Levorfanoli toisen linjan opioidina syöpäpotilaiden kivun vähentämisessä
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Levorfanoli toisen linjan opioidina opioidikiertoa saavilla syöpäpotilailla: avoin tutkimus
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin levorfanoli toimii toisen linjan opioidina vähentämään kipua potilailla, joilla on syöpä, joka on voinut levitä muihin kehon paikkoihin.
Levorfanoli voi toimia paremmin syöpäkivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää onnistuneen opioidikierron (OR) osuuden morfiiniekvivalenttisesta päiväannoksesta (MEDD) levorfanoliin ensisijaisessa päätepisteessä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää opioidikiertosuhteen mediaani (ORR) potilailla, joille tehdään onnistuneita opioidirotaatioita morfiiniekvivalenttisesta päiväannoksesta (MEDD) levorfanoliin tukihoitokeskuksessa (SCC) tai kipuklinikalla.
II. Määrittää levorfanolin vaikutus syöpäkipuun (mitattuna Edmonton Symptom Assessment Systemin [ESAS]-kipuyksikön muutoksella lähtötasosta) syöpäpotilailla, joille tehdään opioidirotaatio levorfanoliksi hoidon ensisijaisessa päätepisteessä.
III. Määrittää opioidien kiertosuhteen MEDD:stä levorfanoliin ja lähtötilan MEDD:n välillä ennen opioidikiertoa.
IV. Mittaa levorfanoliin liittyvät sivuvaikutukset opioidisivuvaikutusasteikolla levorfanolin aloituspäivänä 10 +/- 1.
V. Selvitä, kuinka suuri prosenttiosuus levorfanoliin siirtyneistä potilaista saavuttaa henkilökohtaisen kiputavoitteensa.
VI. Selvitä opioidien onnistuneen kierron ennustajat muista opioideista levorfanoliin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat levorfanolia suun kautta (PO) 8 tai 12 tunnin välein 30 päivän ajan. Potilaat voivat saada opioidihoitoa, mukaan lukien hydrokodonia, morfiinia, hydromorfonia, oksikodonia ja oksimorfonia läpilyöntikivun hoitoon. Potilaat voivat jatkaa levorfanolin käyttöä vielä 6-8 kuukautta, jos päätutkija päättää, että potilas voi jatkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCC:llä tai kipuklinikalla nähdyt potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, johon liittyy tai ei ole merkkejä metastaattisesta taudista
- syöpään liittyvän kivun diagnoosi, jota tällä hetkellä hoidetaan ensilinjan vahvoilla oraalisilla opioidikipulääkeillä, kuten morfiinilla, oksikodonilla, oksimorfonilla, hydromorfonilla tai hydrokodonilla
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy suorittamaan opintojen arviointeja
- Henkilö on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka on luokiteltu opioidisietokykyisiksi saamalla lähtötason MEDD:n >= 60 mg
- Potilaat, jotka ovat paikallisia ja pystyvät tarvittaessa seuraamaan SCC:ssä tai kipuklinikalla 30 päivän sisällä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 3
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, jonka Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) -pistemäärä on 7 tai korkeampi tai jonka hoitava SCC- tai kipuklinikan lääkäri on diagnosoinut neurokognitiivisen vajaatoiminnan
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 60
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään transaminiitiksi (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 kertaa suurin normaaliarvo) tai hyperbilirubinemia, joka on > 1,5 kertaa suurin normaaliarvo
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia, koska kaikkia arviointeja ei ole validoitu muilla kielillä
- Neuropaattisen kivun esiintyminen ensisijaisena kipuoireyhtymänä
- Ei-pahanlaatuinen kipu
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä käyttämällä Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-Opereria, joka on mukautettu sisältämään huumeiden käyttökyselyn (CAGE-AID) pistemäärän 2 tai korkeampi; Kipuklinikka: Seulonta- ja opioidiarvioinnit potilaille, joilla on kipua (SOAPP) pisteet 7 tai enemmän. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että CAGE-AID tai SOAPP ei ole potilastaulukossa, CAGE-AID-kysely suoritetaan sen jälkeen, kun seulontaan on saatu suullinen suostumus
- Potilaat, jotka saavat metadonia esimerkiksi pitkän ja vaihtelevan puoliintumisajan takia
- Potilaat, jotka saavat aikataulun mukaan bentsodiatsepiineja liiallisen sedaation riskin vuoksi
- Potilaat, joiden MEDD on > 300
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (levorfanoli, opioidihoito)
Potilaat saavat levorfanolia PO:n välein 8 tai 12 tunnin välein 30 päivän ajan.
Potilaat voivat saada opioidihoitoa, mukaan lukien hydrokodonia, morfiinia, hydromorfonia, oksikodonia ja oksimorfonia läpilyöntikivun hoitoon.
Potilaat voivat jatkaa levorfanolin käyttöä vielä 6-8 kuukautta, jos päätutkija päättää, että potilas voi jatkaa.
|
Apututkimukset
PO:n antama
PO:n antama
Muut nimet:
Annettu PO
PO:n antama
PO:n antama
Muut nimet:
PO:n antama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen opioidikierron (OR) osuus morfiiniekvivalenttisesta päiväannoksesta (MEDD) levorfanoliin
Aikaikkuna: Päivä 10 tai mikä tahansa päivä 2 päivän levorfanolin vuorottelun jälkeen
|
Tutkimuksen seurannassa käytetään Peter Thallin kehittämää Bayesin metodologiaa.
Tämä menetelmä ratkaisee, onko levorfanoli lupaava verrattuna standardilääkkeeseen.
Arvioi onnistuneen opioidikierron osuuden 95 %:n luottamusvälillä.
Onnistuneen opioidirotaatioiden ja demografisten/kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys tutkitaan tarvittaessa khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä.
Logistista regressiomallia käytetään arvioimaan demografisten/kliinisten ominaisuuksien vaikutusta onnistuneen opioidirotaatioon.
|
Päivä 10 tai mikä tahansa päivä 2 päivän levorfanolin vuorottelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien rotaatiosuhde (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Lasketaan levorfanolia mg:lla (päivä 10 +/- 1) yli MEDD (päivä 0).
ORR esitetään yhteenvetona käyttämällä vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania ja vaihteluväliä.
Wilcoxonin rank-sum testiä tai Kruskal-Wallis-testiä käytetään tutkimaan eroa ORR:ssa potilaiden ominaisuusryhmien välillä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scalen (ESAS) kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti tai mikä tahansa päivä 2 päivän levorfanolin vuorottelun jälkeen
|
Kivun pistemäärän muutos tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Wilcoxonin rank-sum testiä tai Kruskal-Wallis -testiä käytetään tutkimaan eroa kivun pisteytyksen muutoksissa potilaiden ominaisuusryhmien välillä.
Koska ESAS-kipupisteet mitataan päivittäin päivästä 0 päivään 10 +/- 1 ja päivänä 30 +/- 3, sekoitettua mallia sovelletaan ESAS-kipupisteiden eromuutosten tutkimiseen ajan kuluessa, mukauttamalla muita kiinnostavia yhteismuuttujia. .
ORR ja perustason MEDD esitetään sirontakaavioina.
Korrelaatio arvioidaan levorfanolin annoksen välillä 10. päivänä +/- 1, ORR:n ja lähtötason MEDD:n välillä, kun se on tarpeen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimella.
Lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan lineaarista yhteyttä levorphanoaalisen annoksen 10. päivänä +/- 1, ORR:n ja lähtötason MEDD:n välillä.
|
Perustaso päivään 10 asti tai mikä tahansa päivä 2 päivän levorfanolin vuorottelun jälkeen
|
|
Levorfanoliin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Arvioidaan opioidisivuvaikutusasteikolla xerostmia, pahoinvointi, ummetus, uneliaisuus ja sekavuus päivittäin päivästä 0 päivään 10 +/-1 ja päivänä 30 +/- 3.
|
Päivään 30 asti
|
|
Henkilökohtainen kiputavoite (PPG)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
PPG:stä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Sekoitettua mallia sovelletaan opioidien sivuvaikutusten asteikon erilaisten muutosten tutkimiseen ajan kuluessa, mukauttamalla muita kiinnostavia kovariaatteja.
Tavoitetta ei saavuteta, jos PPG on pienempi kuin ESAS-kipupistemäärä.
Taajuus ja saavutetun tavoitteen osuus esitetään yhteenvetona.
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Morfiini
- Oksikodoni
- Hydromorfoni
- Hydrokodoni
- Oksimorfoni
- Levorfanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0925 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .