암 환자의 통증 감소를 위한 2차 오피오이드로서의 레보파놀
2025년 7월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
오피오이드 로테이션을 받는 암 환자의 2차 오피오이드로서의 레보파놀: 오픈 라벨 연구
이 초기 1상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되었을 수 있는 암 환자의 통증을 줄이는 데 레보파놀이 2차 오피오이드로서 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Levorphanol은 암 통증 조절에 더 잘 작용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 종료점에서 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)에서 레보르파놀까지의 성공적인 오피오이드 순환(OR)의 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 지지 치료 센터(SCC) 또는 통증 클리닉에서 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)에서 레보르파놀로의 성공적인 오피오이드 순환을 겪는 환자의 중앙 오피오이드 순환 비율(ORR)을 결정합니다.
II. 1차 치료 종점에서 레보르파놀로 아편유사제 로테이션을 받는 암 외래 환자의 암 통증에 대한 레보르파놀의 효과를 확인하기 위해(Edmonton Symptom Assessment System의 [ESAS] 통증 항목이 기준선에서 변경됨).
III. MEDD에서 레보파놀로의 오피오이드 로테이션 비율과 오피오이드 로테이션 이전의 베이스라인 MEDD 사이의 연관성을 결정합니다.
IV. 레보파놀 시작 10일 +/- 1일에 오피오이드 부작용 척도를 사용하여 레보파놀 관련 부작용을 측정합니다.
V. 레보르파놀로 교체한 환자의 몇 퍼센트가 개인화된 통증 목표를 달성했는지 결정합니다.
VI. 다른 오피오이드에서 레보파놀로의 성공적인 오피오이드 로테이션의 예측 변수를 결정합니다.
개요:
환자는 30일 동안 8시간 또는 12시간마다 경구(PO)로 레보파놀을 투여받습니다. 환자는 돌발성 통증에 대해 하이드로코돈, 모르핀, 하이드로모르폰, 옥시코돈 및 옥시모르폰을 포함한 오피오이드 요법을 받을 수 있습니다. 주임 연구원이 환자가 계속할 수 있다고 결정하는 경우 환자는 추가로 6-8개월 동안 레보르파놀을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCC 또는 통증 클리닉에서 전이성 질환의 증거가 있거나 없는 암 진단을 받은 환자
- 모르핀, 옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰 또는 히드로코돈과 같은 1차 강력한 경구용 오피오이드 진통제로 현재 치료 중인 암 관련 통증의 진단
- 18세 이상
- 학습 평가를 완료할 수 있음
- 개인은 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 베이스라인 MEDD >= 60 mg을 투여받아 오피오이드 내성이 있는 것으로 분류된 환자
- 현지에 있고 필요한 경우 30일 이내에 SCC 또는 통증 클리닉에서 후속 조치를 취할 수 있는 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3
제외 기준:
- MDAS(Memorial Delirium Assessment Scale) 점수가 7 이상이거나 치료 SCC 또는 통증 클리닉 의사가 신경인지 장애로 진단한 인지 장애
- 추정 사구체 여과율 < 60으로 정의되는 신부전
- 아미노전이염(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 최고 정상치의 3배) 또는 최고 정상치 > 1.5배의 고빌리루빈혈증으로 정의되는 간부전
- 모든 평가가 다른 언어로 검증되는 것은 아니므로 비영어권 참여자
- 원발성 통증 증후군으로서의 신경병성 통증의 존재
- 비 악성 통증
- 약물 사용 설문지(CAGE-AID) 점수 2 이상을 포함하도록 조정된 Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener를 사용한 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자; 통증 클리닉: 통증 환자를 위한 스크리너 및 오피오이드 평가(SOAPP) 점수 7 이상. 환자의 차트에 CAGE-AID 또는 SOAPP가 없을 경우, 스크리닝에 대한 구두 동의를 얻은 후 CAGE-AID 설문지가 시행됩니다.
- 길고 가변적인 반감기 등의 이유로 메타돈을 투여받는 환자
- 과도한 진정의 위험으로 인해 예정된 벤조디아제핀을 투여받는 환자
- MEDD가 > 300인 환자
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(레보르파놀, 오피오이드 요법)
환자는 30일 동안 8시간 또는 12시간마다 레보파놀 PO를 투여받습니다.
환자는 돌발성 통증에 대해 하이드로코돈, 모르핀, 하이드로모르폰, 옥시코돈 및 옥시모르폰을 포함한 오피오이드 요법을 받을 수 있습니다.
주임 연구원이 환자가 계속할 수 있다고 결정하는 경우 환자는 추가로 6-8개월 동안 레보르파놀을 계속 사용할 수 있습니다.
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보조 연구
PO 제공
PO 제공
다른 이름들:
주어진 PO
PO 제공
PO 제공
다른 이름들:
PO 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가 일일 용량(MEDD)에서 레보파놀로의 성공적인 오피오이드 순환(OR)의 비율
기간: 10일 또는 2일 후 레보파놀로 교체
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Peter Thall이 개발한 베이지안 방법론을 사용하여 연구를 모니터링합니다.
이 방법은 레보파놀이 표준 의약품에 비해 유망한지 여부를 결정합니다.
95% 신뢰 구간과 함께 성공적인 오피오이드 순환 비율을 추정합니다.
성공적인 오피오이드 로테이션과 인구통계학적/임상 특성 사이의 연관성은 적절한 경우 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 조사됩니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 성공적인 오피오이드 로테이션의 존재에 대한 인구통계학적/임상 특성의 영향을 평가합니다.
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10일 또는 2일 후 레보파놀로 교체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 순환 비율(ORR)
기간: 최대 30일
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MEDD(0일)에 대한 levorphanol mg(10일 +/- 1)에 의해 계산됩니다.
ORR은 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis test를 적용하여 환자 특성군 간 ORR의 차이를 알아보겠습니다.
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최대 30일
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 통증 점수의 변화
기간: 기준선 최대 10일 또는 레보파놀로 교체한지 2일 후 임의의 날짜
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통증 점수 변화는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis test를 적용하여 환자의 특성군간 통증점수 변화의 차이를 알아보기로 한다.
ESAS 통증 점수는 0일부터 10일 +/- 1일 및 30일 +/- 3일에 매일 측정되므로 ESAS 통증 점수에 대한 시간 경과에 따른 차등적 변화를 조사하기 위해 혼합 모델을 적용하여 관심 있는 다른 공변량을 조정합니다. .
ORR 및 베이스라인 MEDD는 산점도로 표시됩니다.
적절한 경우 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 10일 +/- 1일에 레보파놀 용량, ORR 및 베이스라인 MEDD 간의 상관 관계를 평가합니다.
선형 회귀 모델은 10일 +/- 1일에 levorphanoal 용량, ORR 및 기준선 MEDD 사이의 선형 연관성을 추정하기 위해 적용될 것입니다.
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기준선 최대 10일 또는 레보파놀로 교체한지 2일 후 임의의 날짜
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레보파놀 관련 부작용 발생률
기간: 30일까지
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0일부터 10일까지 +/-1, 30일 +/- 3일 동안 매일 구강 건조증, 메스꺼움, 변비, 졸음 및 착란에 대한 오피오이드 부작용 척도를 사용하여 평가합니다.
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30일까지
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맞춤형 통증 목표(PPG)
기간: 30일까지
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PPG는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
오피오이드 부작용 척도에 대한 시간 경과에 따른 차동 변화를 조사하기 위해 혼합 모델을 적용하여 관심 있는 다른 공변량을 조정합니다.
PPG가 ESAS 통증 점수보다 낮으면 목표가 달성되지 않습니다.
달성한 목표의 빈도와 비율이 요약됩니다.
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0925 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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