Levorfanol como opioide de segunda línea para reducir el dolor en pacientes con cáncer
8 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Levorfanol como opioide de segunda línea en pacientes con cáncer sometidos a rotación de opioides: un estudio abierto
Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona el levorfanol como opioide de segunda línea para reducir el dolor en pacientes con cáncer que puede haberse propagado a otras partes del cuerpo.
El levorfanol puede funcionar mejor para controlar el dolor del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la proporción de rotación exitosa de opioides (OR) de dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) a levorfanol en el punto final primario.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la tasa mediana de rotación de opioides (ORR) en pacientes que se someten a rotaciones exitosas de opioides de dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) a levorfanol en el Centro de atención de apoyo (SCC) o Clínica del dolor.
II. Determinar el efecto del levorfanol sobre el dolor por cáncer (medido por el cambio en el ítem de dolor del Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] desde el valor inicial) en pacientes ambulatorios con cáncer sometidos a rotación de opiáceos a levorfanol en el punto final primario del tratamiento.
tercero Determinar la asociación entre la tasa de rotación de opioides de MEDD a levorfanol y la MEDD inicial antes de la rotación de opioides.
IV. Mida los efectos secundarios relacionados con el levorfanol utilizando la escala de efectos secundarios de los opioides en el día 10 +/- 1 de comenzar con el levorfanol.
V. Determinar qué porcentaje de pacientes rotados a levorfanol logran su objetivo de dolor personalizado.
VI. Determinar los predictores de una rotación exitosa de opioides de otros opioides a levorfanol.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben levorfanol por vía oral (PO) cada 8 o 12 horas durante 30 días. Los pacientes pueden recibir un régimen de opioides que incluye hidrocodona, morfina, hidromorfona, oxicodona y oximorfona para el dolor irruptivo. Los pacientes pueden continuar con levorfanol durante 6 a 8 meses adicionales si el investigador principal determina que el paciente puede continuar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el SCC o Clínica del Dolor con diagnóstico de cáncer con o sin evidencia de enfermedad metastásica
- Diagnóstico de dolor relacionado con el cáncer actualmente tratado con analgésicos opioides orales potentes de primera línea como morfina, oxicodona, oximorfona, hidromorfona o hidrocodona
- 18 años o más
- Capaz de completar las evaluaciones del estudio
- El individuo está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito
- Pacientes clasificados como tolerantes a los opioides al recibir una MEDD inicial de >= 60 mg
- Pacientes que son locales y pueden realizar un seguimiento en el SCC o en la Clínica del dolor dentro de los 30 días si es necesario
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 3
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo con una puntuación de 7 o más en la Escala de evaluación del delirio del Memorial (MDAS) o diagnosticado con deterioro neurocognitivo por el SCC tratante o el médico de la Clínica del dolor
- Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada < 60
- Insuficiencia hepática definida como transaminitis (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] > 3 veces el valor normal más alto) o hiperbilirrubinemia > 1,5 veces el valor normal más alto
- Participantes que no hablan inglés ya que no todas las evaluaciones se validan en otros idiomas
- Presencia de dolor neuropático como síndrome de dolor primario
- Dolor no maligno
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias mediante el uso de Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener adaptado para incluir una puntuación de 2 o superior en el cuestionario de uso de drogas (CAGE-AID); Clínica del dolor: puntuación de 7 o más en la Evaluación de Opioides y Evaluación de Opioides para Pacientes con Dolor (SOAPP). En el improbable caso de que CAGE-AID o SOAPP no estén presentes en el expediente del paciente, se administrará un cuestionario CAGE-AID después de obtener el consentimiento verbal para la detección.
- Pacientes que reciben metadona por motivos como una vida media larga y variable
- Pacientes en tratamiento con benzodiazepinas programadas por riesgo de sedación excesiva
- Pacientes con un MEDD > 300
- No puede o no quiere firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (levorfanol, régimen de opioides)
Los pacientes reciben levorfanol VO cada 8 o 12 horas durante 30 días.
Los pacientes pueden recibir un régimen de opioides que incluye hidrocodona, morfina, hidromorfona, oxicodona y oximorfona para el dolor irruptivo.
Los pacientes pueden continuar con levorfanol durante 6 a 8 meses adicionales si el investigador principal determina que el paciente puede continuar.
|
Estudios complementarios
Dada por PO
Dada por PO
Otros nombres:
Orden de compra dada
Dada por PO
Dada por PO
Otros nombres:
Dada por PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de rotación exitosa de opioides (OR) de dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) a levorfanol
Periodo de tiempo: Día 10 o cualquier día después de 2 días de rotación a levorfanol
|
Se utilizará la metodología bayesiana desarrollada por Peter Thall para monitorear el estudio.
Este método decide si el levorfanol es prometedor en relación con el medicamento estándar.
Estimará la proporción de rotación exitosa de opioides junto con un intervalo de confianza del 95 %.
La asociación entre la rotación exitosa de opioides y las características demográficas/clínicas se examinará mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda.
Se empleará un modelo de regresión logística para evaluar el efecto de las características demográficas/clínicas sobre la presencia de una rotación exitosa de opioides.
|
Día 10 o cualquier día después de 2 días de rotación a levorfanol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de rotación de opioides (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Se calculará por mg de levorfanol (día 10 +/- 1) sobre MEDD (día 0).
La ORR se resumirá utilizando estadísticas descriptivas estándar, como la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se aplicará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de Kruskal-Wallis para examinar la diferencia en la ORR entre los grupos de características de los pacientes.
|
Hasta 30 días
|
|
Cambio en la puntuación de dolor de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 o cualquier día después de 2 días de rotación a levorfanol
|
El cambio en la puntuación del dolor se resumirá utilizando estadísticas descriptivas estándar, como la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se aplicará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de Kruskal-Wallis para examinar la diferencia en el cambio de la puntuación del dolor entre los grupos de características de los pacientes.
Dado que la puntuación de dolor ESAS se medirá diariamente desde el día 0 hasta el día 10 +/- 1 y el día 30 +/- 3, se aplicará un modelo mixto para examinar los cambios diferenciales a lo largo del tiempo para la puntuación de dolor ESAS, ajustando otras covariables de interés .
La ORR y la MEDD de referencia se presentarán mediante diagramas de dispersión.
Se evaluará la correlación entre la dosis de levorfanol el día 10 +/- 1, la ORR y la MEDD inicial mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman cuando corresponda.
Se aplicarán modelos de regresión lineal para estimar la asociación lineal entre la dosis de levorfanoal el día 10 +/- 1, la ORR y la MEDD inicial.
|
Línea de base hasta el día 10 o cualquier día después de 2 días de rotación a levorfanol
|
|
Incidencia de efectos secundarios relacionados con levorfanol
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Se calificará utilizando la Escala de efectos secundarios de opioides en xerostmia, náuseas, estreñimiento, somnolencia y confusión diariamente desde el día 0 hasta el día 10 +/-1 y el día 30 +/- 3.
|
Hasta el día 30
|
|
Objetivo de dolor personalizado (PPG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
El PPG se resumirá utilizando estadísticas descriptivas estándar como la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se aplicará un modelo mixto para examinar los cambios diferenciales a lo largo del tiempo para la escala de efectos secundarios de los opioides, ajustando otras covariables de interés.
El objetivo no se logra si el PPG es inferior a la puntuación de dolor ESAS.
Se resumirán la frecuencia y la proporción de la meta alcanzada.
|
Hasta el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Oxicodona
- Hidromorfona
- Hidrocodona
- Oximorfona
- Levorfanol
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0925 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia