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AsiDNA (ein DNA-Reparatur-Inhibitor), intravenös verabreicht bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (DRIIV-1)

23. März 2022 aktualisiert von: Onxeo

Eine Open-Label-Phase-I/Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AsiDNA, einem intravenös verabreichten DNA-Reparatur-Inhibitor, als Einzelwirkstoff und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AsiDNA in Kombination mit Carboplatin mit oder Ohne Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel der Studie ist die Bewertung von:

  • Teil A: Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von AsiDNA bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Teil B: Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AsiDNA in Kombination mit Carboplatin mit oder ohne Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen/metastasierten primären oder rezidivierenden soliden Tumoren, die versagt haben oder für eine Standardtherapie (Teil A) nicht geeignet sind und die für Carboplatin (Teil B1) und für Carboplatin und Paclitaxel (Teil B2) in Frage kommen.
  • Teil A: Frische Tumorprobe aus einer Biopsie
  • Teil B: Eine neueste verfügbare Tumorprobe aus einer Biopsie aller Patienten wird für die retrospektive Analyse des 6-Gen-Expressionsprofils zur Validierung des weiteren Stratifizierungsansatzes (Erkundungszweck) gesammelt.
  • Vorherige Krebstherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, biologische Therapie) sind unter bestimmten Bedingungen erlaubt
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1; Patienten ohne messbare Läsion können aufgenommen werden, wenn die Tumorbewertung ordnungsgemäß dokumentiert werden kann
  • Muss ausgewählten hämatologischen und biochemischen Laborindizes entsprechen

Nur Teil B:

  • Der Patient muss Anspruch auf Carboplatin (Teil B1) und auf Carboplatin + wöchentliches Paclitaxel (Teil B2) haben.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als 6 vorherige Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischen/aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Anderer Tumorort, der eine dringende therapeutische Intervention erfordert
  • Patient mit unkontrollierter krankheitsbedingter Stoffwechselstörung

  • Patient mit folgenden abnormalen Laborwerten beim Screening:

    1. Hämaturie > 1+ auf Messstab,
    2. Proteinurie > 1+ auf Messstab
  • Patient mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Hypertonie, instabiler Herzerkrankung
  • Patient mit signifikanten EKG-Anomalien, definiert als Herzrhythmusstörungen (> Grad 2)
  • Patient mit signifikanter chronischer Lebererkrankung oder aktiver HBV- oder HCV-Infektion
  • Patienten mit einer HIV-Infektion oder einer aktiven Infektion, die eine spezifische antiinfektiöse Therapie erfordern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AsiDNA

Teil A: AsiDNA als Einzelsubstanz:

Die Studie folgt einem Kohortendesign mit Dosiseskalation "3 + 3" (mit 6 Dosisstufen).

Alle Patienten erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Aufsättigungsdosis AsiDNA als iv-Infusion an Tag 1 (D1), Tag 2 (D2) und Tag 3 (D3), gefolgt von einer iv-Infusion einmal pro Woche (am D8 und D15 eines 21 Tage Behandlungsdauer (1 Zyklus = 21 Tage). Jeder nachfolgende Zyklus wird auf wöchentlicher Basis (D1, D8, D15) über einen Behandlungszeitraum von 21 Tagen verabreicht.

Teil B: AsiDNA-Kombination mit Carboplatin mit oder ohne Paclitaxel (Hintergrundbehandlungen):

  • Teil B1: Kombinationskohorte von AsiDNA bei DL3 (600 mg) mit Carboplatin AUC 5.
  • Teil B2: Kombinationskohorte von AsiDNA bei DL3 (600 mg) mit Carboplatin AUC 5 und wöchentlich Paclitaxel: 80 mg/m2 (volle Dosis).
Arzneimittel: AsiDNA

Alle Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von AsiDNA iv-Infusion (D1, D2, D3), gefolgt von wöchentlichen iv-Verabreichungen.

In Zyklus 1: Teil B1: Carboplatin wird durch eine 1-stündige IV-Infusion am T8, 1 Stunde nach dem Ende der AsiDNA-Infusion, verabreicht. Teil B2: Carboplatin wird als 1-stündige IV-Infusion am D8, 1 Stunde nach dem Ende der AsiDNA-Infusion verabreicht und Paclitaxel wird als 1-stündige IV-Infusion am D8, D15, D22 oder 1 Stunde nach dem Ende der AsiDNA-Infusion verabreicht für wöchentliche Verabreichungen.

Bei jedem zweiten Zyklus: AsiDNA wird wöchentlich verabreicht. Teil B1: Carboplatin wird durch eine 1-stündige IV-Infusion am D1, 1 Stunde nach dem Ende der AsiDNA-Infusion, verabreicht. Teil B2; Carboplatin wird als 1-stündige IV-Infusion am Tag 1, 1 Stunde nach dem Ende der AsiDNA-Infusion, verabreicht, und Paclitaxel wird wöchentlich als 1-stündige IV-Infusion verabreicht.

Die Patienten werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Weigerung des Patienten, fortzufahren, fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von iv-Infusionen von AsiDNA.
Zeitfenster: In Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 21 Tage für Teil A und 28 Tage für Teil B) für alle Patienten

DLTs basieren auf den Toxizitäten, die während der ersten 3 Wochen der Studienbehandlung (d. h. Zyklus 1: von Tag 1 bis Tag 21) für Teil A und während der 4 Wochen der Studienbehandlung (d. h. Zyklus 1: von Tag 1 bis Tag 21) beobachtet wurden Tag 28) für Teil B.

MTD ist definiert als die Dosis unmittelbar unterhalb der inakzeptablen Dosis oder definiert als die höchste getestete Dosis, wenn bei dieser Dosis keine DLT beobachtet wird.
In Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 21 Tage für Teil A und 28 Tage für Teil B) für alle Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung neuer unerwünschter Ereignisse und Nachverfolgung aller bewerteten laufenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1; Tag 8; Tag 15) und in jedem nachfolgenden Zyklus (an Tag 1; Tag 8; Tag 15) für alle Patienten
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) [CTCAE]-Skala des National Cancer Institute [NCI], Version 4.03, gemeldet und eingestuft.
In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1; Tag 8; Tag 15) und in jedem nachfolgenden Zyklus (an Tag 1; Tag 8; Tag 15) für alle Patienten
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von iv-Infusionen von AsiDNA
Zeitfenster: In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten

Die folgenden Standard-Plasma-PK-Parameter für IV AsiDNA werden analysiert:

Eliminationshalbwertszeit (t1/2) in Stunden
In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten
EKG-Auswertung zur Sicherheitsbeurteilung
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus (z. B. an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von jedem nachfolgenden Zyklus, falls vorhanden) gemäß der üblichen Praxis des Zentrums.
Ein 12-Kanal-EKG wird vor jedem Zyklus (z. B. an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von jedem nachfolgenden Zyklus, falls vorhanden) gemäß der üblichen Praxis des Zentrums durchgeführt.
Vor jedem Zyklus (z. B. an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von jedem nachfolgenden Zyklus, falls vorhanden) gemäß der üblichen Praxis des Zentrums.
Maximale Plasmakonzentration von iv-Infusionen von AsiDNA
Zeitfenster: In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten

Die folgenden Standard-Plasma-PK-Parameter für IV AsiDNA werden analysiert:

maximale Plasmakonzentration (Cmax) in ng/ml
In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von iv-Infusionen von AsiDNA
Zeitfenster: In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten

Die folgenden Standard-Plasma-PK-Parameter für IV AsiDNA werden analysiert:

Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) in Stunden
In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten
Fläche unter der Kurve von iv-Infusionen von AsiDNA
Zeitfenster: In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten

Die folgenden Standard-Plasma-PK-Parameter für IV AsiDNA werden analysiert:

Fläche unter der Kurve (AUC) in mg*h/L.
In Zyklus 1 (an Tag 1; Tag 3; Tag 8; Tag 15) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten
Akkumulationsfaktor basierend auf der Gesamtplasmaexposition von iv-Infusionen von AsiDNA
Zeitfenster: In Zyklus 1 (an Tag 1) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten

Die folgenden Standard-Plasma-PK-Parameter für IV AsiDNA werden analysiert:

Akkumulationsfaktor zwischen Tag 1 und Tag 3 basierend auf der Gesamtplasmaexposition.
In Zyklus 1 (an Tag 1) und in Zyklus 2 (an Tag 1) für alle Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onxeo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX2016-203-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur AsiDNA

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