Levorphanol als Second-Line-Opioid zur Schmerzlinderung bei Krebspatienten
30. Juli 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Levorphanol als Zweitlinien-Opioid bei Krebspatienten, die sich einer Opioid-Rotation unterziehen: Eine Open-Label-Studie
Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut Levorphanol als Zweitlinien-Opioid wirkt, um Schmerzen bei Patienten mit Krebs zu lindern, der sich möglicherweise auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat.
Levorphanol kann bei der Kontrolle von Krebsschmerzen besser wirken.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung des Anteils erfolgreicher Opioidrotation (OR) von der morphinäquivalenten Tagesdosis (MEDD) zu Levorphanol am primären Endpunkt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des mittleren Opioid-Rotationsverhältnisses (ORR) bei Patienten, die sich im Supportive Care Center (SCC) oder der Schmerzklinik erfolgreich einer Opioid-Rotation von einer morphinäquivalenten Tagesdosis (MEDD) zu Levorphanol unterziehen.
II. Bestimmung der Wirkung von Levorphanol auf Krebsschmerzen (gemessen anhand der Veränderung des Schmerzelements des Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] gegenüber dem Ausgangswert) bei ambulanten Krebspatienten, die sich am primären Endpunkt der Behandlung einer Opioidrotation zu Levorphanol unterziehen.
III. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Opioid-Rotationsverhältnis von MEDD zu Levorphanol und dem Ausgangs-MEDD vor der Opioid-Rotation.
IV. Messen Sie die mit Levorphanol verbundenen Nebenwirkungen unter Verwendung der Opioid-Nebenwirkungsskala an Tag 10 +/- 1 nach Beginn der Behandlung mit Levorphanol.
V. Bestimmen Sie, wie viel Prozent der Patienten, die auf Levorphanol umgestellt wurden, ihr individuelles Schmerzziel erreichten.
VI. Bestimmen Sie die Prädiktoren für eine erfolgreiche Opioidrotation von anderen Opioiden zu Levorphanol.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Levorphanol oral (PO) alle 8 oder 12 Stunden für 30 Tage. Die Patienten können Opioidbehandlungen einschließlich Hydrocodon, Morphin, Hydromorphon, Oxycodon und Oxymorphon gegen Durchbruchschmerzen erhalten. Die Patienten können Levorphanol für weitere 6-8 Monate einnehmen, wenn der leitende Prüfarzt feststellt, dass der Patient die Behandlung fortsetzen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der SCC oder Schmerzklinik mit einer Krebsdiagnose mit oder ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung gesehen wurden
- Diagnose von krebsbedingten Schmerzen, die derzeit mit starken oralen Opioid-Analgetika der ersten Wahl wie Morphin, Oxycodon, Oxymorphon, Hydromorphon oder Hydrocodon behandelt werden
- Alter 18 oder älter
- Fähigkeit, Studienleistungen zu erbringen
- Die Person ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die als Opioid-tolerant eingestuft werden, indem sie eine Baseline-MEDD von >= 60 mg erhalten
- Patienten, die vor Ort sind und bei Bedarf innerhalb von 30 Tagen im SCC oder in der Schmerzklinik nachuntersucht werden können
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 3
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung mit einem MDAS-Wert (Memorial Delirium Assessment Scale) von 7 oder höher oder Diagnose einer neurokognitiven Beeinträchtigung durch den behandelnden SCC- oder Schmerzklinikarzt
- Niereninsuffizienz definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60
- Leberinsuffizienz, definiert als Transaminitis (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3-mal der höchste Normalwert) oder Hyperbilirubinämie von > 1,5-mal dem höchsten Normalwert
- Nicht englischsprachige Teilnehmer, da nicht alle Assessments in anderen Sprachen validiert werden
- Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen als primäres Schmerzsyndrom
- Nicht bösartiger Schmerz
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte unter Verwendung von Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener, angepasst, um den Fragebogen zum Drogenkonsum (CAGE-AID) mit einem Score von 2 oder höher einzuschließen; Pain Clinic: Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP) Score von 7 oder höher. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass CAGE-AID oder SOAPP nicht in der Patientenakte vorhanden ist, wird ein CAGE-AID-Fragebogen verabreicht, nachdem die mündliche Zustimmung zum Screening eingeholt wurde
- Patienten, die Methadon aus Gründen wie langer und variabler Halbwertszeit erhalten
- Patienten, die aufgrund des Risikos einer übermäßigen Sedierung planmäßig Benzodiazepine erhalten
- Patienten mit einem MEDD von > 300
- Kann oder will die Zustimmung nicht unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Behandlung (Levorphanol, Opioid-Therapie)
Die Patienten erhalten 30 Tage lang alle 8 oder 12 Stunden Levorphanol per os.
Die Patienten können Opioidbehandlungen einschließlich Hydrocodon, Morphin, Hydromorphon, Oxycodon und Oxymorphon gegen Durchbruchschmerzen erhalten.
Die Patienten können Levorphanol für weitere 6-8 Monate einnehmen, wenn der leitende Prüfarzt feststellt, dass der Patient die Behandlung fortsetzen kann.
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Nebenstudien
Gegeben von PO
Gegeben von PO
Andere Namen:
PO gegeben
Gegeben von PO
Gegeben von PO
Andere Namen:
Gegeben von PO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der erfolgreichen Opioid-Rotation (OR) von der morphinäquivalenten Tagesdosis (MEDD) zu Levorphanol
Zeitfenster: Tag 10 oder jeder Tag nach 2 Tagen Rotation zu Levorphanol
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Zur Überwachung der Studie wird die von Peter Thall entwickelte bayessche Methodik verwendet.
Diese Methode entscheidet, ob Levorphanol im Vergleich zur Standardmedizin erfolgsversprechend ist.
Wird den Anteil der erfolgreichen Opioidrotation zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % schätzen.
Der Zusammenhang zwischen erfolgreicher Opioidrotation und demografischen/klinischen Merkmalen wird gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test untersucht.
Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um die Auswirkung demografischer/klinischer Merkmale auf das Vorhandensein einer erfolgreichen Opioidrotation zu bewerten.
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Tag 10 oder jeder Tag nach 2 Tagen Rotation zu Levorphanol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid-Rotationsverhältnis (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Wird berechnet als mg Levorphanol (Tag 10 +/- 1) über MEDD (Tag 0).
ORR wird unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Der Wilcoxon-Rangsummentest oder der Kruskal-Wallis-Test werden angewendet, um den Unterschied in der ORR zwischen/unter den Merkmalsgruppen der Patienten zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Änderung des Schmerzwertes der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10 oder an einem beliebigen Tag nach 2 Tagen Rotation auf Levorphanol
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Die Änderung des Schmerzwertes wird unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Der Wilcoxon-Rangsummentest oder der Kruskal-Wallis-Test werden angewendet, um den Unterschied bei der Veränderung der Schmerzwerte zwischen/unter den Merkmalsgruppen der Patienten zu untersuchen.
Da der ESAS-Schmerzwert täglich von Tag 0 bis Tag 10 +/- 1 und am Tag 30 +/- 3 gemessen wird, wird ein gemischtes Modell angewendet, um die differenziellen Veränderungen im Laufe der Zeit für den ESAS-Schmerzwert zu untersuchen und andere interessierende Kovariaten anzupassen .
ORR und Baseline-MEDD werden durch Streudiagramme dargestellt.
Die Korrelation wird zwischen der Levorphanol-Dosis an Tag 10 +/- 1, der ORR und der Basislinien-MEDD unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet, falls angemessen.
Lineare Regressionsmodelle werden angewendet, um den linearen Zusammenhang zwischen der Levorphanoal-Dosis an Tag 10 +/- 1, der ORR und der MEDD zu Studienbeginn abzuschätzen.
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Ausgangswert bis Tag 10 oder an einem beliebigen Tag nach 2 Tagen Rotation auf Levorphanol
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Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Levorphanol
Zeitfenster: Bis Tag 30
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Wird anhand der Opioid-Nebenwirkungsskala auf Xerostmie, Übelkeit, Verstopfung, Schläfrigkeit und Verwirrung täglich von Tag 0 bis Tag 10 +/- 1 und an Tag 30 +/- 3 bewertet.
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Bis Tag 30
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Personalisiertes Schmerzziel (PPG)
Zeitfenster: Bis Tag 30
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PPG wird unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Ein gemischtes Modell wird angewendet, um die differentiellen Änderungen im Laufe der Zeit für die Opioid-Nebenwirkungsskala zu untersuchen, wobei andere interessierende Kovariaten angepasst werden.
Das Ziel ist nicht erreicht, wenn der PPG niedriger ist als der ESAS-Schmerzwert.
Häufigkeit und Anteil der Zielerreichung werden zusammengefasst.
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Bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antitussive Mittel
- Morphium
- Hydromorphon
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Oxymorphon
- Levorphanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0925 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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