Levorphanol jako opioid druhé linie při snižování bolesti u pacientů s rakovinou
30. července 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Levorfanol jako opioid druhé linie u pacientů s rakovinou, kteří podstupují rotaci opioidů: otevřená studie
Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře levorfanol funguje jako opioid druhé linie při snižování bolesti u pacientů s rakovinou, která se mohla rozšířit do jiných míst v těle.
Levorphanol může fungovat lépe při kontrole bolesti způsobené rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Stanovit podíl úspěšné rotace opioidů (OR) z denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) k levorfanolu v primárním koncovém bodě.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit střední poměr rotace opioidů (ORR) u pacientů podstupujících úspěšné rotace opioidů z denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) na levorfanol v Centru podpůrné péče (SCC) nebo na Klinice bolesti.
II. Stanovit účinek levorfanolu na bolest při rakovině (měřeno změnou položky bolesti Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] od výchozí hodnoty) u ambulantních pacientů s rakovinou, kteří podstoupili rotaci opioidů na levorfanol v primárním koncovém bodě léčby.
III. Stanovit souvislost mezi poměrem rotace opioidů od MEDD k levorfanolu a výchozí hodnotou MEDD před rotací opioidů.
IV. Změřte vedlejší účinky související s levorfanolem pomocí stupnice vedlejších účinků opioidů v den 10 +/- 1 počátečního levorfanolu.
V. Určete, jaké procento pacientů, kteří přešli na levorfanol, dosáhne svého cíle v oblasti bolesti.
VI. Určete prediktory úspěšné rotace opioidů z jiných opioidů na levorfanol.
OBRYS:
Pacienti dostávají levorfanol perorálně (PO) každých 8 nebo 12 hodin po dobu 30 dnů. Pacienti mohou dostávat opioidní režim včetně hydrokodonu, morfinu, hydromorfonu, oxykodonu a oxymorfonu proti průlomové bolesti. Pacienti mohou užívat levorfanol dalších 6-8 měsíců, pokud hlavní zkoušející rozhodne, že pacient může pokračovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštívení v SCC nebo na klinice bolesti s diagnózou rakoviny s nebo bez známek metastatického onemocnění
- Diagnóza bolesti související s rakovinou, která je v současnosti léčena silnými perorálními opioidními analgetiky první linie, jako je morfin, oxykodon, oxymorfon, hydromorfon nebo hydrokodon
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost dokončit studijní testy
- Jednotlivec je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako tolerantní k opioidům, když dostávají výchozí MEDD >= 60 mg
- Pacienti, kteří jsou místní a mohou v případě potřeby do 30 dnů sledovat v SCC nebo Klinice bolesti
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha se skóre Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) 7 nebo vyšší nebo diagnostikovaná jako neurokognitivní porucha ošetřujícím lékařem SCC nebo kliniky bolesti
- Renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60
- Jaterní insuficience definovaná jako transaminitida (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] > 3násobek nejvyšší normální hodnoty) nebo hyperbilirubinémie > 1,5násobek nejvyšší normální hodnoty
- Neanglicky mluvící účastníci, protože ne všechna hodnocení jsou validována v jiných jazycích
- Přítomnost neuropatické bolesti jako primárního bolestivého syndromu
- Nezhoubná bolest
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek pomocí omezovaného, rozzlobeného, provinilého, otvíráku očí upraveného tak, aby zahrnovalo skóre dotazníku užívání drog (CAGE-AID) 2 nebo vyšší; Klinika bolesti: Screener a hodnocení opioidů pro pacienty se skóre bolesti (SOAPP) 7 nebo vyšším. V nepravděpodobném případě, že CAGE-AID nebo SOAPP nejsou přítomny v pacientově schématu, bude po získání ústního souhlasu se screeningem podán dotazník CAGE-AID.
- Pacienti užívající metadon z důvodů, jako je dlouhý a proměnlivý poločas
- Pacienti užívající plánované benzodiazepiny kvůli riziku nadměrné sedace
- Pacienti s MEDD > 300
- Neschopný nebo ochotný podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (levorfanol, opioidní režim)
Pacienti dostávají levorfanol PO každých 8 nebo 12 hodin po dobu 30 dnů.
Pacienti mohou dostávat opioidní režim včetně hydrokodonu, morfinu, hydromorfonu, oxykodonu a oxymorfonu proti průlomové bolesti.
Pacienti mohou užívat levorfanol dalších 6-8 měsíců, pokud hlavní zkoušející rozhodne, že pacient může pokračovat.
|
Pomocná studia
Dáno PO
Dáno PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Dáno PO
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšné rotace opioidů (OR) z ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) k levorfanolu
Časové okno: Den 10 nebo kterýkoli den po 2 dnech rotace na levorfanol
|
Ke sledování studie bude použita Bayesovská metodologie vyvinutá Peterem Thallem.
Tato metoda rozhoduje o tom, zda je levorfanol ve srovnání se standardním lékem slibný.
Odhadne podíl úspěšné rotace opioidů spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Souvislost mezi úspěšnou rotací opioidů a demografickými/klinickými charakteristikami bude zkoumána testem Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem, je-li to vhodné.
K posouzení vlivu demografických/klinických charakteristik na přítomnost úspěšné rotace opiátů bude použit model logistické regrese.
|
Den 10 nebo kterýkoli den po 2 dnech rotace na levorfanol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioidní rotační poměr (ORR)
Časové okno: Až 30 dní
|
Bude vypočítána jako levorfanol mg (den 10 +/- 1) oproti MEDD (den 0).
ORR bude sumarizována pomocí standardních popisných statistik, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí.
Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallisův test budou použity ke zkoumání rozdílu v ORR mezi/mezi skupinami charakteristik pacientů.
|
Až 30 dní
|
|
Změna skóre bolesti Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne nebo kterýkoli den po 2 dnech rotace na levorfanol
|
Změna skóre bolesti bude shrnuta pomocí standardních popisných statistik, jako je průměr, standardní odchylka, medián a rozsah.
Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallisův test budou použity ke zkoumání rozdílu ve změně skóre bolesti mezi/mezi skupinami charakteristik pacientů.
Vzhledem k tomu, že skóre bolesti ESAS bude měřeno denně ode dne 0 do dne 10 +/- 1 a v den 30 +/- 3, bude ke zkoumání rozdílových změn skóre bolesti ESAS v průběhu času použit smíšený model, který se upraví pro další kovariáty zájmu. .
ORR a základní linie MEDD budou prezentovány bodovými grafy.
Korelace bude hodnocena mezi dávkou levorfanolu v den 10 +/- 1, ORR a výchozí hodnotou MEDD s použitím Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu, pokud je to vhodné.
K odhadu lineární asociace mezi levorfanální dávkou v den 10 +/- 1, ORR a výchozí hodnotou MEDD budou použity modely lineární regrese.
|
Výchozí stav do 10. dne nebo kterýkoli den po 2 dnech rotace na levorfanol
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s levorfanolem
Časové okno: Do dne 30
|
Bude hodnoceno pomocí stupnice vedlejších účinků opioidů na xerostmii, nevolnosti, zácpu, ospalost a zmatenost denně od 0. do 10. dne +/-1 a 30. dne +/- 3.
|
Do dne 30
|
|
Personalizovaný cíl bolesti (PPG)
Časové okno: Až do dne 30
|
PPG budou shrnuty pomocí standardních popisných statistik, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí.
Smíšený model bude použit k prozkoumání rozdílných změn v průběhu času pro škálu vedlejších účinků opioidů s úpravou pro další kovariáty zájmu.
Cíle není dosaženo, pokud je PPG nižší než skóre bolesti ESAS.
Bude shrnuta frekvence a podíl dosaženého cíle.
|
Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0925 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .