- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03581539
Vergelijking van 3 verschillende soorten pijnblokkades na laparoscopische nefrectomie
Gerandomiseerde, prospectieve studie waarin vierkwadranttransversaal abdominisvlak (TAP)-blok, quadratus lumborum (QL)-blok en chirurginfiltratie met behulp van Exparel worden vergeleken voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie
Van alle drie de methoden van postoperatieve analgesie is aangetoond dat ze de postoperatieve pijnbeheersing bij nefrectomiepatiënten verminderen, de drie methoden zijn nooit met elkaar vergeleken.
Deze studie heeft tot doel drie verschillende pijntechnieken te vergelijken waarvan bewezen is dat ze gunstig zijn bij chirurgische nefrectomieën, inclusief de werkzaamheid en de bijwerkingen van elke techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zowel TAP-blok met vier kwadranten als QL-blokken worden uitgevoerd na inductie van de anesthesie maar voorafgaand aan de incisie. Chirurgische infiltratie zal intraoperatief worden voltooid aan het einde van de operatie. Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van een steriele techniek met maskers, hoeden en steriele handschoenen. Alle procedures worden geplaatst onder supervisie van de behandelend anesthesioloog van de dienst acute pijn.
Alle patiënten zullen preoperatief per SOC 1 g paracetamol en 600 mg gabapentine krijgen. Patiënten ouder dan 70 jaar zullen 300 mg gabapentine per SOC krijgen. Patiënten worden gegroepeerd op type nefrectomie: eenvoudig, radicaal of gedeeltelijk. Patiënten worden gerandomiseerd naar type blokkade. Intraoperatief krijgt de patiënt ketamine 0,5 mg/kg LBM aan het begin van de casus, gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de operatie, maar uitgeschakeld voorafgaand aan opkomst per SOC; patiënten met relatieve contra-indicaties voor ketamine, zoals een voorgeschiedenis van toevallen, krijgen mogelijk geen ketamine en dit wordt NIET als een afwijking beschouwd.
Voor groep 1, de TAP-blokgroep, wordt de huid na inductie van de patiënt geprepareerd met ChloPrep en wordt een schone, steriele transducer in een axiaal (dwars) vlak geplaatst om het TAP-vlak net boven de crista iliaca te visualiseren. Hierdoor kunnen we de drie spierlagen van de buikwand identificeren: de externe schuine (meest oppervlakkige), de interne schuine en de transversus abdominis. Met behulp van een in-plane-techniek (waarbij de naald te allen tijde wordt gezien), wordt de naald onder echogeleide geleid in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversale abdominis-spieren en wordt 15 ml 0,125% bupivacaïne plus 5 ml Exparel® geïnjecteerd in het fasciale vlak; deze procedure wordt herhaald in de andere vier kwadranten van de buik. De punt van de naald wordt te allen tijde onder echografie geobserveerd, waardoor dit een minimale risicoprocedure is. Het is ook belangrijk op te merken dat de mg-dosis bupivacaïne met exparel nooit in een grotere verhouding zal zijn dan 1:2 volgens de doseringsrichtlijnen van Exparel. Er wordt in totaal 80 ml gegeven.
Het QL-blok zal na inductie worden uitgevoerd met de patiënt in een enigszins zijwaartse positie geplaatst om visualisatie van de Quadratus Lumborum-spier te vergemakkelijken. Zodra de huid is voorbereid en de steriele transducer is aangebracht, wordt de voortzetting van de fascia transversalis gevisualiseerd samen met de beëindiging van de externe en interne schuine standen. De quadratus lumborum zal diep in deze structuren worden geïdentificeerd. Eenmaal geïdentificeerd, wordt een in-plane-techniek gebruikt om de naald in het vlak net boven de QL te plaatsen en wordt 20 ml 0,125% bupivacaïne samen met 10 ml Exparel geïnjecteerd. Hetzelfde proces wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Opnieuw wordt de naald tijdens de procedure gevisualiseerd.
Chirurgische infiltratie zal aan het einde van de procedure worden voltooid voordat de patiënt uit algemene anesthesie komt. De naald wordt ongeveer 0,5 tot 1 cm in het weefselvlak ingebracht om ervoor te zorgen dat alle lagen van de chirurgische incisie worden geïnfiltreerd. De lokale verdovingsoplossing van 5 ml 0,125% bupivacaïne plus 10 ml Exparel® wordt geïnjecteerd terwijl de naald langzaam wordt teruggetrokken om het risico op intravasculaire injectie te verminderen.22 Er wordt in totaal 30 ml afgeleverd. De naam van de chirurg wordt genoteerd.
Alle patiënten worden dagelijks postoperatief per SOC ingepland op PO paracetamol en PO gabapentine. PO oxycodon of tramadol PRN per SOC zal worden gestart zodra patiënten een dieet verdragen. Per SOC zal ook PRN IV dilaudid, fentanyl of morfine worden gegeven voor ernstige doorbraakpijn.
Opioïdengebruik 1, 24, 48 en 72 uur na de blokkade wordt geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam. Pijnscores in rust en bij beweging worden gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3). Sedatiescores zullen ook worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam met behulp van een sedatieschaal (wakker en alert=0; rustig wakker=1; in slaap maar snel gewekt=2; diepe slaap=3). Al deze parameters worden 1, 24, 48 en 72 uur na de ruggenprik of PVB gemeten. Onderzoekers zullen postoperatieve tijd van 1e flatus registreren. Patiënten zullen worden aangemoedigd om op postoperatieve dag 1 onder toezicht te lopen. Hun ambulante activiteit wordt geregistreerd. De eerste vloeistof- en eerste voedselinname worden ook geregistreerd.
Alle patiënten krijgen ongeveer twee weken na de operatie een telefoontje voor beoordeling van de patiënttevredenheid en pijnscores. Patiënten worden telefonisch beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Ze worden beoordeeld op hun pijnscore, opiaatgebruik en activiteit van het dagelijks leven. Deelname aan de studie wordt beëindigd na de follow-up van twee weken en het invullen van de vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan, inclusief gedeeltelijke, eenvoudige en radicale nefrectomie
- ASA klasse 1, 2, 3 of 4
- 18 jaar of ouder, man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor TAP-blok, QL-blok of chirurgische infiltratie
- Donor nefrectomie
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die meer dan 30 mg po-morfine-equivalenten van opioïden gebruiken, zal de anesthesioloog van het personeel dit deel voorafgaand aan de inschrijving bevestigen.
- Elke fysieke, mentale of medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kan verstoren.
- Bekende allergie voor bupivacaïne of Exparel
- Patiënten <40kg of >110 kg TBW
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Transversaal Abdominis Plane (TAP) blok
|
TAP-blok - Deelnemers krijgen een injectie met bupivacaïne en exparel (verdovend medicijn) op de vier verschillende locaties van uw maag.
Om specifieker te zijn, de injectie die tussen uw schuine spieren wordt geplaatst op vier verschillende locaties, direct nadat u slaapt en vlak voor het begin van de operatie.
Onderzoekers zullen een ultrasone machine gebruiken (de machine werkt door foto's te maken van inwendige organen door er geluidsgolven vanaf te weerkaatsen en de echo's op te nemen) om de buikspierlagen te vinden en de juiste locatie te vinden om het verdovende medicijn tussen de spierlagen te injecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Groep #2
Quadratus Lumborum (QL) blok
|
QL-blok - Deelnemers krijgen een injectie bupivacaïne met exparel (verdovend medicijn) op twee plaatsen in uw onderbuik.
Om specifieker te zijn, zal er een injectie plaatsvinden in uw quadratus lumborum-spier, die iets dieper is dan uw schuine spieren, direct nadat u slaapt en vlak voor de operatie.
Onderzoekers zullen een ultrasone machine gebruiken (de machine werkt door foto's te maken van inwendige organen door er geluidsgolven vanaf te weerkaatsen en de echo's op te nemen) om de buikspierlagen te vinden en de juiste locatie te vinden om het verdovende medicijn tussen de spierlagen te injecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Groep #3
Chirurgische infiltratie met behulp van Exparel
|
SI-groep - aan het einde van de operatie en net voordat u wakker wordt, zal de chirurg een naald gebruiken om de plaats van de chirurgische incisie te injecteren met bupivacaïne en exparel (verdovend middel). alle lagen zijn gelijkmatig gevuld met het medicijn dat het gebied zal verdoven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de VAS-pijnscore na 24 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 24 uur na de operatie gemeten
|
De VAS-scores worden genomen met zowel rust als beweging (knieflexie) en worden gemeten door een onderzoeker van het onderzoeksteam met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Gebruik een schaal van 1-10 voor documentatie, waarbij 10 de ergste pijn is en 0 geen pijn
|
Pijnscores worden 24 uur na de operatie gemeten
|
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de VAS-pijnscore na 48 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 48 uur na de operatie gemeten
|
Pijnscores worden gemeten door een onderzoeker van het onderzoeksteam met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Gebruik een schaal van 1-10 voor documentatie, waarbij 10 de ergste pijn is en 0 geen pijn
|
Pijnscores worden 48 uur na de operatie gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt omvat totale intraveneuze en orale opioïdenconsumptie na 72 uur
Tijdsspanne: Het opioïdenverbruik wordt gemeten 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de operatie. Het totaalbedrag wordt geregistreerd
|
Opioïdenconsumptie zal postoperatief worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam tot 3 dagen volgens de tijdsvereisten van het protocol
|
Het opioïdenverbruik wordt gemeten 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de operatie. Het totaalbedrag wordt geregistreerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde misselijkheidsscores gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Misselijkheidscores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
|
Misselijkheidsscores worden postoperatief verzameld door een lid van het onderzoeksteam tot 3 dagen per protocol.
Misselijkheid wordt geregistreerd als geen, mild, matig of ernstig
|
Misselijkheidscores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
|
|
Gemiddelde sedatiescores over 72 uur
Tijdsspanne: De sedatiescores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
|
Sedatiescores worden postoperatief gedocumenteerd door een lid van het onderzoeksteam tot 3 dagen per protocol.
Bepalen of de patiënt wakker en alert is, rustig wakker, slaapt en wakker kan worden, of diep slaapt
|
De sedatiescores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
|
|
Onderwerpen algemene tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Postoperatief om uur 24
|
Proefpersonen zullen tot 24 uur na de operatie worden gevolgd door een lid van het onderzoeksteam om de algehele tevredenheidsscores van de patiënt te documenteren
|
Postoperatief om uur 24
|
|
Onderwerpen algemene tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Postoperatief op uur 48
|
Proefpersonen zullen tot 48 uur postoperatief worden gevolgd door een lid van het onderzoeksteam
|
Postoperatief op uur 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1801979369
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .