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がん患者の痛みを軽減するセカンドラインのオピオイドとしてのレボルファノール

2023年12月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

オピオイドローテーションを受けている癌患者におけるセカンドラインオピオイドとしてのレボルファノール：非盲検試験

この初期の第 I 相試験では、体内の他の場所に転移している可能性のあるがん患者の痛みを軽減するために、レボルファノールが二次オピオイドとしてどのように機能するかを研究しています。 レボルファノールは、がんの痛みをコントロールするのにより効果的かもしれません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 一次エンドポイントでのモルヒネ等価日用量 (MEDD) からレボルファノールへの成功したオピオイドローテーション (OR) の割合を決定すること。

副次的な目的:

I.支持療法センター（SCC）またはペインクリニックで、モルヒネ等価日用量（MEDD）からレボルファノールへのオピオイドローテーションが成功した患者のオピオイドローテーション比（ORR）の中央値を決定する。

Ⅱ． 治療の主要エンドポイントでレボルファノールへのオピオイドローテーションを受けている外来がん患者のがん疼痛に対するレボルファノールの効果を判断すること (エドモントン症状評価システムの [ESAS] 疼痛項目のベースラインからの変化によって測定)。

III. MEDD からレボルファノールへのオピオイド ローテーション比と、オピオイド ローテーション前のベースライン MEDD との関連性を判断すること。

IV.レボルファノールを開始してから 10 +/- 1 日目に、オピオイド副作用スケールを使用して、レボルファノール関連の副作用を測定します。

V. レボルファノールにローテーションされた患者の何パーセントが、個別化された疼痛目標を達成したかを決定します。

Ⅵ．他のオピオイドからレボルファノールへの成功したオピオイド ローテーションの予測因子を決定します。

概要：

患者は、30 日間、8 時間または 12 時間ごとにレボルファノールを経口 (PO) で投与されます。 患者は、突出痛に対して、ヒドロコドン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、オキシコドン、およびオキシモルフォンを含むオピオイド療法を受ける場合があります。 患者が継続できると治験責任医師が判断した場合、患者はさらに 6 ～ 8 か月間レボルファノールを継続することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -SCCまたはペインクリニックで、転移性疾患の証拠の有無にかかわらず癌と診断された患者
  • モルヒネ、オキシコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、ヒドロコドンなどの第一選択の強力な経口オピオイド鎮痛薬で現在治療されている癌関連の痛みの診断
  • 18歳以上
  • 研究評価を完了することができる
  • -個人が書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
  • -ベースラインのMEDDが60 mg以上のオピオイド耐性であると分類された患者
  • -地元で、必要に応じて30日以内にSCCまたはペインクリニックでフォローアップできる患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<3

除外基準:

  • -メモリアルせん妄評価尺度（MDAS）スコアが7以上の認知障害、または治療中のSCCまたはペインクリニックの医師による神経認知障害と診断された患者
  • 推定糸球体濾過率が60未満と定義される腎機能不全
  • -経アミノ炎（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]>最高正常値の3倍）または最高正常値の>1.5倍の高ビリルビン血症として定義される肝不全
  • すべての評価が他の言語で検証されているわけではないため、英語を話さない参加者
  • 原発性疼痛症候群としての神経因性疼痛の存在
  • 非悪性の痛み
  • -Cut-down、Annoyed、Guilty、Eye-openerを使用してアルコールまたは薬物乱用の既往がある患者 薬物使用アンケート（CAGE-AID）スコアが2以上。ペイン クリニック: 疼痛 (SOAPP) スコアが 7 以上の患者に対するスクリーナーおよびオピオイド評価。 CAGE-AIDまたはSOAPが患者のカルテに存在しないという万一の場合、口頭でスクリーニングの同意を得た後、CAGE-AIDアンケートが実施されます。
  • 半減期が長く変動しやすいなどの理由でメタドンを投与されている患者
  • -過度の鎮静のリスクがあるため、予定されたベンゾジアゼピンを受けている患者
  • MEDDが300を超える患者
  • 同意書にサインできない、またはサインしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（レボルファノール、オピオイドレジメン）
患者は 30 日間、8 時間または 12 時間ごとにレボルファノール PO を受け取ります。 患者は、突出痛に対して、ヒドロコドン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、オキシコドン、およびオキシモルフォンを含むオピオイド療法を受ける場合があります。 患者が継続できると治験責任医師が判断した場合、患者はさらに 6 ～ 8 か月間レボルファノールを継続することができます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ヒドロコドン
POによって与えられる
薬：ヒドロモルフォン
POによって与えられる
他の名前：
  • (-)-ヒドロモルホン
  • ジヒドロモルヒノン
  • ハイドロモルフォン
薬：レボルファノール
与えられたPO
薬：モルヒネ
POによって与えられる
薬：オキシコドン
POによって与えられる
他の名前：
  • オキシコドンSR
薬：オキシモルフォン
POによって与えられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ等価 1 日用量 (MEDD) からレボルファノールへの成功したオピオイドローテーション (OR) の割合
時間枠：10日目またはレボルファノールへのローテーションの2日後の任意の日
Peter Thall によって開発されたベイズ法は、研究の監視に使用されます。 この方法は、レボルファノールが標準薬と比較して有望かどうかを判断します。 成功したオピオイド ローテーションの割合を 95% 信頼区間と共に推定します。 オピオイドローテーションの成功と人口統計学的/臨床的特徴との関連性は、必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって調べられます。 ロジスティック回帰モデルを使用して、成功したオピオイドローテーションの存在に対する人口統計学的/臨床的特徴の影響を評価します。
10日目またはレボルファノールへのローテーションの2日後の任意の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドローテーション比 (ORR)
時間枠：30日まで
MEDD (0 日目) に対するレボルファノール mg (10 日目 +/- 1) によって計算されます。 ORR は、平均、標準偏差、中央値、範囲などの標準的な記述統計を使用して要約されます。 Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis 検定を適用して、患者の特性グループ間での ORR の違いを調べます。
30日まで
エドモントン症状評価尺度 (ESAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：10日目までのベースライン、またはレボルファノールへのローテーションの2日後の任意の日
疼痛スコアの変化は、平均、標準偏差、中央値、範囲などの標準的な記述統計を使用して要約されます。 Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis 検定を適用して、患者の特性グループ間での疼痛スコアの変化の違いを調べます。 ESAS 疼痛スコアは 0 日目から 10 日目 +/- 1 まで、および 30 +/- 3 日目まで毎日測定されるため、混合モデルを適用して、ESAS 疼痛スコアの経時的な微分変化を調べ、関心のある他の共変量を調整します。 . ORR とベースライン MEDD は散布図で表示されます。 10 日目のレボルファノール投与量 +/- 1、ORR およびベースライン MEDD の間の相関関係を評価し、必要に応じてピアソンまたはスピアマンの相関係数を訴えます。 線形回帰モデルを適用して、10 +/- 1 日目のレボルファノアル投与量、ORR、およびベースライン MEDD の間の線形関連を推定します。
10日目までのベースライン、またはレボルファノールへのローテーションの2日後の任意の日
レボルファノール関連の副作用の発生率
時間枠：30日目まで
口腔乾燥症、吐き気、便秘、眠気、錯乱について、0 日目から 10 日目 +/-1 日目まで、および 30 日目 +/-3 日目に、オピオイド副作用スケールを使用して評価されます。
30日目まで
パーソナライズされた痛みの目標 (PPG)
時間枠：30日目まで
PPG は、平均、標準偏差、中央値、範囲などの標準的な記述統計を使用して要約されます。 混合モデルを適用して、オピオイド副作用スケールの経時的な微分変化を調べ、関心のある他の共変量を調整します。 PPG が ESAS ペイン スコアよりも低い場合、目標は達成されません。 目標達成の頻度と割合をまとめます。
30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Akhila S Reddy、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0925 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01139 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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