AsiDNA(DNA 복구 억제제)는 진행된 고형 종양에서 정맥 주사로 투여됨 (DRIIV-1)
단일 제제로서 정맥 내로 투여되는 DNA 복구 억제제인 AsiDNA의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하고 Carboplatin과 조합하여 AsiDNA의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 I/Ib 연구 진행성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀 없이
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 파트 A: 진행성 고형 종양 환자에서 AsiDNA의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능.
- 파트 B: 진행성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀과 함께 또는 파클리탁셀 없이 카르보플라틴과 조합된 AsiDNA의 안전성 및 예비 효능.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 표준 요법(파트 A)에 실패했거나 자격이 없고 카보플라틴(파트 B1)과 카보플라틴 및 파클리탁셀(파트 B2)의 후보인 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성/전이성 원발성 또는 재발성 고형 종양이 있는 환자.
- 파트 A: 생검에서 얻은 신선한 종양 샘플
- 파트 B: 모든 환자에 대한 생검에서 가장 최근에 이용 가능한 종양 샘플을 추가 층화 접근법(탐색 목적)의 검증을 위한 6개 유전자 발현 프로필의 후향적 분석을 위해 수집합니다.
- 이전 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법)은 조건부에서 허용됩니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 측정 가능한 병변이 없는 환자는 종양 평가를 적절하게 문서화할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 선별된 혈액학 및 생화학적 실험실 지수를 충족해야 합니다.
파트 B만 해당:
- 환자는 Carboplatin(파트 B1) 및 Carboplatin + 주간 Paclitaxel(파트 B2)에 대한 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 백금 기반 화학 요법을 6주기 이상 받은 적이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 증상/활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 긴급한 치료 개입이 필요한 기타 종양 위치
- 조절되지 않는 질병 관련 대사 장애가 있는 환자
스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 나타내는 환자:
- 계량봉에서 혈뇨 > 1+,
- 계량봉에서 단백뇨 > 1+
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 정의된 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 심장 질환이 있는 환자
- 임의의 심장 부정맥(> 2등급)으로 정의되는 유의한 ECG 이상이 있는 환자
- 심각한 만성 간 질환 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 환자
- HIV 감염 또는 특정 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 환자
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AsiDNA
파트 A: 단일 제제로서의 AsiDNA: 연구는 용량 증량 "3 + 3" 코호트 디자인(6 용량 수준 포함)을 따를 것입니다. 모든 환자는 1일(D1), 2일(D2) 및 3일(D3)에 iv 주입으로 연속 3일 동안 AsiDNA의 부하 용량을 받고 일주일에 한 번 iv 주입을 받습니다(21일 중 D8 및 D15에). 일 치료 기간(1주기 = 21일). 각 후속 주기는 21일 치료 기간의 매주(D1, D8, D15) 관리됩니다. 파트 B: 파클리탁셀이 있거나 없는 카보플라틴과 AsiDNA 조합(백그라운드 치료):
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모든 환자는 AsiDNA iv 주입(D1, D2, D3)의 로딩 용량을 받은 후 매주 iv 투여를 받습니다. 주기 1에서: 파트 B1: 카보플라틴은 AsiDNA 주입 종료 후 1시간 후인 D8에서 1시간 IV 주입으로 투여됩니다. 파트 B2: Carboplatin은 D8, AsiDNA 주입 종료 1시간 후 1시간 IV 주입으로 투여되고 Paclitaxel은 D8, D15, D22 또는 AsiDNA 주입 종료 1시간 후 1시간 IV 주입으로 투여됩니다. 주간 관리용. 서로 다른 주기에서: AsiDNA는 매주 관리됩니다. 파트 B1: 카르보플라틴은 AsiDNA 주입 종료 1시간 후인 D1에서 1시간 IV 주입으로 투여됩니다. 파트 B2; Carboplatin은 AsiDNA 주입 종료 1시간 후인 D1에 1시간 IV 주입으로 투여되고 Paclitaxel은 매주 1시간 IV 주입으로 투여됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 계속하기를 거부할 때까지 연구 치료를 계속할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AsiDNA의 iv 주입의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: 주기 1(주기는 파트 A의 경우 21일, 파트 B의 경우 28일)에서 모든 환자
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DLT는 파트 A에 대한 연구 치료의 첫 3주 동안(즉, 주기 1: 1일부터 21일까지) 및 연구 치료의 4주 동안(즉, 주기 1: 1일부터 21일까지) 관찰된 독성을 기반으로 합니다. 28일) 파트 B. MTD는 허용되지 않는 용량 바로 아래의 용량으로 정의되거나 이 용량에서 DLT가 관찰되지 않는 경우 테스트된 최고 용량으로 정의됩니다. |
주기 1(주기는 파트 A의 경우 21일, 파트 B의 경우 28일)에서 모든 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 유해 사례 수집 및 평가된 모든 진행 중인 유해 사례의 후속 조치
기간: 1주기(1일; 3일; 8일; 15일) 및 주기 2(1일; 8일; 15일) 및 모든 후속 주기(1일; 8일; 15일)에서 모든 환자에게
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부작용은 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(AE)[CTCAE] 척도 버전 4.03에 따라 보고되고 등급이 매겨집니다.
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1주기(1일; 3일; 8일; 15일) 및 주기 2(1일; 8일; 15일) 및 모든 후속 주기(1일; 8일; 15일)에서 모든 환자에게
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AsiDNA의 iv 주입의 제거 반감기(t1/2)
기간: 모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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IV AsiDNA에 대한 다음 표준 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다. 제거 반감기(t1/2)(시간) |
모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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안전성 평가를 위한 ECG 평가
기간: 각 주기 전(예: 주기 1의 1일째, 주기 2의 1일째 및 해당되는 경우 각 후속 주기의 1일째) 일반적인 센터 관행에 따름.
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12리드 ECG는 각 주기 전에 수행됩니다(예: 주기 1의 1일, 주기 2의 1일 및 각 후속 주기의 1일(있는 경우)).
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각 주기 전(예: 주기 1의 1일째, 주기 2의 1일째 및 해당되는 경우 각 후속 주기의 1일째) 일반적인 센터 관행에 따름.
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AsiDNA의 iv 주입의 최고 혈장 농도
기간: 모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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IV AsiDNA에 대한 다음 표준 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다. 최고 혈장 농도(Cmax)(ng/mL) |
모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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AsiDNA의 iv 주입의 최고 혈장 농도까지의 시간
기간: 모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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IV AsiDNA에 대한 다음 표준 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다. 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)(시간) |
모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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AsiDNA의 iv 주입 곡선 아래 영역
기간: 모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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IV AsiDNA에 대한 다음 표준 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)(mg*h/L). |
모든 환자에 대해 1주기(1일, 3일, 8일, 15일) 및 2주기(1일)에
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AsiDNA의 iv 주입의 총 혈장 노출을 기반으로 한 축적 계수
기간: 모든 환자에 대해 1주기(1일) 및 2주기(1일)에
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IV AsiDNA에 대한 다음 표준 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다. 총 혈장 노출을 기준으로 1일과 3일 사이의 누적 계수. |
모든 환자에 대해 1주기(1일) 및 2주기(1일)에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OX2016-203-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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