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Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per i componenti acetabolari PROCOTYL® C

13 novembre 2023 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti per l'artroplastica totale dell'anca (THA) commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione in Europa. Questo studio è stato progettato in conformità con le direttive sui dispositivi mediali (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti precedentemente impiantati con steli femorali MicroPort Orthopaedics o Wright Medical Technology e componenti acetabolari PROCOTYL® C

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Ha precedentemente subito l'artroscopia totale dell'anca primaria per uno dei seguenti:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide;
  • Correzione della deformità funzionale
  • Al soggetto è stata impiantata la combinazione specificata di componenti, vale a dire qualsiasi stelo femorale MicroPort Orthopaedics o Wright Medical Technology e componenti acetabolari PROCOTYL C
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le THA (Total Hip Arthroscopy) arruolate nello studio a condizione che:

  1. la combinazione specificata di componenti è stata impiantata in entrambi,
  2. tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti,
  3. l'arruolamento non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica, e
  4. il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA. In questo studio non è consentito l'arruolamento prospettico di un'anca precedentemente non impiantata.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il soggetto era scheletricamente immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
  • Il soggetto ha un componente di tecnologia medica non MicroPort o non Wright impiantato (teste femorali, gusci acetabolari, rivestimenti acetabolari) nell'artroscopia totale dell'anca iscritta
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il documento di consenso informato
  • Il soggetto ha documentato problemi di abuso di sostanze
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  • Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale d'anca primaria
Studio a braccio singolo su soggetti precedentemente impiantati con steli femorali MicroPort Orthopaedics o Wright Medical Technology e componenti acetabolari PROCOTYL® C
Dispositivo: PROCOTYL® C
Protesi dell'anca
Altri nomi:
  • Dispositivo primario per anca totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza dei componenti dei componenti acetabolari PROCOTYL® C a 10 anni di follow-up. Percentuale di anche sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Percentuale di anche che sono state revisionate o sostituite a ciascuno degli intervalli, vale a dire per la valutazione precoce (2-5 anni), intermedia (5-7 anni) ea lungo termine (10 anni).
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Per caratterizzare i punteggi funzionali, come valutato da Oxford Hip.
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Lo studio riporterà il punteggio finale di Oxford Hip, che è un riepilogo di 12 elementi. Ciascuno di questi elementi è una scala Likert a 5 livelli, ad esempio da "per niente" a "totalmente".
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Per caratterizzare i punteggi funzionali, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L.
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
I dati EQ-5D-3L saranno riassunti in 5 domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-LJH-002N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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