- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581539
복강경 신절제술 후 통증 차단의 3가지 유형 비교
복강경 신절제술 후 수술 후 진통을 위해 Exparel을 사용한 Four-quadrant Transverses Abdominis Plane(TAP) 차단, 요방형근(QL) 차단 및 외과의사 침윤 비교 무작위, 전향적, 연구
수술 후 진통의 세 가지 방법 모두 신장 절제술 환자의 수술 후 통증 조절을 감소시키는 것으로 나타났으며 세 가지 방법을 서로 비교한 적이 없습니다.
본 연구는 외과적 신장절제술에서 효과가 입증된 세 가지 통증 기법을 비교하고 각 기법의 효능과 부작용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
4사분면 TAP 블록과 QL 블록 모두 마취 유도 후 절개 전에 수행됩니다. 외과의 침투는 수술이 끝날 때 수술 중 완료됩니다. 모든 절차는 마스크, 모자 및 멸균 장갑과 함께 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다. 모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취 전문의의 감독하에 이루어집니다.
모든 환자는 SOC당 수술 전 아세트아미노펜 1gm과 가바펜틴 600mg을 투여받습니다. 70세 이상의 환자는 SOC당 300mg의 가바펜틴을 투여받습니다. 환자는 신장 절제술의 유형에 따라 단순, 근치 또는 부분으로 분류됩니다. 환자는 차단 유형에 따라 무작위 배정됩니다. 수술 중 환자는 케이스 시작 시 케타민 0.5mg/kg LBM을 투여받고 수술 중 0.25mg/kg/hr 주입을 받지만 SOC에 따라 출현하기 전에 꺼집니다. 발작 병력과 같이 케타민에 대한 상대적 금기 사항이 있는 환자는 케타민을 투여받지 못할 수 있으며 이는 일탈로 간주되지 않습니다.
그룹 1인 TAP 블록 그룹의 경우, 환자가 유도된 후 ChloPrep으로 피부를 준비하고 깨끗하고 멸균된 트랜스듀서를 장골능 바로 위의 TAP 평면을 시각화하기 위해 축(횡단) 평면에 배치합니다. 이를 통해 복벽의 세 가지 근육층인 외복사근(가장 표층), 내복사근, 복횡근을 식별할 수 있습니다. In-plane 기술(항상 바늘을 보면서)을 사용하여 바늘을 초음파 안내 하에 내복사근과 복횡근 사이의 근막면으로 전진시키고 15mL 0.125% 부피바카인과 5mL의 Exparel®을 주사합니다. 근막 평면으로; 이 절차는 복부의 다른 4개 사분면에서 반복됩니다. 바늘 끝은 항상 초음파로 관찰되므로 위험이 최소화됩니다. 엑스파렐과 함께 부피바카인의 mg 용량이 엑스파렐 투여 지침에 따라 1:2를 초과하는 비율이 되지 않는다는 점에 유의하는 것도 중요합니다. 총 80ml가 제공됩니다.
QL 블록은 요방형근의 시각화를 용이하게 하기 위해 환자를 약간 옆으로 눕힌 상태에서 유도 후 수행됩니다. 일단 피부가 준비되고 무균 트랜스듀서가 적용되면 횡근막의 연속이 외복사근과 내복사근의 종료와 함께 시각화됩니다. 요방형근은 이러한 구조의 깊은 곳에서 식별됩니다. 일단 확인되면 QL 바로 위 평면에 바늘을 배치하기 위해 평면 내 기술을 사용하고 Exparel 10mL와 함께 0.125% 부피바카인 20mL를 주입합니다. 반대쪽도 같은 과정을 반복하게 됩니다. 다시 한 번 바늘은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다.
외과 의사 침투는 환자가 전신 마취에서 나오기 전에 절차가 끝날 때 완료됩니다. 바늘은 수술 절개의 모든 층이 침윤되도록 조직 평면에 약 0.5~1cm 삽입됩니다. 5mL 0.125% bupivacaine과 10mL Exparel®의 국소 마취 용액을 혈관 내 주사의 위험을 줄이기 위해 바늘을 천천히 빼면서 주입합니다.22 총 30ml가 배송됩니다. 외과의의 이름이 기록됩니다.
모든 환자는 SOC에 따라 매일 PO 아세트아미노펜 및 PO 가바펜틴으로 수술 후 일정을 잡습니다. PO 옥시코돈 또는 트라마돌 PRN per SOC는 환자가 식이요법을 견딜 수 있게 되면 시작됩니다. PRN IV 딜라우디드, 펜타닐 또는 모르핀은 SOC에 따라 중증 돌발성 통증에도 제공됩니다.
차단 후 1, 24, 48 및 72시간의 오피오이드 사용은 연구팀 구성원에 의해 기록됩니다. 휴식 및 이동 시 통증 점수는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 측정됩니다. 메스꺼움은 카테고리 스코어링 시스템(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)을 사용하여 측정됩니다. 진정 점수는 또한 진정 척도를 사용하여 연구 팀의 구성원에 의해 평가될 것입니다(깨어 있고 깨어 있음=0; 조용히 깨어 있음=1; 잠들었지만 쉽게 깨어남=2; 깊은 수면=3). 이러한 모든 매개변수는 경막외 또는 PVB 시술 후 1, 24, 48 및 72시간에 측정됩니다. 수사관은 첫 번째 방귀의 수술 후 시간을 기록합니다. 환자는 수술 후 1일째에 감독 하에 걸을 수 있도록 권장됩니다. 그들의 보행 활동이 기록됩니다. 첫 번째 액체 및 첫 번째 음식 섭취량도 기록됩니다.
모든 환자는 수술 후 약 2주 후에 환자 만족도 및 통증 점수 평가를 위해 전화를 받습니다. 환자는 전화로 연구팀의 구성원에 의해 평가됩니다. 그들은 통증 점수, 아편 사용 및 일상 생활 활동에 대해 평가됩니다. 연구 참여는 2주간의 후속 조치와 설문지가 완료된 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부분신절제술, 단순신장절제술, 근치신절제술을 포함한 복강경신절제술을 받는 환자
- ASA 클래스 1, 2, 3 또는 4
- 18세 이상, 남성 또는 여성
제외 기준:
- TAP 차단, QL 차단 또는 외과의 침습에 대한 모든 금기 사항
- 기증자 신장 절제술
- 지난 6개월 동안 약물 남용의 역사
- 30mg 이상의 포모르핀 등가 아편유사제를 사용하는 환자의 경우 마취과 전문의가 등록 전에 이 부분을 확인할 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 수술로 인한 수술 후 통증의 정량화를 혼동할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
- bupivacaine 또는 Exparel에 대한 알려진 알레르기
- 환자 <40kg 또는 >110kg TBW
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 #1
가로 복부 평면(TAP) 블록
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TAP 블록 - 참가자는 위장의 4개 위치에 부피바카인과 엑스파렐(마비약) 주사를 맞을 것입니다.
좀 더 구체적으로 말하자면, 수면 직후와 수술 시작 직전에 서로 다른 4곳의 사근 사이에 주사하는 것입니다.
수사관은 복부 근육층을 찾고 근육층 사이에 마비 약을 주입할 정확한 위치를 찾기 위해 초음파 기계(기계는 음파를 반사하고 메아리를 기록하여 내부 장기의 사진을 찍는 방식으로 작동함)를 사용합니다.
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활성 비교기: 그룹 #2
요방형근(QL) 블록
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QL 블록 - 참가자는 아랫배의 두 위치에 부피바카인과 엑스파렐(마비약)을 주사합니다.
구체적으로 수면 직후와 수술 직전에 사근보다 약간 깊은 요방형근 내부에 주사를 맞춥니다.
수사관은 복부 근육층을 찾고 근육층 사이에 마비 약을 주입할 정확한 위치를 찾기 위해 초음파 기계(기계는 음파를 반사하고 메아리를 기록하여 내부 장기의 사진을 찍는 방식으로 작동함)를 사용합니다.
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활성 비교기: 그룹 #3
Exparel을 사용한 외과의 침투
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SI 그룹 - 수술이 끝나고 일어나기 직전에 외과의사는 바늘을 사용하여 수술 절개 부위에 부피바카인과 엑스파렐(마비약)을 주입하고 바늘을 천천히 빼면서 약이 고르게 퍼지도록 합니다. 모든 층은 해당 부위를 마비시키는 약으로 고르게 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 평가변수는 24시간 시점의 VAS 통증 점수입니다.
기간: 통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
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VAS 점수는 휴식과 움직임(무릎 굴곡) 모두에서 측정되며 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
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통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
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이 연구의 1차 평가변수는 48시간 시점의 VAS 통증 점수입니다.
기간: 통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정될 것입니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
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통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점에는 72시간에 총 IV 및 PO(경구) 오피오이드 소비가 포함됩니다.
기간: 오피오이드 소비는 수술 후 1시간, 수술 후 24, 48 및 72시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
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오피오이드 소비량은 연구 팀원이 수술 후 프로토콜 시간 요구 사항에 따라 최대 3일 동안 수집합니다.
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오피오이드 소비는 수술 후 1시간, 수술 후 24, 48 및 72시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안 평균 메스꺼움 점수
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.
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메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
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메스꺼움 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.
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72시간 동안의 평균 진정 점수
기간: 진정 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.
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진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원에 의해 문서화됩니다.
환자가 깨어 있고 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인
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진정 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.
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과목 전체 만족도 점수
기간: 24시에 수술 후 게시
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수술 후 최대 24시간 동안 연구팀 구성원이 피험자를 추적하여 환자의 전반적인 만족도 점수를 기록합니다.
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24시에 수술 후 게시
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과목 전체 만족도 점수
기간: 48시에 수술 후 게시
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연구 팀원이 피험자를 수술 후 최대 48시간 동안 추적합니다.
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48시에 수술 후 게시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1801979369
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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