- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581539
Comparando 3 tipos diferentes de bloqueios de dor após nefrectomia laparoscópica
Estudo randomizado, prospectivo, comparando quatro quadrantes transversos do plano abdominal (TAP), bloqueio do quadrado lombar (QL) e infiltração do cirurgião usando Exparel para analgesia pós-operatória após nefrectomia laparoscópica
Todos os três métodos de analgesia pós-operatória demonstraram diminuir o controle da dor pós-operatória em pacientes com nefrectomia; os três métodos nunca foram comparados entre si.
Este estudo tem como objetivo comparar três diferentes técnicas de dor comprovadamente benéficas em nefrectomias cirúrgicas, incluindo a eficácia e os efeitos colaterais de cada técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tanto o bloqueio TAP de quatro quadrantes quanto os bloqueios QL serão feitos após a indução da anestesia, mas antes da incisão. A infiltração do cirurgião será concluída no intraoperatório no final da cirurgia. Todos os procedimentos serão feitos com técnica estéril com máscaras, gorros e luvas estéreis. Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista responsável pelo serviço de dor aguda.
Todos os pacientes receberão 1 g de acetaminofeno e 600 mg de gabapentina no pré-operatório por SOC. Pacientes acima de 70 anos receberão 300 mg de gabapentina por SOC. Os pacientes serão agrupados por tipo de nefrectomia: simples, radical ou parcial. Os pacientes serão randomizados para o tipo de bloqueio. No intraoperatório, o paciente receberá ketamina 0,5 mg/kg LBM no início do caso, seguido por uma infusão de 0,25 mg/kg/h durante a cirurgia, mas desligada antes da emergência por SOC; pacientes com contraindicações relativas à cetamina, como histórico de convulsões, não podem receber cetamina e isso NÃO será considerado um desvio.
Para o grupo 1, o grupo de bloqueio TAP, após a indução do paciente, a pele será preparada com ChloPrep e um transdutor limpo e estéril será colocado em um plano axial (transversal) para visualizar o plano TAP logo acima da crista ilíaca. Isso nos permitirá identificar as três camadas musculares da parede abdominal: o oblíquo externo (mais superficial), o oblíquo interno e o transverso abdominal. Usando uma técnica no plano (observando a agulha o tempo todo), a agulha será avançada no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome sob orientação de ultrassom e 15 mL de bupivacaína a 0,125% mais 5 mL de Exparel® serão injetados no plano fascial; este procedimento será repetido nos outros quatro quadrantes do abdome. A ponta da agulha será observada sob ultrassom o tempo todo, tornando este um procedimento de risco mínimo. Também é importante observar que a dose de mg de bupivacaína com Exparel nunca estará em uma proporção superior a 1:2 de acordo com as diretrizes de dosagem de Exparel. Um total de 80 mL será dado.
O bloqueio QL será realizado após a indução com o paciente posicionado em decúbito lateral leve para facilitar a visualização do músculo Quadratus Lomborum. Uma vez que a pele foi preparada e o transdutor estéril aplicado, a continuação da fáscia transversalis será visualizada junto com a terminação dos oblíquos externos e internos. O quadrado lombar será identificado profundamente a essas estruturas. Uma vez identificado, será utilizada a técnica in plane para colocar a agulha no plano logo superior ao QL e serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,125% juntamente com 10 mL de Exparel. O mesmo processo será repetido no lado contralateral. Mais uma vez a agulha será visualizada durante todo o procedimento.
A infiltração do cirurgião será concluída no final do procedimento, antes que o paciente saia da anestesia geral. A agulha será inserida aproximadamente 0,5 a 1 cm no plano do tecido para garantir que todas as camadas da incisão cirúrgica sejam infiltradas. A solução de anestésico local de 5 mL de bupivacaína a 0,125% mais 10 mL de Exparel® será injetada enquanto se retira lentamente a agulha para diminuir o risco de injeção intravascular.22 Um total de 30 mL será entregue. O nome do cirurgião será registrado.
Todos os pacientes serão agendados para acetaminofeno PO e gabapentina PO diariamente no pós-operatório por SOC. Oxicodona PO ou tramadol PRN por SOC será iniciado assim que os pacientes tolerarem uma dieta. PRN IV dilaudid, fentanil ou morfina também serão administrados para dor irruptiva intensa por SOC.
O uso de opioides em 1, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio será registrado por um membro da equipe de pesquisa. Os escores de dor em repouso e em movimento serão medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS). A náusea será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). As pontuações de sedação também serão avaliadas por um membro da equipe de estudo usando uma escala de sedação (acordado e alerta=0; tranquilamente acordado=1; adormecido, mas facilmente acordado=2; sono profundo=3). Todos esses parâmetros serão medidos em 1, 24, 48 e 72 horas após a epidural ou PVB. Os investigadores registrarão o tempo pós-operatório do primeiro flato. Os pacientes serão encorajados a deambular no primeiro dia de pós-operatório sob supervisão. Sua atividade de deambulação será registrada. O primeiro líquido e a primeira ingestão de alimentos também serão registrados.
Todos os pacientes receberão um telefonema aproximadamente duas semanas após a cirurgia para avaliar a satisfação do paciente e os escores de dor. Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe de pesquisa por telefone. Eles serão avaliados em sua pontuação de dor, uso de opiáceos e atividade da vida diária. A participação no estudo será concluída após o acompanhamento de duas semanas e o preenchimento do questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica, incluindo nefrectomia parcial, simples e radical
- ASA classe 1, 2, 3 ou 4
- 18 anos ou mais, homem ou mulher
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para bloqueio TAP, bloqueio QL ou infiltração do cirurgião
- Doador Nefrectomia
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Pacientes em uso de mais de 30mg equivalentes de morfina po de opioides, o anestesiologista da equipe confirmará essa porção antes da inscrição.
- Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
- Alergia conhecida à bupivacaína ou ao Exparel
- Pacientes <40kg ou >110kg TBW
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Bloco Transverso do Plano Abdominal (TAP)
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Bloco TAP - Os participantes receberão uma injeção de bupivacaína e exparel (medicamento entorpecente) nos quatro locais diferentes do estômago.
Para ser mais específico, a injeção é colocada entre os músculos oblíquos em quatro locais diferentes logo após você dormir e pouco antes do início da cirurgia.
Os investigadores usarão uma máquina de ultrassom (a máquina funciona tirando fotos de órgãos internos, refletindo ondas sonoras e registrando os ecos) para encontrar as camadas musculares abdominais e encontrar o local correto para injetar o medicamento entorpecente entre as camadas musculares.
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Comparador Ativo: Grupo #2
Bloco do quadrado lombar (QL)
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Bloco QL - Os participantes receberão uma injeção de bupivacaína com exparel (medicamento entorpecente) em dois locais na parte inferior do estômago.
Para ser mais específico, uma injeção ocorrerá dentro do músculo quadrado lombar, que é um pouco mais profundo do que os músculos oblíquos, logo após você dormir e logo antes da cirurgia.
Os investigadores usarão uma máquina de ultrassom (a máquina funciona tirando fotos de órgãos internos, refletindo ondas sonoras e registrando os ecos) para encontrar as camadas musculares abdominais e encontrar o local correto para injetar o medicamento entorpecente entre as camadas musculares.
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Comparador Ativo: Grupo #3
Cirurgião Infiltração usando Exparel
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Grupo SI - ao final da cirurgia e pouco antes de você acordar, o cirurgião usará uma agulha para injetar no local da incisão cirúrgica bupivacaína e exparel (medicamento anestésico) espalhando o medicamento uniformemente enquanto a agulha é lentamente retirada para garantir todas as camadas são preenchidas uniformemente com o medicamento que anestesiará a área.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário deste estudo será o escore VAS de dor em 24 horas
Prazo: Os escores de dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
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As pontuações VAS serão obtidas com repouso e movimento (flexão do joelho) e serão medidas por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
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Os escores de dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
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O endpoint primário deste estudo será o escore VAS de dor em 48 horas
Prazo: Os escores de dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
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Os escores de dor serão medidos por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
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Os escores de dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint secundário inclui o consumo total de opioides IV e PO (por via oral) em 72 horas
Prazo: O consumo de opioides será medido 1 hora após a operação, 24, 48 e 72 horas após a operação. O valor total será registrado
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O consumo de opioides será coletado por um membro da equipe do estudo no pós-operatório de até 3 dias de acordo com os requisitos de tempo do protocolo
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O consumo de opioides será medido 1 hora após a operação, 24, 48 e 72 horas após a operação. O valor total será registrado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias de Náusea em 72 horas
Prazo: Os escores de náusea serão documentados 1 hora após a operação, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio. As pontuações serão então calculadas em média
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As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo.
A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
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Os escores de náusea serão documentados 1 hora após a operação, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio. As pontuações serão então calculadas em média
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Pontuações médias de sedação em 72 horas
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio. As pontuações serão então calculadas em média
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As pontuações de sedação serão documentadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias de acordo com os requisitos do protocolo.
Determinar se o paciente está acordado e alerta, tranquilamente acordado, adormecido e despertável ou em sono profundo
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Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio. As pontuações serão então calculadas em média
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Pontuações gerais de satisfação dos assuntos
Prazo: Pós-operatório às 24 horas
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Os indivíduos serão acompanhados até 24 horas após a cirurgia por um membro da equipe de estudo para documentar os escores de satisfação geral do paciente
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Pós-operatório às 24 horas
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Pontuações gerais de satisfação dos assuntos
Prazo: Pós-operatório às 48 horas
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Os indivíduos serão acompanhados até 48 horas após a cirurgia por um membro da equipe de estudo
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Pós-operatório às 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1801979369
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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