Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leworfanol jako opioid drugiego rzutu w zmniejszaniu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Leworfanol jako opioid drugiego rzutu u pacjentów z rakiem poddawanych rotacji opioidów: badanie otwarte

To wczesne badanie fazy I bada, jak dobrze leworfanol działa jako opioid drugiego rzutu w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem, który mógł rozprzestrzenić się do innych miejsc w ciele. Leworfanol może działać lepiej w kontrolowaniu bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie proporcji udanej rotacji opioidów (OR) od równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) do leworfanolu w pierwszorzędowym punkcie końcowym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie mediany wskaźnika rotacji opioidów (ORR) u pacjentów poddawanych skutecznej rotacji opioidów z równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) na leworfanol w Ośrodku Opieki Wspomagającej (SCC) lub Poradni Leczenia Bólu.

II. Określenie wpływu leworfanolu na ból nowotworowy (mierzony zmianą pozycji bólu w Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] w stosunku do wartości początkowej) u pacjentów onkologicznych leczonych ambulatoryjnie poddawanych zamianie opioidów na leworfanol w pierwszorzędowym punkcie końcowym leczenia.

III. Aby określić związek między stosunkiem rotacji opioidów z MEDD do leworfanolu i wyjściowym MEDD przed rotacją opioidów.

IV. Zmierz działania niepożądane związane z leworfanolem za pomocą skali skutków ubocznych opioidów w dniu 10 +/- 1 początkowego leworfanolu.

V. Określić, jaki odsetek pacjentów, u których zastosowano leworfanol, osiągnął swój spersonalizowany cel dotyczący bólu.

VI. Określ predyktory udanej rotacji opioidów z innych opioidów na leworfanol.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują leworfanol doustnie (PO) co 8 lub 12 godzin przez 30 dni. W przypadku bólu przebijającego pacjenci mogą otrzymywać schemat opioidów obejmujący hydrokodon, morfinę, hydromorfon, oksykodon i oksymorfon. Pacjenci mogą kontynuować leczenie leworfanolem przez dodatkowe 6-8 miesięcy, jeśli główny badacz stwierdzi, że pacjent może kontynuować leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani w poradni SCC lub w poradni leczenia bólu z rozpoznaniem raka z objawami przerzutów lub bez nich
  • Diagnostyka bólu nowotworowego obecnie leczonego silnymi doustnymi lekami przeciwbólowymi opioidowymi pierwszego rzutu, takimi jak morfina, oksykodon, oksymorfon, hydromorfon lub hydrokodon
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • W stanie zakończyć oceny studiów
  • Osoba jest gotowa do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako tolerujący opioidy na podstawie początkowej dawki MEDD >= 60 mg
  • Pacjenci, którzy są lokalni i są w stanie, w razie potrzeby, poddać się obserwacji w SCC lub klinice leczenia bólu w ciągu 30 dni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem 7 lub wyższym w Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) lub zaburzenia funkcji neuropoznawczych zdiagnozowane przez leczącego SCC lub lekarza kliniki bólu
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego < 60
  • Niewydolność wątroby definiowana jako transaminitis (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3-krotność najwyższej wartości prawidłowej) lub hiperbilirubinemia > 1,5-krotność najwyższej wartości prawidłowej
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni, ponieważ nie wszystkie oceny są zatwierdzane w innych językach
  • Występowanie bólu neuropatycznego jako pierwotnego zespołu bólowego
  • Ból niezłośliwy
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających za pomocą testu Ograniczenie, Zirytowanie, Poczucie winy, Otwieranie oczu, dostosowanego do uwzględnienia wyniku kwestionariusza dotyczącego używania narkotyków (CAGE-AID) wynoszącego 2 lub więcej; Klinika bólu: ocena przesiewowa i opioidowa dla pacjentów z bólem (SOAPP) z wynikiem 7 lub wyższym. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy w karcie pacjenta nie ma CAGE-AID lub SOAPP, po uzyskaniu ustnej zgody na badanie przesiewowe zostanie przeprowadzony kwestionariusz CAGE-AID
  • Pacjenci otrzymujący metadon z powodów takich jak długi i zmienny okres półtrwania
  • Pacjenci otrzymujący planowo benzodiazepiny ze względu na ryzyko nadmiernej sedacji
  • Pacjenci z MEDD > 300
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające (leworfanol, schemat opioidowy)
Pacjenci otrzymują leworfanol PO co 8 lub 12 godzin przez 30 dni. W przypadku bólu przebijającego pacjenci mogą otrzymywać schemat opioidów obejmujący hydrokodon, morfinę, hydromorfon, oksykodon i oksymorfon. Pacjenci mogą kontynuować leczenie leworfanolem przez dodatkowe 6-8 miesięcy, jeśli główny badacz stwierdzi, że pacjent może kontynuować leczenie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Hydrokodon
Podane przez PO
Lek: Hydromorfon
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • (-)-hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lek: Leworfanol
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Morfina
Podane przez PO
Lek: Oksykodon
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Oksykodon SR
Lek: Oksymorfon
Podane przez PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanej rotacji opioidów (OR) od równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) do leworfanolu
Ramy czasowe: Dzień 10 lub dowolny dzień po 2 dniach rotacji na leworfanol
Do monitorowania badania zostanie wykorzystana metodologia bayesowska opracowana przez Petera Thalla. Ta metoda decyduje o tym, czy leworfanol jest obiecujący w stosunku do standardowego leku. Oszacuje odsetek udanej rotacji opioidów wraz z 95% przedziałem ufności. Związek między udaną rotacją opioidów a cechami demograficznymi/klinicznymi zostanie zbadany za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli to właściwe. Model regresji logistycznej zostanie zastosowany do oceny wpływu cech demograficznych/klinicznych na obecność skutecznej rotacji opioidów.
Dzień 10 lub dowolny dzień po 2 dniach rotacji na leworfanol

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rotacji opioidów (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie obliczony przez mg leworfanolu (dzień 10 +/- 1) przez MEDD (dzień 0). ORR zostanie podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa zostanie zastosowany do zbadania różnicy w ORR między grupami cech pacjentów.
Do 30 dni
Zmiana wyniku oceny bólu w Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 lub dowolnego dnia po 2 dniach rotacji na leworfanol
Zmiana oceny bólu zostanie podsumowana przy użyciu standardowych statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa zostaną zastosowane do zbadania różnicy w zmianie wyniku bólu między/między grupami cech pacjentów. Ponieważ ocena bólu ESAS będzie mierzona codziennie od dnia 0 do dnia 10 +/- 1 i dnia 30 +/- 3, zastosowany zostanie model mieszany do zbadania różnicowych zmian w czasie dla oceny bólu ESAS, dostosowując się do innych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania . ORR i wyjściowy MEDD zostaną przedstawione na wykresach punktowych. Korelacja zostanie oceniona między dawką leworfanolu w dniu 10 +/- 1, ORR i wartością wyjściową MEDD, stosując współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana, w stosownych przypadkach. Modele regresji liniowej zostaną zastosowane do oszacowania liniowego związku między dawką leworfanu w dniu 10 +/- 1, ORR i wyjściowym MEDD.
Linia bazowa do dnia 10 lub dowolnego dnia po 2 dniach rotacji na leworfanol
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leworfanolem
Ramy czasowe: Do dnia 30
Zostanie oceniony przy użyciu Skali Skutków Ubocznych Opioidów w odniesieniu do kserostmii, nudności, zaparć, senności i splątania codziennie od dnia 0 do dnia 10 +/-1 oraz w dniu 30 +/-3.
Do dnia 30
Spersonalizowany cel bólu (PPG)
Ramy czasowe: Do dnia 30
PPG zostanie podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Zastosowany zostanie model mieszany w celu zbadania różnicowych zmian w czasie dla skali skutków ubocznych opioidów, z dostosowaniem do innych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Cel nie zostanie osiągnięty, jeśli PPG jest niższe niż punktacja bólu ESAS. Podsumowana zostanie częstotliwość i odsetek osiągniętych celów.
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0925 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01139 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj