PROCOTYL® C 寛骨臼コンポーネントの市販後臨床フォローアップ研究プロトコル
2023年11月13日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) は、欧州連合 (EU) で販売されている人工股関節全置換術 (THA) コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。
これらの種類の研究は、欧州での販売承認を取得する時点で中長期の臨床証拠が得られていないすべての THA デバイスに対して規制当局によって義務付けられています。
この研究は医療機器指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 に従って設計されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buxtehude、ドイツ、21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にMicroPort OrthopedicsまたはWright Medical Technologyの大腿骨ステムおよびPROCOTYL® C寛骨臼コンポーネントを移植された被験者
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 以下のいずれかのため、以前に初回全股関節鏡検査を受けたことがある:
- 変形性関節症、無血管性壊死、強直症、寛骨臼突出、または有痛性股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患。
- 関節リウマチなどの炎症性変形性関節疾患。
- 機能的変形の矯正
- 対象者には、コンポーネントの指定された組み合わせ、つまり、MicroPort Orthopedics または Wright Medical Technology 大腿骨ステムと PROCOTYL C 寛骨臼コンポーネントが移植されました。
- 被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができる
以前に移植された両側被験者は、以下の条件で両方の THA (全股関節鏡検査) を研究に登録することができます。
- コンポーネントの指定された組み合わせが両方に埋め込まれ、
- 包含/除外基準の他のすべての側面が満たされている、
- 登録は臨床試験契約で指定された被験者数を超えないこと、および
- 対象者は、2 番目の THA に固有の 2 番目のインフォームド・コンセント文書に同意します。 この研究では、以前に移植されていない股関節を前向きに登録することは許可されていません。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。
- 移植時、被験者は骨格的に未熟（21歳未満）であった
- 被験者は、登録された全股関節鏡検査に非MicroPortまたは非Wright Medical Technologyコンポーネント（大腿骨頭、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー）を移植されています。
- 被験者は現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されています
- 被験者はインフォームド・コンセント文書に署名することを望まないか、署名することができません。
- 被験者は薬物乱用の問題を文書化しています
- 被験者は、研究に参加する能力や意欲を妨げるような感情的または神経学的状態にある
- 被験者は現在投獄されているか、投獄が差し迫っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
一次人工股関節全置換術
MicroPort Orthopedics または Wright Medical Technology 大腿骨ステムおよび PROCOTYL® C 寛骨臼コンポーネントを以前に移植された被験者を対象とした片腕研究
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人工股関節置換術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンポーネントの生存率
時間枠：術後10年
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主要エンドポイントは、PROCOTYL® C 寛骨臼コンポーネントの 10 年間の追跡調査までのコンポーネントの生存率を評価することです。
10年後に再置換も再置換も行われずに生存した股関節の割合。
|
術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10 年間の追跡調査まで、指定された間隔でコンポーネント改訂の累積発生率を決定します。
時間枠：2～5年、5～7年、10年
|
各間隔、つまり初期（2 ～ 5 年）、中期（5 ～ 7 年）、および長期（10 年）の評価で再置換または置換された股関節の割合。
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2～5年、5～7年、10年
|
|
Oxford Hip によって評価される機能スコアを特徴付けるため。
時間枠：2～5年、5～7年、10年
|
この研究では、12 項目にわたる最終的なオックスフォード ヒップ スコアが報告されます。
これらの各項目は、「まったくない」から「まったく」までの 5 段階のリッカート尺度です。
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2～5年、5～7年、10年
|
|
EQ-5D-3L スコアによって評価される機能スコアを特徴付けるため。
時間枠：2～5年、5～7年、10年
|
EQ-5D-3L データは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域にわたって要約されます。
各ドメインには、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
|
2～5年、5～7年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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