Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levorphanol som en anden linje opioid til at reducere smerter hos patienter med kræft

8. december 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Levorphanol som anden linje opioid hos kræftpatienter, der gennemgår opioidrotation: et åbent studie

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt levorphanol virker som en anden linje opioid til at reducere smerter hos patienter med kræft, der kan have spredt sig til andre steder i kroppen. Levorphanol kan fungere bedre til at kontrollere kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​vellykket opioidrotation (OR) fra morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) til levorphanol ved det primære slutpunkt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme median opioidrotationsratio (ORR) hos patienter, der gennemgår succesfulde opioidrotationer fra morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) til levorphanol i Supportive Care Center (SCC) eller smerteklinikken.

II. At bestemme virkningen af ​​levorphanol på cancersmerter (målt ved ændring i Edmonton Symptom Assessment Systems [ESAS] smertepost fra baseline) hos ambulante cancerpatienter, der gennemgår opioidrotation til levorphanol ved det primære slutpunkt af behandlingen.

III. For at bestemme sammenhængen mellem opioidrotationsforholdet fra MEDD til levorphanol og baseline MEDD før opioidrotation.

IV. Mål levorphanol-relaterede bivirkninger ved hjælp af opioid-bivirkningsskalaen på dag 10 +/- 1 efter start af levorphanol.

V. Bestem, hvor stor en procentdel af patienterne, der roterede til levorphanol, der opnår deres personlige smertemål.

VI. Bestem forudsigelserne for vellykket opioidrotation fra andre opioider til levorphanol.

OMRIDS:

Patienter får levorphanol oralt (PO) hver 8. eller 12. time i 30 dage. Patienter kan få opioidbehandling inklusive hydrocodon, morfin, hydromorphon, oxycodon og oxymorfon mod gennembrudssmerter. Patienter kan fortsætte med levorphanol i yderligere 6-8 måneder, hvis det bestemmes af den primære investigator, at patienten kan fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set i SCC eller Smerteklinikken med en kræftdiagnose med eller uden tegn på metastatisk sygdom
  • Diagnose af kræftrelateret smerte, der i øjeblikket behandles med førstelinjes stærke orale opioidanalgetika såsom morfin, oxycodon, oxymorfon, hydromorfon eller hydrocodon
  • Alder 18 eller ældre
  • Kan gennemføre studievurderinger
  • Individet er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er klassificeret som værende opioidtolerante ved at modtage en baseline MEDD på >= 60 mg
  • Patienter, der er lokale og i stand til at følge op i SCC eller Smerteklinik inden for 30 dage, hvis det er nødvendigt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse med en Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)-score på 7 eller højere eller diagnosticeret med neurokognitiv svækkelse af den behandlende SCC eller Pain Clinic-læge
  • Nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60
  • Leverinsufficiens defineret som transaminitis (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3 gange den højeste normalværdi) eller hyperbilirubinæmi på > 1,5 gange den højeste normalværdi
  • Ikke-engelsktalende deltagere, da ikke alle vurderinger er valideret på andre sprog
  • Tilstedeværelse af neuropatisk smerte som et primært smertesyndrom
  • Ikke-malign smerte
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug ved at bruge Cut-down, Anoyed, Guilty, Eye-opener tilpasset til at inkludere Spørgeskema for stofbrug (CAGE-AID) score på 2 eller højere; Smerteklinik: Screener og opioidvurdering for patienter med smerte (SOAPP) score på 7 eller højere. I det usandsynlige tilfælde, at CAGE-AID eller SOAPP ikke er til stede i patientens diagram, vil et CAGE-AID spørgeskema blive administreret efter at have opnået mundtligt samtykke til screening
  • Patienter, der får metadon på grund af årsager som lang og variabel halveringstid
  • Patienter, der får planlagt benzodiazepiner på grund af risikoen for overdreven sedation
  • Patienter med en MEDD på > 300
  • Kan eller vil ikke underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (levorphanol, opioidbehandling)
Patienter modtager levorphanol PO hver 8. eller 12. time i 30 dage. Patienter kan få opioidbehandling inklusive hydrocodon, morfin, hydromorphon, oxycodon og oxymorfon mod gennembrudssmerter. Patienter kan fortsætte med levorphanol i yderligere 6-8 måneder, hvis det bestemmes af den primære investigator, at patienten kan fortsætte.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Hydrocodon
Givet af PO
Medicin: Hydromorfon
Givet af PO
Andre navne:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorfon
Medicin: Levorphanol
Givet PO
Medicin: Morfin
Givet af PO
Medicin: Oxycodon
Givet af PO
Andre navne:
  • Oxycodon SR
Medicin: Oxymorfon
Givet af PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vellykket opioidrotation (OR) fra morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) til levorphanol
Tidsramme: Dag 10 eller en hvilken som helst dag efter 2 dages rotation til levorphanol
Bayesiansk metodologi udviklet af Peter Thall vil blive brugt til at overvåge undersøgelsen. Denne metode afgør, om levorphanol er lovende i forhold til standardmedicinen. Vil estimere andelen af ​​vellykket opioidrotation sammen med et 95 % konfidensinterval. Forbindelsen mellem vellykket opioidrotation og demografiske/kliniske karakteristika vil blive undersøgt ved Chi-squared test eller Fishers eksakte test, når det er relevant. Logistisk regressionsmodel vil blive anvendt til at vurdere effekten af ​​demografiske/kliniske karakteristika på tilstedeværelsen af ​​vellykket opioidrotation.
Dag 10 eller en hvilken som helst dag efter 2 dages rotation til levorphanol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrotationsforhold (ORR)
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive beregnet ved levorphanol mg (dag 10 +/- 1) over MEDD (dag 0). ORR vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median og interval. Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis test vil blive anvendt til at undersøge forskellen på ORR mellem/blandt patientens karakteristika grupper.
Op til 30 dage
Ændring af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) smertescore
Tidsramme: Baseline op til dag 10 eller en hvilken som helst dag efter 2 dages rotation til levorphanol
Ændring af smertescore vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median og rækkevidde. Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis test vil blive anvendt til at undersøge forskellen på smertescore ændring mellem/blandt patientens karakteristika grupper. Da ESAS smertescore vil blive målt dagligt fra dag 0 til dag 10 +/- 1 og på dag 30 +/- 3, vil blandet model blive anvendt til at undersøge de differentielle ændringer over tid for ESAS smertescore, justering for andre kovariater af interesse . ORR og basislinje MEDD vil blive præsenteret ved spredningsplot. Korrelation vil blive vurderet mellem levorphanol dosis på dag 10 +/- 1, ORR og baseline MEDD sagsøgte Pearson eller Spearman korrelationskoefficient, når det er relevant. Lineære regressionsmodeller vil blive anvendt til at estimere den lineære sammenhæng mellem levorphanoal dosis på dag 10 +/- 1, ORR og baseline MEDD.
Baseline op til dag 10 eller en hvilken som helst dag efter 2 dages rotation til levorphanol
Forekomst af levorphanol-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 30
Vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Side Effect Scale på xerostmia, kvalme, forstoppelse, døsighed og forvirring dagligt fra dag 0 til dag 10 +/-1 og på dag 30 +/- 3.
Op til dag 30
Personligt smertemål (PPG)
Tidsramme: Op til dag 30
PPG vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median og interval. Blandet model vil blive anvendt til at undersøge de differentielle ændringer over tid for opioid-bivirkningsskala, justering for andre kovariater af interesse. Målet nås ikke, hvis PPG er lavere end ESAS smertescore. Hyppighed og andel af opnået mål vil blive opsummeret.
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0925 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01139 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner