Post Market Clinical Follow-Up Study Protocol voor PROCOTYL® C acetabulaire componenten
13 november 2023 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de componenten voor totale heupartroplastiek (THA) die in de Europese Unie (EU) op de markt worden gebracht.
Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA-hulpmiddelen waarvoor geen klinisch bewijs voor de middellange tot lange termijn beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in Europa op de markt te worden gebracht.
Dit onderzoek is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen bij wie eerder MicroPort Orthopedics of Wright Medical Technology femurstelen en PROCOTYL® C acetabulumcomponenten zijn geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Heeft eerder primaire totale heupartroscopie ondergaan voor een van de volgende:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie;
- Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis;
- Correctie van functionele misvorming
- Proefpersoon werd geïmplanteerd met de gespecificeerde combinatie van componenten, namelijk een MicroPort Orthopaedics of Wright Medical Technology femursteel en PROCOTYL C acetabulumcomponenten
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af te leggen
Bij eerder geïmplanteerde bilaterale proefpersonen kunnen beide THA's (totale heupartroscopie) worden ingeschreven in de verstrekte studie:
- de gespecificeerde combinatie van componenten is in beide geïmplanteerd,
- aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan,
- de inschrijving niet hoger is dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven, en
- de proefpersoon gaat akkoord met een tweede Informed Consent-document dat specifiek is voor de tweede THA. Prospectieve rekrutering van een eerder niet-geïmplanteerde heup is in dit onderzoek niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Proefpersoon had een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van implantatie
- Proefpersoon heeft een niet-MicroPort- of niet-Wright Medical Technology-component geïmplanteerd (femorale koppen, acetabulaire schelpen, acetabulaire liners) in de geregistreerde totale heupartroscopie
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van dit protocol
- Betrokkene wil of kan het Informed Consent-document niet ondertekenen
- Onderwerp heeft gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik
- Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
- Betrokkene zit momenteel vast of dreigt opgesloten te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire totale heupartroplastiek
Eenarmige studie van proefpersonen bij wie eerder MicroPort Orthopaedics of Wright Medical Technology femurstelen en PROCOTYL® C acetabulaire componenten waren geïmplanteerd
|
Heupartroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Het primaire eindpunt is het evalueren van de overleving van de componenten van de PROCOTYL® C acetabulaire componenten tot een follow-up van 10 jaar.
Percentage heupen overleefd zonder revisie of vervanging na 10 jaar.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de cumulatieve incidentie van componentrevisies op gespecificeerde intervallen tot 10 jaar follow-up te bepalen;
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Percentage heupen dat werd gereviseerd of vervangen bij elk van de intervallen, namelijk voor vroege (2-5 jaar), tussentijdse (5-7 jaar) en lange termijn (10 jaar) evaluatie.
|
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
|
Om functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door Oxford Hip.
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
De studie zal de definitieve Oxford Hip-score rapporteren, die een samenvatting is van 12 items.
Elk van deze items is een Likertschaal met 5 niveaus, van 'helemaal niet' tot 'helemaal'.
|
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
|
Om functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door EQ-5D-3L-scores.
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
EQ-5D-3L-gegevens zullen worden samengevat over 5 domeinen, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk domein heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
|
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-LJH-002N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .