Levorfanolo come oppioide di seconda linea nella riduzione del dolore nei pazienti con cancro
30 luglio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Levorfanolo come oppioide di seconda linea nei pazienti oncologici sottoposti a rotazione degli oppioidi: uno studio in aperto
Questo primo studio di fase I studia l'efficacia del levorfanolo come oppioide di seconda linea nel ridurre il dolore nei pazienti con cancro che potrebbe essersi diffuso in altre parti del corpo.
Il levorfanolo può funzionare meglio nel controllare il dolore da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare la percentuale di successo della rotazione degli oppioidi (OR) dalla dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) al levorfanolo all'endpoint primario.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare il rapporto mediano di rotazione degli oppioidi (ORR) in pazienti sottoposti con successo a rotazioni di oppioidi dalla dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) al levorfanolo nel Centro di terapia di supporto (SCC) o nella Clinica del dolore.
II. È stato determinato l'effetto del levorfanolo sul dolore oncologico (misurato dal cambiamento nell'elemento relativo al dolore dell'Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] rispetto al basale) in pazienti oncologici ambulatoriali sottoposti a rotazione da oppioidi a levorfanolo all'endpoint primario del trattamento.
III. Per determinare l'associazione tra il rapporto di rotazione degli oppioidi da MEDD a levorfanolo e MEDD al basale prima della rotazione degli oppioidi.
IV. Misurare gli effetti collaterali correlati al levorfanolo utilizzando la scala degli effetti collaterali degli oppioidi al giorno 10 +/- 1 dall'inizio del levorfanolo.
V. Determinare quale percentuale di pazienti sottoposti a rotazione al levorfanolo raggiunge il proprio obiettivo di dolore personalizzato.
VI. Determinare i predittori della rotazione degli oppioidi di successo da altri oppioidi al levorfanolo.
CONTORNO:
I pazienti ricevono levorfanolo per via orale (PO) ogni 8 o 12 ore per 30 giorni. I pazienti possono ricevere un regime di oppioidi tra cui idrocodone, morfina, idromorfone, ossicodone e ossimorfone per il dolore episodico intenso. I pazienti possono continuare il trattamento con levorfanolo per altri 6-8 mesi se il ricercatore principale determina che il paziente può continuare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visti in SCC o Pain Clinic con una diagnosi di cancro con o senza evidenza di malattia metastatica
- Diagnosi di dolore correlato al cancro attualmente trattato con analgesici oppioidi orali forti di prima linea come morfina, ossicodone, ossimorfone, idromorfone o idrocodone
- Età 18 o più
- In grado di completare le valutazioni di studio
- L'individuo è disposto a firmare il consenso informato scritto
- Pazienti classificati come tolleranti agli oppioidi che ricevono un MEDD al basale >= 60 mg
- Pazienti che sono locali e in grado di seguire il follow-up nell'SCC o nella clinica del dolore entro 30 giorni, se necessario
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva con un punteggio MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale) di 7 o superiore o diagnosi di compromissione neurocognitiva da parte del medico curante della SCC o della clinica del dolore
- Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60
- Insufficienza epatica definita come transaminite (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte il valore normale più alto) o iperbilirubinemia > 1,5 volte il valore normale più alto
- Partecipanti che non parlano inglese poiché non tutte le valutazioni sono convalidate in altre lingue
- Presenza di dolore neuropatico come sindrome dolorosa primaria
- Dolore non maligno
- Pazienti con storia di abuso di alcol o sostanze utilizzando Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener adattato per includere un punteggio del questionario sull'uso di droghe (CAGE-AID) di 2 o superiore; Pain Clinic: Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP) punteggio di 7 o superiore. Nell'improbabile eventualità che CAGE-AID o SOAPP non siano presenti nella cartella clinica del paziente, verrà somministrato un questionario CAGE-AID dopo aver ottenuto il consenso verbale per lo screening
- Pazienti che ricevono metadone a causa di motivi come l'emivita lunga e variabile
- Pazienti che ricevono benzodiazepine programmate a causa del rischio di eccessiva sedazione
- Pazienti con un MEDD > 300
- Impossibile o non disposto a firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di supporto (levorfanolo, regime di oppioidi)
I pazienti ricevono levorfanolo PO ogni 8 o 12 ore per 30 giorni.
I pazienti possono ricevere un regime di oppioidi tra cui idrocodone, morfina, idromorfone, ossicodone e ossimorfone per il dolore episodico intenso.
I pazienti possono continuare il trattamento con levorfanolo per altri 6-8 mesi se il ricercatore principale determina che il paziente può continuare.
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Studi accessori
Dato da PO
Dato da PO
Altri nomi:
Dato PO
Dato da PO
Dato da PO
Altri nomi:
Dato da PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di successo della rotazione degli oppioidi (OR) dalla dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) al levorfanolo
Lasso di tempo: Giorno 10 o qualsiasi giorno dopo 2 giorni di rotazione a levorfanolo
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La metodologia bayesiana sviluppata da Peter Thall sarà utilizzata per monitorare lo studio.
Questo metodo decide se il levorfanolo è promettente rispetto alla medicina standard.
Stimerà la percentuale di rotazione degli oppioidi riuscita insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
L'associazione tra il successo della rotazione degli oppioidi e le caratteristiche demografiche/cliniche sarà esaminata mediante il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, se del caso.
Verrà impiegato un modello di regressione logistica per valutare l'effetto delle caratteristiche demografiche/cliniche sulla presenza di una rotazione di oppioidi di successo.
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Giorno 10 o qualsiasi giorno dopo 2 giorni di rotazione a levorfanolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di rotazione degli oppioidi (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Sarà calcolato in mg di levorfanolo (giorno 10 +/- 1) su MEDD (giorno 0).
L'ORR sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive standard come media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verranno applicati il test Wilcoxon rank-sum o il test Kruskal-Wallis per esaminare la differenza sull'ORR tra/tra i gruppi di caratteristiche dei pazienti.
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Fino a 30 giorni
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Modifica del punteggio del dolore della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10 o qualsiasi giorno dopo 2 giorni di rotazione al levorfanolo
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La variazione del punteggio del dolore sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive standard come media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verranno applicati il test Wilcoxon rank-sum o il test Kruskal-Wallis per esaminare la differenza sulla variazione del punteggio del dolore tra/tra i gruppi di caratteristiche dei pazienti.
Poiché il punteggio del dolore ESAS verrà misurato quotidianamente dal giorno 0 al giorno 10 +/- 1 e il giorno 30 +/- 3, verrà applicato un modello misto per esaminare le variazioni differenziali nel tempo del punteggio del dolore ESAS, aggiustando per altre covariate di interesse .
ORR e MEDD di base saranno presentati da grafici a dispersione.
La correlazione sarà valutata tra la dose di levorfanolo al giorno 10 +/- 1, ORR e MEDD al basale facendo causa al coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman quando appropriato.
Verranno applicati modelli di regressione lineare per stimare l'associazione lineare tra la dose di levorfanoal al giorno 10 +/- 1, ORR e MEDD al basale.
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Basale fino al giorno 10 o qualsiasi giorno dopo 2 giorni di rotazione al levorfanolo
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Incidenza di effetti collaterali correlati al levorfanolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Sarà valutato utilizzando la scala degli effetti collaterali degli oppioidi su xerostmia, nausea, costipazione, sonnolenza e confusione ogni giorno dal giorno 0 al giorno 10 +/-1 e il giorno 30 +/- 3.
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Fino al giorno 30
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Obiettivo del dolore personalizzato (PPG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Il PPG sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive standard come media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Il modello misto verrà applicato per esaminare i cambiamenti differenziali nel tempo per la scala degli effetti collaterali degli oppioidi, aggiustando per altre covariate di interesse.
L'obiettivo non viene raggiunto se il PPG è inferiore al punteggio del dolore ESAS.
La frequenza e la proporzione dell'obiettivo raggiunto saranno riassunte.
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Fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Idromorfone
- Ossicodone
- Idrocodone
- Ossimorfone
- Levorfanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0925 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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