Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROCOTYL® C Acetabulære komponenter

13. november 2023 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hofteprotese (THA) komponenter, der markedsføres i Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af tilsynsmyndigheder for alle THA-enheder, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af godkendelse til markedet i Europa. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med mediale enhedsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med MicroPort Orthopaetics eller Wright Medical Technology Lårbensstammer og PROCOTYL® C acetabulære komponenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  • Har tidligere gennemgået primær total hofteartroskopi for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis;
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Forsøgspersonen blev implanteret med den specificerede kombination af komponenter, nemlig enhver MicroPort Orthopædi eller Wright Medical Technology lårbensstamme og PROCOTYL C acetabulære komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er (Total Hip Arthroscopy) tilmeldt undersøgelsen forudsat:

  1. den specificerede kombination af komponenter blev implanteret i begge,
  2. alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt,
  3. tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg, og
  4. forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden THA. Prospektiv tilmelding af en tidligere ikke-implanteret hofte er ikke tilladt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen var skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
  • Forsøgspersonen har en ikke-MicroPort eller ikke-Wright Medical Technology-komponent implanteret (lårbenshoveder, acetabulære skaller, acetabulære liner) i den tilmeldte total hofteartroskopi
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har dokumenteret stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær total hofteprotese
Enkeltarmsundersøgelse af forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med MicroPort Orthopædi eller Wright Medical Technology lårbensstammer og PROCOTYL® C acetabulære komponenter
Enhed: PROCOTYL® C
Hofteproteser
Andre navne:
  • Primær total hofteanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære endepunkt er at evaluere komponentoverlevelse af PROCOTYL® C Acetabulære komponenter ud til 10 års opfølgning. Procentdel af hofter overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den kumulative forekomst af komponentrevision med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning;
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
Procentdel af hofter, der blev revideret eller udskiftet ved hvert af intervallerne, nemlig for tidlig (2-5 år), midtvejsevaluering (5-7 år) og langsigtet (10-årig) evaluering.
2-5 år, 5-7 år og 10 år
At karakterisere funktionelle scores, som vurderet af Oxford Hip.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
Undersøgelsen vil rapportere den endelige Oxford Hip-score, som er en oversigt over 12 punkter. Hver af disse elementer er på 5-niveau Likert-skalaen, såsom fra 'slet ikke' til 'helt'.
2-5 år, 5-7 år og 10 år
At karakterisere funktionelle scores, som vurderet ved EQ-5D-3L scores.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
EQ-5D-3L data vil blive opsummeret over 5 domæner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
2-5 år, 5-7 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med PROCOTYL® C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner