Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de 3 tipos diferentes de bloqueos del dolor después de la nefrectomía laparoscópica

26 de junio de 2023 actualizado por: Kevin Michael Backfish-White, Indiana University

Estudio aleatorizado, prospectivo, que compara el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) de cuatro cuadrantes, el bloqueo del cuadrado lumbar (QL) y la infiltración del cirujano usando Exparel para la analgesia posoperatoria después de una nefrectomía laparoscópica

Se ha demostrado que los tres métodos de analgesia posoperatoria disminuyen el control del dolor posoperatorio en pacientes con nefrectomía; los tres métodos nunca se han comparado entre sí.

Este estudio tiene como objetivo comparar tres técnicas de dolor diferentes que han demostrado ser beneficiosas en las nefrectomías quirúrgicas, incluida la eficacia y los efectos secundarios de cada técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tanto el bloqueo TAP de cuatro cuadrantes como el bloqueo QL se realizarán después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión. La infiltración del cirujano se completará intraoperatoriamente al final de la cirugía. Todos los procedimientos se realizarán utilizando técnica estéril con máscaras, gorros y guantes estériles. Todos los procedimientos estarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo.

Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y 600 mg de gabapentina antes de la operación por SOC. Los pacientes mayores de 70 años recibirán 300 mg de gabapentina por SOC. Los pacientes se agruparán por tipo de nefrectomía: simple, radical o parcial. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tipo de bloque. Intraoperatoriamente, el paciente recibirá 0,5 mg/kg de LBM de ketamina al comienzo del caso, seguido de una infusión de 0,25 mg/kg/h durante la cirugía, pero se apagará antes de la emergencia según SOC; los pacientes con contraindicaciones relativas a la ketamina, como antecedentes de convulsiones, no pueden recibir ketamina y esto NO se considerará una desviación.

Para el grupo 1, el grupo de bloqueo TAP, después de inducir al paciente, se preparará la piel con ChloPrep y se colocará un transductor limpio y estéril en un plano axial (transversal) para visualizar el plano TAP justo por encima de la cresta ilíaca. Esto nos permitirá identificar las tres capas musculares de la pared abdominal: el oblicuo externo (el más superficial), el oblicuo interno y el transverso del abdomen. Usando una técnica en el plano (viendo la aguja en todo momento), se avanzará la aguja hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen bajo guía ecográfica y se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,125 % más 5 ml de Exparel®. en el plano fascial; este procedimiento se repetirá en los otros cuatro cuadrantes del abdomen. La punta de la aguja se observará ecográficamente en todo momento, siendo este un procedimiento de mínimo riesgo. También es importante tener en cuenta que la dosis de mg de bupivacaína con exparel nunca estará en una proporción superior a 1:2 según las pautas de dosificación de Exparel. Se dará un total de 80 mL.

El bloqueo QL se realizará después de la inducción con el paciente colocado en una ligera posición lateral para facilitar la visualización del músculo Quadratus Lumborum. Una vez preparada la piel y aplicado el transductor estéril, se visualizará la continuación de la fascia transversalis junto con la terminación de los oblicuos externo e interno. El cuadrado lumbar se identificará profundo a estas estructuras. Una vez identificado, se utilizará una técnica en plano para colocar la aguja en el plano justo superior al QL y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,125% junto con 10 mL de Exparel. El mismo proceso se repetirá en el lado contralateral. Una vez más, la aguja se visualizará durante todo el procedimiento.

La infiltración del cirujano se completará al final del procedimiento antes de que el paciente salga de la anestesia general. La aguja se insertará aproximadamente de 0,5 a 1 cm en el plano del tejido para garantizar que se infiltran todas las capas de la incisión quirúrgica. Se inyectará la solución de anestésico local de 5 mL de bupivacaína al 0,125% más 10 mL de Exparel® mientras se retira lentamente la aguja para disminuir el riesgo de inyección intravascular.22 Se entregará un total de 30 mL. Se registrará el nombre del cirujano.

Todos los pacientes recibirán acetaminofeno oral y gabapentina oral diariamente después de la operación según SOC. Se iniciará oxicodona oral o tramadol PRN por SOC una vez que los pacientes toleren una dieta. PRN IV también se administrará dilaudid, fentanilo o morfina para el dolor irruptivo intenso según SOC.

Un miembro del equipo de investigación registrará el uso de opioides a las 1, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo. Las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento se medirán mediante la escala analógica visual (VAS). Las náuseas se medirán mediante un sistema de puntuación categórica (ninguna=0; leve=1; moderada=2; grave=3). Los puntajes de sedación también serán evaluados por un miembro del equipo de estudio utilizando una escala de sedación (despierto y alerta = 0; despierto en silencio = 1; dormido pero despertado fácilmente = 2; sueño profundo = 3). Todos estos parámetros se medirán a las 1, 24, 48 y 72 horas tras la epidural o BPV. Los investigadores registrarán el tiempo postoperatorio del primer flato. Se animará a los pacientes a deambular el primer día del postoperatorio bajo supervisión. Se registrará su actividad de deambulación. También se registrará la primera ingesta de líquidos y primeros alimentos.

Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica aproximadamente dos semanas después de la cirugía para evaluar la satisfacción del paciente y las puntuaciones del dolor. Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de investigación por teléfono. Serán evaluados según su puntaje de dolor, uso de opiáceos y actividad de la vida diaria. La participación en el estudio concluirá después de dos semanas de seguimiento y de que se haya completado el cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kevin M Backfish-White, MD
  • Número de teléfono: 317-944-4338
  • Correo electrónico: kmbackfi@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angie M Plummer, LPN
  • Número de teléfono: 317-944-7239
  • Correo electrónico: plummera@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica incluyendo nefrectomía parcial, simple y radical
  • ASA clase 1, 2, 3 o 4
  • 18 años o más, hombre o mujer

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para bloqueo TAP, bloqueo QL o infiltración del cirujano
  • Nefrectomía de donante
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Los pacientes que toman más de 30 mg de equivalentes de morfina oral de opioides, el anestesiólogo del personal confirmará esta parte antes de la inscripción.
  • Cualquier condición física, mental o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio derivado de la cirugía.
  • Alergia conocida a la bupivacaína o Exparel
  • Pacientes <40 kg o >110 kg TBW

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)
Bloque TAP: los participantes recibirán una inyección de bupivacaína y exparel (medicamento anestésico) en los cuatro lugares diferentes del estómago. Para ser más específicos, la inyección se coloca entre los músculos oblicuos en cuatro lugares diferentes justo después de que se duerma y justo antes del comienzo de la cirugía. Los investigadores usarán una máquina de ultrasonido (la máquina funciona tomando imágenes de los órganos internos haciendo rebotar ondas de sonido en ellos y registrando los ecos) para encontrar las capas de músculos abdominales y encontrar la ubicación correcta para inyectar el medicamento anestésico entre las capas de músculos.
Comparador activo: Grupo 2
Bloqueo del cuadrado lumbar (QL)
Bloque QL: los participantes recibirán una inyección de bupivacaína con exparel (medicamento anestésico) en dos lugares de la parte inferior del estómago. Para ser más específicos, se realizará una inyección dentro del músculo cuadrado lumbar, que es un poco más profundo que los músculos oblicuos, justo después de que se duerma y justo antes de la cirugía. Los investigadores usarán una máquina de ultrasonido (la máquina funciona tomando imágenes de los órganos internos haciendo rebotar ondas de sonido en ellos y registrando los ecos) para encontrar las capas de músculos abdominales y encontrar la ubicación correcta para inyectar el medicamento anestésico entre las capas de músculos.
Comparador activo: Grupo #3
Cirujano Infiltración con Exparel
Grupo SI: al final de la cirugía y justo antes de que se despierte, el cirujano usará una aguja para inyectar bupivacaína y exparel (medicamento anestésico) en el sitio de la incisión quirúrgica, esparciendo el medicamento de manera uniforme a medida que la aguja se retira lentamente para asegurarse de que todas las capas se llenan uniformemente con el medicamento que adormecerá el área.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario de este estudio será la puntuación de dolor VAS a las 24 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía.
Las puntuaciones VAS se tomarán tanto con reposo como con movimiento (flexión de la rodilla) y las medirá un investigador del equipo de estudio utilizando la escala analógica visual (VAS). Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía.
El punto final primario de este estudio será la puntuación de dolor VAS a las 48 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía.
Los puntajes de dolor serán medidos por un investigador del equipo de estudio utilizando la escala analógica visual (VAS). Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario incluye el consumo total de opioides IV y PO (por la boca) a las 72 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá 1 hora después de la operación, 24, 48 y 72 horas después de la operación. El importe total se registrará
Un miembro del equipo de estudio recopilará el consumo de opioides después de la operación hasta 3 días según los requisitos de tiempo del protocolo.
El consumo de opioides se medirá 1 hora después de la operación, 24, 48 y 72 horas después de la operación. El importe total se registrará

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes promedio de náuseas durante 72 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se documentarán 1 hora después de la operación, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo. Luego se promediarán los puntajes
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo. Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
Las puntuaciones de náuseas se documentarán 1 hora después de la operación, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo. Luego se promediarán los puntajes
Puntuaciones medias de sedación durante 72 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo. Luego se promediarán los puntajes
Los puntajes de sedación serán documentados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo. Determinar si el paciente está despierto y alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o dormido profundamente
Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo. Luego se promediarán los puntajes
Puntajes de satisfacción general de los sujetos
Periodo de tiempo: Post operatorio a la hora 24
Los sujetos serán seguidos hasta 24 horas después de la operación por un miembro del equipo de estudio para documentar los puntajes de satisfacción general del paciente.
Post operatorio a la hora 24
Puntajes de satisfacción general de los sujetos
Periodo de tiempo: Puesto operativo a la hora 48
Los sujetos serán seguidos hasta 48 horas después de la operación por un miembro del equipo de estudio
Puesto operativo a la hora 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1801979369

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)

3
Suscribir