet
  • Forsøkspersonen har en ikke-MicroPort eller ikke-Wright Medical Technology-komponent implantert (lårhoder, acetabulære skjell, acetabulære liner) i den registrerte total hofteartroskopi
  • Personen er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene i denne protokollen
  • Subjektet er uvillig eller ute av stand til å signere dokumentet for informert samtykke
  • Forsøkspersonen har dokumentert rusproblemer
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket fengslet eller har forestående fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær total hofteprotese
Enarmsstudie av forsøkspersoner som tidligere er implantert med MicroPort Ortopedi eller Wright Medical Technology lårbensstammer og PROCOTYL® C Acetabulære komponenter
Enhet: PROCOTYL® C
Hofteproteser
Andre navn:
  • Primær total hofteenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Det primære endepunktet er å evaluere komponentoverlevelse av PROCOTYL® C Acetabulære komponentene ut til 10 års oppfølging. Prosentandelen av hoftene overlevde uten revisjon eller utskifting etter 10 år.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den kumulative forekomsten av komponentrevisjon med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging;
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
Prosentandel av hofter som ble revidert eller erstattet ved hvert av intervallene, nemlig for tidlig (2-5 år), midtveis (5-7 år) og langsiktig (10-års) evaluering.
2-5 år, 5-7 år og 10 år
For å karakterisere funksjonelle skårer, vurdert av Oxford Hip.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
Studien vil rapportere den endelige Oxford Hip-poengsummen, som er et sammendrag over 12 elementer. Hver av disse elementene har en Likert-skala på 5 nivåer, for eksempel fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
2-5 år, 5-7 år og 10 år
For å karakterisere funksjonelle skårer, som vurdert av EQ-5D-3L-skårer.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
EQ-5D-3L data vil bli oppsummert over 5 domener, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
2-5 år, 5-7 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-LJH-002N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdom

Kliniske studier på PROCOTYL® C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere