Levorfanol como opioide de segunda linha na redução da dor em pacientes com câncer
30 de julho de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Levorfanol como opioide de segunda linha em pacientes com câncer submetidos à rotação de opioides: um estudo aberto
Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem o levorfanol funciona como um opioide de segunda linha na redução da dor em pacientes com câncer que pode ter se espalhado para outras partes do corpo.
O levorfanol pode funcionar melhor no controle da dor do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a proporção de rotação bem-sucedida de opioides (OR) da dose diária equivalente de morfina (MEDD) para levorfanol no ponto final primário.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a razão mediana de rotação de opioides (ORR) em pacientes submetidos a rotações de opioides bem-sucedidas de dose diária equivalente de morfina (MEDD) para levorfanol no Centro de Cuidados de Apoio (SCC) ou na Clínica da Dor.
II. Determinar o efeito do levorfanol na dor oncológica (conforme medido pela alteração no item de dor do Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] desde a linha de base) em pacientes oncológicos ambulatoriais submetidos à rotação de opioides para levorfanol no ponto final primário do tratamento.
III. Determinar a associação entre a taxa de rotação de opioides de MEDD para levorfanol e MEDD basal antes da rotação de opioides.
4. Meça os efeitos colaterais relacionados ao levorfanol usando a escala de efeitos colaterais de opioides no dia 10 +/- 1 após o início do levorfanol.
V. Determinar qual porcentagem de pacientes com rotação para levorfanol atingem sua meta de dor personalizada.
VI. Determine os preditores de rotação bem-sucedida de opioides de outros opioides para levorfanol.
CONTORNO:
Os pacientes recebem levorfanol por via oral (PO) a cada 8 ou 12 horas por 30 dias. Os pacientes podem receber regime de opioides incluindo hidrocodona, morfina, hidromorfona, oxicodona e oximorfona para dor irruptiva. Os pacientes podem continuar com o levorfanol por mais 6-8 meses se for determinado pelo investigador principal que o paciente pode continuar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no SCC ou Clínica da Dor com diagnóstico de câncer com ou sem evidência de doença metastática
- Diagnóstico de dor relacionada ao câncer atualmente tratada com analgésicos opióides orais fortes de primeira linha, como morfina, oxicodona, oximorfona, hidromorfona ou hidrocodona
- 18 anos ou mais
- Capaz de concluir avaliações de estudo
- O indivíduo está disposto a assinar o consentimento informado por escrito
- Pacientes classificados como tolerantes a opioides por receberem um MEDD basal de >= 60 mg
- Pacientes locais e aptos para acompanhamento no SCC ou Clínica da Dor em até 30 dias, se necessário
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo com uma pontuação na Escala de Avaliação do Delirium Memorial (MDAS) de 7 ou superior ou diagnosticado com comprometimento neurocognitivo pelo médico responsável pelo SCC ou pela Clínica da Dor
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada < 60
- Insuficiência hepática definida como transaminite (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 3 vezes o valor normal mais alto) ou hiperbilirrubinemia > 1,5 vezes o valor normal mais alto
- Participantes que não falam inglês, pois nem todas as avaliações são validadas em outros idiomas
- Presença de dor neuropática como síndrome de dor primária
- Dor não maligna
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou substâncias usando Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener adaptado para incluir pontuação do questionário de uso de drogas (CAGE-AID) de 2 ou superior; Clínica da Dor: Triagem e avaliação de opioides para pacientes com dor (SOAPP) pontuação de 7 ou superior. No caso improvável de CAGE-AID ou SOAPP não estar presente no prontuário do paciente, um questionário CAGE-AID será administrado após obter consentimento verbal para triagem
- Pacientes recebendo metadona devido a razões como meia-vida longa e variável
- Pacientes recebendo benzodiazepínicos programados devido ao risco de sedação excessiva
- Pacientes com MEDD > 300
- Incapaz ou indisposto a assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (levorfanol, regime de opioides)
Os pacientes recebem levorfanol PO a cada 8 ou 12 horas por 30 dias.
Os pacientes podem receber regime de opioides incluindo hidrocodona, morfina, hidromorfona, oxicodona e oximorfona para dor irruptiva.
Os pacientes podem continuar com o levorfanol por mais 6-8 meses se for determinado pelo investigador principal que o paciente pode continuar.
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Estudos auxiliares
Dado por PO
Dado por PO
Outros nomes:
Dado PO
Dado por PO
Dado por PO
Outros nomes:
Dado por PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de rotação bem-sucedida de opioide (OR) da dose diária equivalente de morfina (MEDD) para levorfanol
Prazo: Dia 10 ou qualquer dia após 2 dias de rotação para levorfanol
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A metodologia bayesiana desenvolvida por Peter Thall será utilizada para monitorar o estudo.
Este método decide se o levorfanol é promissor em relação ao medicamento padrão.
Estimará a proporção de rotação bem-sucedida de opioides juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
A associação entre a rotação de opioides bem-sucedida e as características demográficas/clínicas será examinada pelo teste qui-quadrado ou pelo teste exato de Fisher, quando apropriado.
O modelo de regressão logística será empregado para avaliar o efeito das características demográficas/clínicas na presença de rotação bem-sucedida de opioides.
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Dia 10 ou qualquer dia após 2 dias de rotação para levorfanol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rotação de opioides (ORR)
Prazo: Até 30 dias
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Será calculado por mg de levorfanol (dia 10 +/- 1) sobre MEDD (dia 0).
ORR será resumido usando estatísticas descritivas padrão, como média, desvio padrão, mediana e intervalo.
O teste de Wilcoxon rank-sum ou teste de Kruskal-Wallis será aplicado para examinar a diferença na ORR entre/entre os grupos de características dos pacientes.
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Até 30 dias
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Alteração na pontuação de dor da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Linha de base até o dia 10 ou qualquer dia após 2 dias de rotação para levorfanol
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A alteração da pontuação da dor será resumida usando estatísticas descritivas padrão, como média, desvio padrão, mediana e intervalo.
O teste de soma de postos de Wilcoxon ou o teste de Kruskal-Wallis será aplicado para examinar a diferença na alteração do escore de dor entre os grupos de características dos pacientes.
Como o escore de dor ESAS será medido diariamente do dia 0 ao dia 10 +/- 1 e no dia 30 +/- 3, o modelo misto será aplicado para examinar as mudanças diferenciais ao longo do tempo para o escore de dor ESAS, ajustando para outras covariáveis de interesse .
ORR e MEDD da linha de base serão apresentados por gráficos de dispersão.
A correlação será avaliada entre a dose de levorfanol no dia 10 +/- 1, ORR e MEDD basal usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman quando apropriado.
Modelos de regressão linear serão aplicados para estimar a associação linear entre a dose de levorfanoal no dia 10 +/- 1, ORR e MEDD basal.
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Linha de base até o dia 10 ou qualquer dia após 2 dias de rotação para levorfanol
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Incidência de efeitos colaterais relacionados ao levorfanol
Prazo: Até dia 30
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Será avaliado usando a Escala de Efeitos Colaterais de Opioides em xerostmia, náuseas, constipação, sonolência e confusão diariamente do dia 0 ao dia 10 +/-1 e no dia 30 +/- 3.
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Até dia 30
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Objetivo de dor personalizado (PPG)
Prazo: Até dia 30
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O PPG será resumido usando estatísticas descritivas padrão, como média, desvio padrão, mediana e intervalo.
O modelo misto será aplicado para examinar as mudanças diferenciais ao longo do tempo para a escala de efeitos colaterais de opioides, ajustando para outras covariáveis de interesse.
O objetivo não é alcançado se o PPG for inferior ao escore de dor da ESAS.
A frequência e a proporção da meta alcançada serão resumidas.
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Até dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Morfina
- Hidromorfona
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Oximorfona
- Levorfanol
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0925 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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