腹腔鏡下腎摘出術後の 3 種類の疼痛ブロックの比較
腹腔鏡下腎摘出術後の術後鎮痛のための Exparel を使用した、4 象限横腹面 (TAP) ブロック、腰方形 (QL) ブロック、および外科医の浸潤を比較する無作為化、前向き、研究
術後鎮痛の 3 つの方法はすべて、腎摘出患者の術後疼痛管理を減少させることが示されていますが、3 つの方法を互いに比較したことはありません。
この研究は、各技術の有効性と副作用を含め、外科的腎摘出術で有益であることが証明されている 3 つの異なる疼痛技術を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
4象限TAPブロックとQLブロックの両方が、麻酔導入後、切開前に行われます。 外科医の浸潤は、手術終了時に術中に完了する。 すべての手順は、マスク、帽子、滅菌手袋を使用した滅菌技術を使用して行われます。 すべての手順は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医の監督下に置かれます。
すべての患者は、SOC ごとに術前に 1 gm のアセトアミノフェンと 600 mg のガバペンチンを受け取ります。 70 歳以上の患者には、SOC あたり 300 mg のガバペンチンが投与されます。 患者は、腎摘出術のタイプによってグループ化されます: 単純、根治的、または部分的。 患者はブロックのタイプに無作為に割り付けられます。 術中、患者はケースの開始時にケタミン 0.5 mg/kg LBM を受け取り、続いて手術中に 0.25 mg/kg/hr を注入しますが、SOC に従って出現する前にオフにします。発作歴など、ケタミンに対する相対的禁忌のある患者は、ケタミンを投与されない可能性があり、これは逸脱とは見なされません。
グループ 1 の TAP ブロック グループでは、患者が誘導された後、ChloPrep で皮膚を準備し、腸骨稜のすぐ上の TAP 面を視覚化するために、清潔な無菌トランスデューサーを軸方向 (横方向) 面に配置します。 これにより、腹壁の 3 つの筋肉層 (外腹斜筋 (最も表面的な)、内腹斜筋、および腹横筋) を識別することができます。 面内技術(常に針を見る)を使用して、針は超音波ガイド下で内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に進められ、15 mLの0.125%ブピバカインと5 mLのExparel®が注入されます筋膜面に。この手順は、腹部の他の 4 つの象限で繰り返されます。 針の先端は常に超音波で観察されるため、リスクが最小限に抑えられます。 Exparel とのブピバカインの mg 用量は、Exparel の投薬ガイドラインに従って 1:2 を超える比率になることは決してないことに注意することも重要です。 合計 80 mL が与えられます。
QLブロックは、腰方形筋の視覚化を容易にするために、患者をわずかに側臥位にした誘導後に実行されます。 皮膚が準備され、無菌トランスデューサーが適用されると、横筋筋膜の継続が、外腹斜筋および内腹斜筋の終了とともに視覚化されます。 腰方形筋は、これらの構造の奥深くで識別されます。 識別されると、QL のすぐ上の面に針を配置するために面内技術が使用され、20 mL の 0.125% ブピバカインと 10 mL の Exparel が注入されます。 同じプロセスが反対側で繰り返されます。 もう一度、針は手順全体で視覚化されます。
外科医の浸潤は、患者が全身麻酔から出る前に、手順の最後に完了します。 針は、組織面に約 0.5 ~ 1 cm 挿入され、外科的切開のすべての層が浸潤されるようにします。 0.125% ブピバカイン 5 mL と Exparel® 10 mL の局所麻酔薬溶液を、血管内注射のリスクを減らすためにゆっくりと針を引き抜きながら注入します.22 合計30mlのお届けとなります。 外科医の名前が記録されます。
すべての患者は、SOC に従って、術後に毎日 PO アセトアミノフェンと PO ガバペンチンの投与を受ける予定です。 患者が食事に耐えられるようになると、SOC ごとの PO オキシコドンまたはトラマドール PRN が開始されます。 PRN IV ジラウジド、フェンタニル、またはモルヒネも、SOC に従って重度の突出痛に対して投与されます。
ブロック後 1、24、48、および 72 時間でのオピオイドの使用は、研究チームのメンバーによって記録されます。 安静時および運動時の疼痛スコアは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。 吐き気は、カテゴリースコアリングシステムを使用して測定されます(なし= 0;軽度= 1;中等度= 2;重度= 3)。 鎮静スコアは、鎮静スケールを使用して研究チームのメンバーによって評価されます(覚醒およびアラート= 0;静かに覚醒= 1;眠っているが簡単に覚醒= 2;深い睡眠= 3)。 これらのパラメーターはすべて、硬膜外または PVB の 1、24、48、および 72 時間後に測定されます。 治験責任医師は、初回放屁の術後時間を記録します。 患者は、監督下で術後1日目に歩行することが奨励されます。 彼らの歩行活動が記録されます。 最初の液体と最初の食物摂取も記録されます。
すべての患者は、患者の満足度と痛みのスコアを評価するために、手術の約 2 週間後に電話を受けます。 患者は電話で研究チームのメンバーによって評価されます。 彼らは、痛みのスコア、アヘン剤の使用、および日常生活の活動について評価されます。 研究への参加は、2週間のフォローアップとアンケートの完了後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kevin M Backfish-White, MD
- 電話番号:317-944-4338
- メール:kmbackfi@iupui.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angie M Plummer, LPN
- 電話番号:317-944-7239
- メール:plummera@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -部分的、単純および根治的腎摘出術を含む腹腔鏡下腎摘出術を受けている患者
- ASA クラス 1、2、3、または 4
- 18歳以上、男女問わず
除外基準:
- -TAPブロック、QLブロック、または外科医の浸潤に対する禁忌
- ドナー腎摘出術
- 過去6か月間の薬物乱用歴
- 30mg以上のオピオイド経口モルヒネ当量を服用している患者は、スタッフの麻酔科医が登録前にこの部分を確認します。
- -調査官の意見では、手術に起因する術後の痛みの定量化を混乱させる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態。
- -ブピバカインまたはエクスパレルに対する既知のアレルギー
- TBWが40kg未満または110kgを超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ#1
腹横筋(TAP)ブロック
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TAP ブロック - 参加者は、胃の 4 つの異なる場所にブピバカインとエクスパレル (麻痺薬) を注射します。
具体的には、就寝直後と手術開始直前に、4カ所の斜筋の間に注射します。
研究者は、超音波装置 (装置は、内臓から音波を跳ね返してエコーを記録することで内臓の写真を撮ることによって機能します) を使用して、腹筋層を見つけ、筋肉層の間に麻痺薬を注入する正しい位置を見つけます。
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アクティブコンパレータ:グループ#2
方形腰椎 (QL) ブロック
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QL ブロック - 参加者は、下腹部の 2 か所にブピバカインとエクスパレル (麻痺薬) を注射します。
具体的には、就寝直後と手術直前に、腹斜筋より少し深い腰方形筋の内側に注射を行います。
研究者は、超音波装置 (装置は、内臓から音波を跳ね返してエコーを記録することで内臓の写真を撮ることによって機能します) を使用して、腹筋層を見つけ、筋肉層の間に麻痺薬を注入する正しい位置を見つけます。
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アクティブコンパレータ:グループ#3
Exparel を使用した外科医の浸潤
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SI グループ - 手術の終了時とあなたが目覚める直前に、外科医は針を使用して手術切開部位にブピバカインとエクスパレル (麻痺薬) を注射し、針がゆっくりと引き抜かれることを確認します。すべての層が、その領域を麻痺させる薬で均等に満たされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、24 時間での VAS 疼痛スコアです。
時間枠:疼痛スコアは、手術の24時間後に測定されます
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VAS スコアは、安静と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
10 が最悪の痛み、0 が痛みなしの 1 から 10 のスケールを記録に使用する
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疼痛スコアは、手術の24時間後に測定されます
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この研究の主要評価項目は、48 時間での VAS 疼痛スコアです。
時間枠:疼痛スコアは、手術後48時間で測定されます
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痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの研究者によって測定されます。
10 が最悪の痛み、0 が痛みなしの 1 から 10 のスケールを記録に使用する
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疼痛スコアは、手術後48時間で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目には、72 時間での IV および PO (経口) オピオイドの総消費量が含まれます
時間枠:オピオイド消費量は、手術後 1 時間、手術後 24、48、および 72 時間で測定されます。合計金額が記載されます
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-オピオイドの消費量は、研究チームのメンバーによって術後に収集されます プロトコルの時間要件ごとに最大3日
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オピオイド消費量は、手術後 1 時間、手術後 24、48、および 72 時間で測定されます。合計金額が記載されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72 時間にわたる平均吐き気スコア
時間枠:吐き気スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間で記録されます。その後、スコアが平均化されます
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吐き気のスコアは、研究チームのメンバーによって収集されます プロトコルあたり最大3日間の手術後。
吐き気は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます
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吐き気スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間で記録されます。その後、スコアが平均化されます
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72 時間にわたる平均鎮静スコア
時間枠:鎮静スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間で記録されます。その後、スコアが平均化されます
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鎮静スコアは、治験チームのメンバーによって文書化されます プロトコル要件ごとに最大3日間の手術後。
患者が起きていて機敏であるか、静かに起きているか、眠っているが覚醒可能か、または熟睡しているかを判断する
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鎮静スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間で記録されます。その後、スコアが平均化されます
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被験者の全体的な満足度スコア
時間枠:24時間で手術後
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被験者は、患者の全体的な満足度スコアを文書化するために、研究チームのメンバーによって術後24時間まで追跡されます
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24時間で手術後
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被験者の全体的な満足度スコア
時間枠:48時間で手術後
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被験者は、研究チームのメンバーによって手術後48時間まで追跡されます
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48時間で手術後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kevin M Backfish-White, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹横筋(TAP)ブロックの臨床試験
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