- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581539
Sammenligning af 3 forskellige typer smerteblokke efter laparoskopisk nefrektomi
Randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner fire-kvadrant Transverses Abdominis Plane (TAP) blok, Quadratus Lumborum (QL) blok og kirurginfiltration ved hjælp af Exparel til postoperativ analgesi efter laparoskopisk nefrektomi
Alle tre metoder til postoperativ analgesi har vist sig at mindske postoperativ smertekontrol hos nefrektomipatienter, de tre metoder er aldrig blevet sammenlignet med hinanden.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tre forskellige smerteteknikker, der har vist sig at være gavnlige ved kirurgiske nefrektomier, herunder effektiviteten og bivirkningerne af hver teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Både fire-kvadrant TAP-blok og QL-blokke vil blive udført efter induktion af anæstesi, men før incision. Kirurgens infiltration vil blive afsluttet intraoperativt i slutningen af operationen. Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af steril teknik med masker, hatte og sterile handsker. Alle procedurer vil blive placeret under tilsyn af den behandlende anæstesilæge på akut smertetjenesten.
Alle patienter vil modtage 1 g acetaminophen og 600 mg gabapentin præoperativt pr. SOC. Patienter over 70 år vil modtage 300 mg gabapentin pr. SOC. Patienter vil blive grupperet efter type nefrektomi: enkel, radikal eller delvis. Patienter vil blive randomiseret til type blok. Intraoperativt vil patienten modtage ketamin 0,5 mg/kg LBM i begyndelsen af tilfældet efterfulgt af en 0,25 mg/kg/time infusion under operationen, men slukket før fremkomst pr. SOC; patienter med relative kontraindikationer over for ketamin, såsom anfaldshistorie, får muligvis ikke ketamin, og dette vil IKKE blive betragtet som en afvigelse.
For gruppe 1, TAP-blokgruppen, efter at patienten er induceret, vil huden blive præpareret med ChloPrep, og en ren, steril transducer vil blive placeret i et aksialt (tværgående) plan for at visualisere TAP-planet lige over hoftekammen. Dette vil give os mulighed for at identificere de tre muskulære lag i bugvæggen: den ydre skrå (mest overfladisk), den indre skrå og transversus abdominis. Ved at bruge en in-plane-teknik (ved at se nålen til enhver tid), vil nålen blive ført ind i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler under ultralydsvejledning, og 15 mL 0,125 % bupivacain plus 5 mL Exparel® vil blive injiceret ind i fascieplanet; denne procedure vil blive gentaget i de andre fire kvadranter af maven. Nålespidsen vil til enhver tid blive observeret under ultralyd, hvilket gør dette til en minimal risikoprocedure. Det er også vigtigt at bemærke, at mg-dosis af bupivacain med exparel aldrig vil være i et forhold, der er større end 1:2 pr. Exparels doseringsvejledning. Der gives i alt 80 ml.
QL-blokken vil blive udført efter induktion med patienten placeret i en let lateral position for at lette visualisering af Quadratus Lumborum-musklen. Når huden er blevet præpareret, og den sterile transducer er påført, vil fortsættelsen af transversalis fascia blive visualiseret sammen med afslutningen af de ydre og indre skråninger. Quadratus lumborum vil blive identificeret dybt til disse strukturer. Når den er identificeret, vil en i plan-teknik blive brugt til at placere nålen i planet lige over QL, og 20 ml 0,125 % bupivacain sammen med 10 ml Exparel vil blive injiceret. Den samme proces vil blive gentaget på den kontralaterale side. Igen vil nålen blive visualiseret under hele proceduren.
Kirurgens infiltration vil blive afsluttet ved afslutningen af proceduren, før patienten kommer ud af generel anæstesi. Nålen vil blive indsat ca. 0,5 til 1 cm ind i vævsplanet for at sikre, at alle lag af det kirurgiske snit er infiltreret. Lokalbedøvelsesopløsningen på 5 mL 0,125 % bupivacain plus 10 mL Exparel® injiceres, mens nålen langsomt trækkes tilbage for at mindske risikoen for intravaskulær injektion.22 Der vil blive leveret i alt 30 ml. Kirurgens navn vil blive registreret.
Alle patienter vil blive planlagt på PO acetaminophen og PO gabapentin dagligt postoperativt pr. SOC. PO oxycodon eller tramadol PRN pr. SOC vil blive startet, når patienterne tolererer en diæt. PRN IV dilaudid, fentanyl eller morfin vil også blive givet ved svære gennembrudssmerter pr. SOC.
Opioidbrug 1, 24, 48 og 72 timer efter blokeringen vil blive registreret af et medlem af forskerholdet. Smertescore i hvile og ved bevægelse vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3). Sedationsresultater vil også blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af en sedationsskala (vågen og opmærksom=0; stille vågen=1; sovende, men let vækket=2; dyb søvn=3). Alle disse parametre vil blive målt 1, 24, 48 og 72 timer efter epiduralen eller PVB. Efterforskere vil registrere postoperativ tid af 1. flatus. Patienter vil blive opfordret til at ambulere på postoperativ dag 1 under supervision. Deres ambulationsaktivitet vil blive registreret. Første væske og første fødeindtag vil også blive registreret.
Alle patienter vil modtage et telefonopkald cirka to uger efter operationen til vurdering af patienttilfredshed og smertescore. Patienterne vil blive vurderet af et medlem af forskerteamet over telefonen. De vil blive vurderet på deres smertescore, opiatforbrug og dagligdags aktivitet. Studiedeltagelsen afsluttes efter to ugers opfølgning, og spørgeskemaet er udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin M Backfish-White, MD
- Telefonnummer: 317-944-4338
- E-mail: kmbackfi@iupui.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angie M Plummer, LPN
- Telefonnummer: 317-944-7239
- E-mail: plummera@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi inklusive delvis, simpel og radikal nefrektomi
- ASA klasse 1, 2, 3 eller 4
- Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for TAP-blok, QL-blok eller kirurginfiltration
- Donor nefrektomi
- Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Patienter på mere end 30 mg pomorfinækvivalenter af opioider, anæstesiolog vil bekræfte denne del før tilmelding.
- Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
- Kendt allergi over for bupivacain eller Exparel
- Patienter <40 kg eller >110 kg TBW
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe #1
Tværgående Abdominis Plane (TAP) blok
|
TAP-blokering - Deltagerne får en indsprøjtning med bupivacain og exparel (bedøvende medicin) på de fire forskellige steder i din mave.
For at være mere specifik placeres injektionen mellem dine skrå muskler på fire forskellige steder lige efter du sover og lige før starten af operationen.
Efterforskerne vil bruge en ultralydsmaskine (maskinen fungerer ved at tage billeder af indre organer ved at kaste lydbølger fra dem og optage ekkoerne) til at finde de abdominale muskellag og finde det korrekte sted at injicere den bedøvende medicin mellem muskellagene.
|
Aktiv komparator: Gruppe #2
Quadratus Lumborum (QL) blok
|
QL-blokering - Deltagerne vil få en injektion af bupivacain med exparel (bedøvende medicin) to steder i din nedre mave.
For at være mere specifik, vil en injektion finde sted inde i din quadratus lumborum-muskel, som er lidt dybere end dine skrå muskler lige efter du sover og lige før operationen.
Efterforskerne vil bruge en ultralydsmaskine (maskinen fungerer ved at tage billeder af indre organer ved at kaste lydbølger fra dem og optage ekkoerne) til at finde de abdominale muskellag og finde det korrekte sted at injicere den bedøvende medicin mellem muskellagene.
|
Aktiv komparator: Gruppe #3
Kirurginfiltration ved hjælp af Exparel
|
SI-gruppe - ved slutningen af operationen og lige før du vågner, vil kirurgen bruge en nål til at injicere det kirurgiske snitsted med bupivacain og exparel (bedøvende medicin), der spreder medicinen jævnt, mens nålen langsomt trækkes tilbage for at sikre alle lag er jævnt fyldt med den medicin, der vil bedøve området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være VAS smertescore efter 24 timer
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 24 timer efter operationen
|
VAS-scorerne vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæbøjning) og vil blive målt af en undersøgelsesteamets investigator ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Brug af en skala fra 1-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil blive målt 24 timer efter operationen
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være VAS smertescore efter 48 timer
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 48 timer efter operationen
|
Smerteresultater vil blive målt af en undersøgelsesteamets efterforsker ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Brug af en skala fra 1-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil blive målt 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært endepunkt inkluderer totalt IV og PO (By mouth) opioidforbrug efter 72 timer
Tidsramme: Opioidforbruget vil blive målt 1 time efter operation, 24, 48 og 72 timer efter operation. Det samlede beløb vil blive registreret
|
Opioidforbrug vil blive indsamlet af et studieteammedlem postoperativt op til 3 dage pr. protokol tidskrav
|
Opioidforbruget vil blive målt 1 time efter operation, 24, 48 og 72 timer efter operation. Det samlede beløb vil blive registreret
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig kvalme-score over 72 timer
Tidsramme: Kvalmeresultater vil blive dokumenteret 1 time efter operation, 24, 48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
|
Kvalmeresultater vil blive indsamlet af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokol.
Kvalme vil blive registreret som ingen, mild, moderat eller svær
|
Kvalmeresultater vil blive dokumenteret 1 time efter operation, 24, 48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
|
Gennemsnitlige sedationsscore over 72 timer
Tidsramme: Sedationsresultater vil blive dokumenteret 1 time efter op, 24, 48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
|
Sedationsresultater vil blive dokumenteret af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokolkrav.
Bestemmelse af, om patienten er vågen og vågen, stille vågen, sover og ophidset eller dyb søvn
|
Sedationsresultater vil blive dokumenteret 1 time efter op, 24, 48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
|
Emnernes samlede tilfredshedsscore
Tidsramme: Post operativt klokken 24
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 24 timer efter operationen af et studieteammedlem for at dokumentere patientens samlede tilfredshedsscore
|
Post operativt klokken 24
|
Emnernes samlede tilfredshedsscore
Tidsramme: Post operation kl. 48
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til 48 timer efter operationen af et studieteammedlem
|
Post operation kl. 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801979369
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværgående Abdominis Plane (TAP) blok
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuVirkningerne af TAP-blok på thiol/disulfid-homeostase og smerte i laparoskopisk gynækologisk kirurgiSmerter, postoperativ | Oxidativt stressKalkun
-
Northwestern UniversityAfsluttetSmerte | KirurgiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageTransplantation, nyreForenede Stater
-
Cumhuriyet University HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Post-Op komplikation
-
Northern Health and Social Care TrustAfsluttetLaparotomiDet Forenede Kongerige
-
General Hospital PulaClinical Hospital Center RijekaUkendtKronisk smerte | Endometriose | Prolaps af bækkenorganer | Leiomyom | Unormal livmoderblødning | Præmalign læsionKroatien
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Corniche HospitalAfsluttetPostoperativ smerteForenede Arabiske Emirater