Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levorfanol als tweedelijns opioïde bij het verminderen van pijn bij patiënten met kanker

8 december 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Levorfanol als tweedelijns-opioïde bij kankerpatiënten die opioïde-rotatie ondergaan: een open-labelonderzoek

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed levorfanol werkt als tweedelijns opioïde bij het verminderen van pijn bij patiënten met kanker die mogelijk is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam. Levorfanol werkt mogelijk beter bij het beheersen van kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de verhouding van succesvolle opioïdrotatie (OR) van morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) tot levorfanol op het primaire eindpunt.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de mediane opioïdrotatieratio (ORR) bij patiënten die succesvolle opioïdrotaties ondergaan van morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) naar levorfanol in het Supportive Care Center (SCC) of de pijnkliniek.

II. Om het effect van levorfanol op kankerpijn te bepalen (zoals gemeten door verandering in Edmonton Symptom Assessment System's [ESAS] pijnitem vanaf baseline) bij poliklinische kankerpatiënten die opioïde-rotatie ondergaan naar levorfanol bij het primaire eindpunt van de behandeling.

III. Om de associatie te bepalen tussen de rotatieratio van opioïden van MEDD naar levorfanol en baseline MEDD voorafgaand aan opioïdenrotatie.

IV. Meet aan levorfanol gerelateerde bijwerkingen met behulp van de opioïde bijwerkingenschaal op dag 10 +/- 1 van het starten met levorfanol.

V. Bepaal welk percentage patiënten dat is geroteerd naar levorfanol hun gepersonaliseerde pijndoel bereikt.

VI. Bepaal de voorspellers van succesvolle opioïde-rotatie van andere opioïden naar levorfanol.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 30 dagen om de 8 of 12 uur levorfanol oraal (PO). Patiënten kunnen een opioïdregime krijgen, waaronder hydrocodon, morfine, hydromorfon, oxycodon en oxymorfon voor doorbraakpijn. Patiënten kunnen nog 6-8 maanden met levorfanol doorgaan als de hoofdonderzoeker heeft vastgesteld dat de patiënt kan doorgaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gezien in de SCC of pijnkliniek met een diagnose van kanker met of zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Diagnose van kankergerelateerde pijn momenteel behandeld met eerstelijns sterke orale opioïde analgetica zoals morfine, oxycodon, oxymorfon, hydromorfon of hydrocodon
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om studiebeoordelingen af ​​te ronden
  • Individu is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die zijn geclassificeerd als opioïd-tolerant door een baseline MEDD van >= 60 mg te ontvangen
  • Patiënten die lokaal zijn en indien nodig binnen 30 dagen kunnen worden opgevolgd in het SCC of de Pijnkliniek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 3

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis met een MDAS-score (Memorial Delirium Assessment Scale) van 7 of hoger of gediagnosticeerd met neurocognitieve stoornis door de behandelend SCC of pijnkliniekarts
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 60
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd als transaminitis (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] > 3 keer de hoogste normale waarde) of hyperbilirubinemie van > 1,5 keer de hoogste normale waarde
  • Niet-Engels sprekende deelnemers omdat niet alle beoordelingen in andere talen gevalideerd zijn
  • Aanwezigheid van neuropathische pijn als primair pijnsyndroom
  • Niet-kwaadaardige pijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik door gebruik te maken van Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener aangepast met vragenlijst over drugsgebruik (CAGE-AID) score van 2 of hoger; Pain Clinic: Screener en Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP) score van 7 of hoger. In het onwaarschijnlijke geval dat CAGE-AID of SOAPP niet aanwezig is in het dossier van de patiënt, zal een CAGE-AID-vragenlijst worden afgenomen na het verkrijgen van mondelinge toestemming voor screening
  • Patiënten die methadon krijgen om redenen zoals een lange en variabele halfwaardetijd
  • Patiënten die geplande benzodiazepinen krijgen vanwege het risico op overmatige sedatie
  • Patiënten met een MEDD van > 300
  • Toestemming niet kunnen of willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (levorfanol, opioïde regime)
Patiënten krijgen gedurende 30 dagen elke 8 of 12 uur levorfanol oraal toegediend. Patiënten kunnen een opioïdregime krijgen, waaronder hydrocodon, morfine, hydromorfon, oxycodon en oxymorfon voor doorbraakpijn. Patiënten kunnen nog 6-8 maanden met levorfanol doorgaan als de hoofdonderzoeker heeft vastgesteld dat de patiënt kan doorgaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Hydrocodon
Gegeven door PO
Geneesmiddel: Hydromorfon
Gegeven door PO
Andere namen:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Geneesmiddel: Levorfanol
Gegeven PO
Geneesmiddel: Morfine
Gegeven door PO
Geneesmiddel: Oxycodon
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Oxycodon SR
Geneesmiddel: Oxymorfon
Gegeven door PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle opioïdrotatie (OR) van morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) naar levorfanol
Tijdsspanne: Dag 10 of elke dag na 2 dagen van rotatie naar levorfanol
Bayesiaanse methodologie ontwikkeld door Peter Thall zal worden gebruikt om de studie te monitoren. Deze methode bepaalt of levorfanol kansrijk is ten opzichte van het standaardgeneesmiddel. Zal het aandeel van succesvolle opioïde-rotatie schatten samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Associatie tussen succesvolle opioïdenwisseling en demografische/klinische kenmerken zal worden onderzocht door middel van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, indien van toepassing. Er zal een logistiek regressiemodel worden gebruikt om het effect van demografische/klinische kenmerken op de aanwezigheid van succesvolle opioïdenrotatie te beoordelen.
Dag 10 of elke dag na 2 dagen van rotatie naar levorfanol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde rotatieverhouding (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Wordt berekend door levorfanol mg (dag 10 +/- 1) over MEDD (dag 0). ORR wordt samengevat met standaard beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik. De Wilcoxon-rank-sum-test of de Kruskal-Wallis-test zullen worden toegepast om het verschil in ORR tussen de kenmerkengroepen van patiënten te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Verandering van Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) pijnscore
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10 of elke dag na 2 dagen van rotatie naar levorfanol
Veranderingen in de pijnscore worden samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik. De Wilcoxon-rank-sum-test of de Kruskal-Wallis-test zullen worden toegepast om het verschil in pijnscoreverandering tussen/tussen kenmerkengroepen van patiënten te onderzoeken. Aangezien de ESAS-pijnscore dagelijks wordt gemeten van dag 0 tot dag 10 +/- 1 en op dag 30 +/- 3, wordt een gemengd model toegepast om de differentiële veranderingen in de loop van de tijd te onderzoeken voor de ESAS-pijnscore, waarbij wordt gecorrigeerd voor andere van belang zijnde covariaten . ORR en baseline MEDD worden gepresenteerd door middel van spreidingsdiagrammen. Correlatie zal worden beoordeeld tussen de dosis levorfanol op dag 10 +/- 1, ORR en baseline MEDD waarbij Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt aangeklaagd, indien van toepassing. Lineaire regressiemodellen zullen worden toegepast om de lineaire associatie tussen levorphanoale dosis op dag 10 +/- 1, ORR en baseline MEDD te schatten.
Baseline tot dag 10 of elke dag na 2 dagen van rotatie naar levorfanol
Incidentie van aan levorfanol gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 30
Wordt beoordeeld met behulp van de Opioid Side Effect Scale op xerostmie, misselijkheid, constipatie, slaperigheid en verwardheid dagelijks van dag 0 tot dag 10 +/-1 en op dag 30 +/- 3.
Tot dag 30
Gepersonaliseerd pijndoel (PPG)
Tijdsspanne: Tot dag 30
PPG zal worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik. Er zal een gemengd model worden toegepast om de differentiële veranderingen in de loop van de tijd te onderzoeken voor de opioïde-bijwerkingsschaal, waarbij wordt gecorrigeerd voor andere van belang zijnde covariaten. Het doel wordt niet bereikt als de PPG lager is dan de ESAS-pijnscore. Frequentie en aandeel van het bereikte doel worden samengevat.
Tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0925 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01139 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren