Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek składników panewki PROCOTYL® C
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komponentów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) sprzedawanych w Unii Europejskiej (UE).
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń THA, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w Europie.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi urządzeń przyśrodkowych (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
143
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono trzpienie kości udowej MicroPort Orthopaedics lub Wright Medical Technology i elementy panewki PROCOTYL® C
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wcześniej przeszedł pierwotną całkowitą artroskopię stawu biodrowego z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego;
- Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów;
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Osobnikowi wszczepiono określoną kombinację komponentów, a mianowicie dowolny trzpień kości udowej MicroPort Orthopaedics lub Wright Medical Technology oraz komponenty panewki PROCOTYL C
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi mogą mieć obie THA (całkowitą artroskopię stawu biodrowego) włączone do badania, pod warunkiem, że:
- określona kombinacja składników została wszczepiona w obu,
- wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione,
- liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w Umowie o Badanie Kliniczne, oraz
- pacjent zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA. W tym badaniu niedozwolona jest prospektywna rejestracja stawu biodrowego, któremu wcześniej nie wszczepiono implantu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent był niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
- Pacjent ma wszczepiony komponent technologii medycznej innej niż MicroPort lub Wright (głowy kości udowej, panewki, wkładki panewki) w zarejestrowanej artroskopii całkowitej stawu biodrowego
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Podmiot nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
- Podmiot ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji
- Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu
- Podmiot jest obecnie uwięziony lub grozi mu więzienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Badanie z jednym ramieniem pacjentów, którym wcześniej wszczepiono trzpienie kości udowej MicroPort Orthopaedics lub Wright Medical Technology i komponenty panewki PROCOTYL® C
|
Artroplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena żywotności komponentów panewki PROCOTYL® C w ciągu 10 lat obserwacji.
Odsetek bioder przetrwał bez rewizji lub wymiany po 10 latach.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić łączną częstość występowania rewizji komponentu w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji;
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Odsetek bioder, które zostały poddane rewizji lub wymianie w każdym z okresów, a mianowicie w przypadku oceny wczesnej (2-5 lat), średniookresowej (5-7 lat) i długoterminowej (10-letniej).
|
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Aby scharakteryzować wyniki funkcjonalne, zgodnie z oceną Oxford Hip.
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Badanie będzie raportować ostateczny wynik Oxford Hip, który jest podsumowaniem ponad 12 pozycji.
Każda z tych pozycji to 5-stopniowa skala Likerta, na przykład od „wcale” do „całkowicie”.
|
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Aby scharakteryzować wyniki funkcjonalne, oceniane za pomocą wyników EQ-5D-3L.
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Dane EQ-5D-3L zostaną podsumowane w 5 domenach, a mianowicie mobilności, dbaniu o siebie, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie i lęku/depresji.
Każda domena ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
|
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-LJH-002N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .