Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levorphanol som en andre linje opioid for å redusere smerte hos pasienter med kreft

8. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Levorphanol som et andrelinjeopioid hos kreftpasienter som gjennomgår opioidrotasjon: en åpen undersøkelse

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt levorphanol fungerer som en annenlinjeopioid for å redusere smerte hos pasienter med kreft som kan ha spredt seg til andre steder i kroppen. Levorphanol kan fungere bedre for å kontrollere kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme andelen vellykket opioidrotasjon (OR) fra morfinekvivalent daglig dose (MEDD) til levorfanol ved det primære endepunktet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme median opioidrotasjonsratio (ORR) hos pasienter som gjennomgår vellykkede opioidrotasjoner fra morfinekvivalent daglig dose (MEDD) til levorfanol i Supportive Care Center (SCC) eller smerteklinikk.

II. For å bestemme effekten av levorfanol på kreftsmerter (målt ved endring i Edmonton Symptom Assessment Systems [ESAS] smerteelement fra baseline) hos polikliniske kreftpasienter som gjennomgår opioidrotasjon til levorfanol ved det primære endepunktet av behandlingen.

III. For å bestemme assosiasjonen mellom opioidrotasjonsforholdet fra MEDD til levorfanol og baseline MEDD før opioidrotasjon.

IV. Mål levorfanol-relaterte bivirkninger ved å bruke opioid-bivirkningsskalaen på dag 10 +/- 1 etter start av levorfanol.

V. Bestem hvor stor prosentandel av pasientene som roterte til levorphanol som oppnår sitt personlige smertemål.

VI. Bestem prediktorene for vellykket opioidrotasjon fra andre opioider til levorfanol.

OVERSIKT:

Pasienter får levorphanol oralt (PO) hver 8. eller 12. time i 30 dager. Pasienter kan få opioidbehandling inkludert hydrokodon, morfin, hydromorfon, oksykodon og oksymorfon for gjennombruddssmerter. Pasienter kan fortsette med levorphanol i ytterligere 6-8 måneder hvis det bestemmes av hovedetterforskeren at pasienten kan fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sett i SCC eller smerteklinikk med en diagnose av kreft med eller uten tegn på metastatisk sykdom
  • Diagnose av kreftrelatert smerte behandlet for tiden med førstelinje sterke orale opioidanalgetika som morfin, oksykodon, oksymorfon, hydromorfon eller hydrokodon
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gjennomføre studievurderinger
  • Individet er villig til å signere skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som er klassifisert som opioidtolerante ved å motta en baseline MEDD på >= 60 mg
  • Pasienter som er lokale og i stand til å følge opp i SCC eller smerteklinikk innen 30 dager om nødvendig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt med en Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)-score på 7 eller høyere eller diagnostisert med nevrokognitiv svikt av behandlende SCC eller smerteklinikklege
  • Nyreinsuffisiens definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 60
  • Leverinsuffisiens definert som transaminitt (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3 ganger den høyeste normalverdien) eller hyperbilirubinemi på > 1,5 ganger den høyeste normalverdien
  • Ikke-engelsktalende deltakere da ikke alle vurderinger er validert på andre språk
  • Tilstedeværelse av nevropatisk smerte som et primært smertesyndrom
  • Ikke-malign smerte
  • Pasienter med historie med alkohol- eller rusmisbruk ved å bruke Cut-down, Irrited, Guilty, Eye-opener tilpasset til å inkludere Spørreskjema for narkotikabruk (CAGE-AID) score på 2 eller høyere; Smerteklinikk: Screener og opioidvurdering for pasienter med smerte (SOAPP) score på 7 eller høyere. I det usannsynlige tilfellet at CAGE-AID eller SOAPP ikke er til stede i pasientens diagram, vil et CAGE-AID spørreskjema bli administrert etter å ha innhentet muntlig samtykke for screening
  • Pasienter som får metadon på grunn av årsaker som lang og variabel halveringstid
  • Pasienter som får planlagte benzodiazepiner på grunn av risikoen for overdreven sedasjon
  • Pasienter med en MEDD på > 300
  • Kan ikke eller vil ikke signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (levorfanol, opioidbehandling)
Pasienter får levorphanol PO hver 8. eller 12. time i 30 dager. Pasienter kan få opioidbehandling inkludert hydrokodon, morfin, hydromorfon, oksykodon og oksymorfon for gjennombruddssmerter. Pasienter kan fortsette med levorphanol i ytterligere 6-8 måneder hvis det bestemmes av hovedetterforskeren at pasienten kan fortsette.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Hydrokodon
Oppgitt av PO
Legemiddel: Hydromorfon
Oppgitt av PO
Andre navn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Legemiddel: Levorfanol
Gitt PO
Legemiddel: Morfin
Oppgitt av PO
Legemiddel: Oksykodon
Oppgitt av PO
Andre navn:
  • Oksykodon SR
Legemiddel: Oksymorfon
Oppgitt av PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel vellykket opioidrotasjon (OR) fra morfinekvivalent daglig dose (MEDD) til levorfanol
Tidsramme: Dag 10 eller hvilken som helst dag etter 2 dagers rotasjon til levorphanol
Bayesiansk metodikk utviklet av Peter Thall vil bli brukt til å overvåke studien. Denne metoden avgjør om levorphanol er lovende i forhold til standardmedisinen. Vil estimere andelen vellykket opioidrotasjon sammen med et 95 % konfidensintervall. Assosiasjonen mellom vellykket opioidrotasjon og demografiske/kliniske karakteristika vil bli undersøkt med Chi-squared test eller Fishers eksakte test når det er hensiktsmessig. Logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere effekten av demografiske/kliniske egenskaper på tilstedeværelsen av vellykket opioidrotasjon.
Dag 10 eller hvilken som helst dag etter 2 dagers rotasjon til levorphanol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrotasjonsforhold (ORR)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli beregnet ved levorphanol mg (dag 10 +/- 1) over MEDD (dag 0). ORR vil bli oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis test vil bli brukt for å undersøke forskjellen på ORR mellom/blant pasientenes karakteristikkgrupper.
Opptil 30 dager
Endring av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) smertescore
Tidsramme: Baseline opp til dag 10 eller hvilken som helst dag etter 2 dagers rotasjon til levorfanol
Smertepoengsendringer vil bli oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis test vil bli brukt for å undersøke forskjellen på smerteskårendring mellom/blant pasientenes karakteristikkgrupper. Siden ESAS smertescore vil bli målt daglig fra dag 0 til dag 10 +/- 1 og på dag 30 +/- 3, vil blandet modell bli brukt for å undersøke differensialendringene over tid for ESAS smertescore, og justere for andre kovariater av interesse . ORR og baseline MEDD vil bli presentert av spredningsplott. Korrelasjon vil bli vurdert mellom levorfanoldose på dag 10 +/- 1, ORR og baseline MEDD saksøke Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient når det er hensiktsmessig. Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere den lineære assosiasjonen mellom levorfanoal dose på dag 10 +/- 1, ORR og baseline MEDD.
Baseline opp til dag 10 eller hvilken som helst dag etter 2 dagers rotasjon til levorfanol
Forekomst av levorfanolrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 30
Vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Side Effect Scale på xerostmia, kvalme, forstoppelse, døsighet og forvirring daglig fra dag 0 til dag 10 +/-1 og på dag 30 +/- 3.
Frem til dag 30
Personlig smertemål (PPG)
Tidsramme: Frem til dag 30
PPG vil bli oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Blandet modell vil bli brukt for å undersøke differensialendringene over tid for opioidbivirkningsskala, justering for andre kovariater av interesse. Målet oppnås ikke hvis PPG er lavere enn ESAS smertescore. Frekvens og andel av oppnådd mål vil bli oppsummert.
Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0925 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01139 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere