- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581539
Porovnání 3 různých typů bloků bolesti po laparoskopické nefrektomii
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající čtyřkvadrantovou transverzální rovinu břišní (TAP) blok, blok quadratus lumborum (QL) a infiltraci chirurga pomocí Exparel pro pooperační analgezii po laparoskopické nefrektomii
Všechny tři metody pooperační analgezie prokazatelně snižují kontrolu pooperační bolesti u pacientů po nefrektomii, tyto tři metody nebyly nikdy vzájemně srovnávány.
Tato studie si klade za cíl porovnat tři různé techniky bolesti, u kterých se prokázalo, že jsou prospěšné u chirurgických nefrektomií, včetně účinnosti a vedlejších účinků každé techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jak čtyřkvadrantová TAP blokáda, tak QL bloky budou provedeny po úvodu do anestezie, ale před incizí. Infiltrace chirurga bude dokončena intraoperačně na konci operace. Všechny procedury budou prováděny sterilní technikou s maskami, čepicemi a sterilními rukavicemi. Všechny výkony budou probíhat pod dohledem ošetřujícího anesteziologa na službě akutní bolesti.
Všichni pacienti dostanou předoperačně 1 g acetaminofenu a 600 mg gabapentinu na SOC. Pacienti starší 70 let dostanou 300 mg gabapentinu na SOC. Pacienti budou rozděleni do skupin podle typu nefrektomie: jednoduchá, radikální nebo částečná. Pacienti budou randomizováni podle typu bloku. Intraoperativně bude pacient dostávat ketamin 0,5 mg/kg LBM na začátku případu následovaný infuzí 0,25 mg/kg/h během chirurgického zákroku, ale vypnutou před objevením se na SOC; pacienti s relativními kontraindikacemi ketaminu, jako je anamnéza záchvatů, nemusí ketamin dostávat a to NEBUDE považováno za odchylku.
U skupiny 1, skupiny s blokádou TAP, bude po indukci pacienta kůže preparována přípravkem ChloPrep a čistý, sterilní snímač bude umístěn do axiální (příčné) roviny, aby se zobrazila rovina TAP těsně nad hřebenem kyčelní kosti. To nám umožní identifikovat tři svalové vrstvy břišní stěny: vnější šikmou (nejpovrchnější), vnitřní šikmou a transversus abdominis. Pomocí techniky v rovině (jehlu je po celou dobu vidět) se jehla pod ultrazvukovým vedením posune do fasciální roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis a vstříkne se 15 ml 0,125% bupivakainu plus 5 ml Exparel® do fasciální roviny; tento postup se bude opakovat v dalších čtyřech kvadrantech břicha. Špička jehly bude po celou dobu pozorována pod ultrazvukem, což činí postup s minimálním rizikem. Je také důležité poznamenat, že mg dávka bupivakainu s přípravkem Exparel nikdy nebude v poměru větším než 1:2 podle pokynů pro dávkování přípravku Exparel. Celkem bude podáno 80 ml.
Blokáda QL bude provedena po indukci s pacientem uloženým v mírně laterální poloze, aby se usnadnila vizualizace m. quadratus lumborum. Jakmile je kůže připravena a je aplikován sterilní převodník, bude zobrazeno pokračování fascie transversalis spolu s ukončením vnějších a vnitřních šikmých kostí. Hluboko k těmto strukturám bude identifikován quadratus lumborum. Jakmile je identifikována, použije se technika v rovině, aby se jehla umístila do roviny těsně nad QL a bylo injikováno 20 ml 0,125% bupivakainu spolu s 10 ml Exparelu. Stejný proces se bude opakovat na kontralaterální straně. Ještě jednou bude jehla vizualizována během celého postupu.
Chirurgická infiltrace bude dokončena na konci výkonu před propuštěním pacienta z celkové anestezie. Jehla bude zavedena přibližně 0,5 až 1 cm do roviny tkáně, aby bylo zajištěno, že všechny vrstvy chirurgického řezu budou infiltrovány. Lokální anestetický roztok 5 ml 0,125% bupivakainu plus 10 ml Exparel® bude aplikován za pomalého vytahování jehly, aby se snížilo riziko intravaskulární injekce.22 Celkem bude dodáno 30 ml. Jméno chirurga bude zaznamenáno.
Všichni pacienti budou naplánováni na PO acetaminofen a PO gabapentin denně po operaci podle SOC. Léčba PO oxykodonem nebo tramadolem PRN na SOC bude zahájena, jakmile budou pacienti tolerovat dietu. PRN IV dilaudid, fentanyl nebo morfin budou také podávány pro silnou průlomovou bolest podle SOC.
Užívání opioidů 1, 24, 48 a 72 hodin po bloku bude zaznamenáno členem výzkumného týmu. Skóre bolesti v klidu a při pohybu bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nevolnost bude měřena pomocí kategorického bodovacího systému (žádná=0; mírná=1; střední=2; závažná=3). Skóre sedace bude také hodnoceno členem studijního týmu pomocí sedativní škály (bdělý a bdělý = 0; tiše vzhůru = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3). Všechny tyto parametry budou měřeny 1, 24, 48 a 72 hodin po epidurálu nebo PVB. Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační dobu 1. flatusu. Pacienti budou vyzváni, aby 1. pooperační den chodili pod dohledem. Jejich pohybová aktivita bude zaznamenána. Zaznamená se také první příjem tekutin a první potravy.
Všichni pacienti obdrží telefonát přibližně dva týdny po operaci za účelem posouzení spokojenosti pacienta a skóre bolesti. Pacienty posoudí člen výzkumného týmu po telefonu. Budou hodnoceni na základě skóre bolesti, užívání opiátů a aktivity každodenního života. Účast na studii bude ukončena po dvoutýdenním sledování a vyplnění dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou nefrektomii včetně parciální, jednoduché a radikální nefrektomie
- Třída ASA 1, 2, 3 nebo 4
- Věk 18 nebo starší, muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro TAP blok, QL blok nebo infiltraci chirurga
- Nefrektomie dárce
- Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
- U pacientů užívajících více než 30 mg po morfinu ekvivalentů opioidů personál anesteziologa potvrdí tuto část před zařazením.
- Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
- Známá alergie na bupivakain nebo Exparel
- Pacienti s tělesnou hmotností <40 kg nebo >110 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina #1
Blok TAP (Transverses Abdominis Plane).
|
Blok TAP – Účastníci dostanou injekci bupivakainu a exparelu (znecitlivující lék) do čtyř různých míst vašeho žaludku.
Přesněji řečeno, injekce umístěná mezi vaše šikmé svaly na čtyřech různých místech těsně po spánku a těsně před začátkem operace.
Vyšetřovatelé použijí ultrazvukový přístroj (stroj funguje tak, že pořizuje snímky vnitřních orgánů tak, že od nich odráží zvukové vlny a zaznamenává ozvěny), aby nalezli vrstvy břišních svalů a našli správné místo pro injekci znecitlivujícího léku mezi svalové vrstvy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina #2
Blok Quadratus Lumborum (QL).
|
QL blok – Účastníci dostanou injekci bupivakainu s exparelem (znecitlivující lék) do dvou míst v podbřišku.
Přesněji řečeno, injekce se podá do vašeho m. quadratus lumborum, který je o něco hlubší než vaše šikmé svaly těsně poté, co usnete a těsně před operací.
Vyšetřovatelé použijí ultrazvukový přístroj (stroj funguje tak, že pořizuje snímky vnitřních orgánů tak, že od nich odráží zvukové vlny a zaznamenává ozvěny), aby nalezli vrstvy břišních svalů a našli správné místo pro injekci znecitlivujícího léku mezi svalové vrstvy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Infiltrace chirurga pomocí Exparel
|
Skupina SI – na konci operace a těsně předtím, než se probudíte, chirurg pomocí jehly vstříkne do místa chirurgického řezu bupivakain a exparel (znecitlivující lék) a rovnoměrně rozprostře lék, když je jehla pomalu vytahována, aby se ujistil všechny vrstvy jsou rovnoměrně naplněny lékem, který znecitliví oblast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti VAS za 24 hodin
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
|
Skóre VAS se bude měřit jak při odpočinku, tak při pohybu (flexe kolene) a bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
|
Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
|
|
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti VAS po 48 hodinách
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
|
Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod zahrnuje celkovou spotřebu opioidů IV a PO (ústy) po 72 hodinách
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána
|
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu
|
Spotřeba opioidů bude měřena 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre nevolnosti za 72 hodin
Časové okno: Skóre nevolnosti bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje
|
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol.
Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
|
Skóre nevolnosti bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje
|
|
Průměrné skóre sedace za 72 hodin
Časové okno: Skóre sedace bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje
|
Skóre sedace bude dokumentováno členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu.
Určení, zda je pacient bdělý a bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek
|
Skóre sedace bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje
|
|
Celkové skóre spokojenosti subjektů
Časové okno: Po operaci ve 24 hodin
|
Subjekty budou sledovány až 24 hodin po operaci členem studijního týmu, aby se zdokumentovalo skóre celkové spokojenosti pacienta
|
Po operaci ve 24 hodin
|
|
Celkové skóre spokojenosti subjektů
Časové okno: Po operaci ve 48 hodin
|
Subjekty budou sledovány až 48 hodin po operaci členem studijního týmu
|
Po operaci ve 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1801979369
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .