Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3 verschillende soorten pijnblokkades na laparoscopische nefrectomie

26 juni 2023 bijgewerkt door: Kevin Michael Backfish-White, Indiana University

Gerandomiseerde, prospectieve studie waarin vierkwadranttransversaal abdominisvlak (TAP)-blok, quadratus lumborum (QL)-blok en chirurginfiltratie met behulp van Exparel worden vergeleken voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie

Van alle drie de methoden van postoperatieve analgesie is aangetoond dat ze de postoperatieve pijnbeheersing bij nefrectomiepatiënten verminderen, de drie methoden zijn nooit met elkaar vergeleken.

Deze studie heeft tot doel drie verschillende pijntechnieken te vergelijken waarvan bewezen is dat ze gunstig zijn bij chirurgische nefrectomieën, inclusief de werkzaamheid en de bijwerkingen van elke techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zowel TAP-blok met vier kwadranten als QL-blokken worden uitgevoerd na inductie van de anesthesie maar voorafgaand aan de incisie. Chirurgische infiltratie zal intraoperatief worden voltooid aan het einde van de operatie. Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van een steriele techniek met maskers, hoeden en steriele handschoenen. Alle procedures worden geplaatst onder supervisie van de behandelend anesthesioloog van de dienst acute pijn.

Alle patiënten zullen preoperatief per SOC 1 g paracetamol en 600 mg gabapentine krijgen. Patiënten ouder dan 70 jaar zullen 300 mg gabapentine per SOC krijgen. Patiënten worden gegroepeerd op type nefrectomie: eenvoudig, radicaal of gedeeltelijk. Patiënten worden gerandomiseerd naar type blokkade. Intraoperatief krijgt de patiënt ketamine 0,5 mg/kg LBM aan het begin van de casus, gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de operatie, maar uitgeschakeld voorafgaand aan opkomst per SOC; patiënten met relatieve contra-indicaties voor ketamine, zoals een voorgeschiedenis van toevallen, krijgen mogelijk geen ketamine en dit wordt NIET als een afwijking beschouwd.

Voor groep 1, de TAP-blokgroep, wordt de huid na inductie van de patiënt geprepareerd met ChloPrep en wordt een schone, steriele transducer in een axiaal (dwars) vlak geplaatst om het TAP-vlak net boven de crista iliaca te visualiseren. Hierdoor kunnen we de drie spierlagen van de buikwand identificeren: de externe schuine (meest oppervlakkige), de interne schuine en de transversus abdominis. Met behulp van een in-plane-techniek (waarbij de naald te allen tijde wordt gezien), wordt de naald onder echogeleide geleid in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversale abdominis-spieren en wordt 15 ml 0,125% bupivacaïne plus 5 ml Exparel® geïnjecteerd in het fasciale vlak; deze procedure wordt herhaald in de andere vier kwadranten van de buik. De punt van de naald wordt te allen tijde onder echografie geobserveerd, waardoor dit een minimale risicoprocedure is. Het is ook belangrijk op te merken dat de mg-dosis bupivacaïne met exparel nooit in een grotere verhouding zal zijn dan 1:2 volgens de doseringsrichtlijnen van Exparel. Er wordt in totaal 80 ml gegeven.

Het QL-blok zal na inductie worden uitgevoerd met de patiënt in een enigszins zijwaartse positie geplaatst om visualisatie van de Quadratus Lumborum-spier te vergemakkelijken. Zodra de huid is voorbereid en de steriele transducer is aangebracht, wordt de voortzetting van de fascia transversalis gevisualiseerd samen met de beëindiging van de externe en interne schuine standen. De quadratus lumborum zal diep in deze structuren worden geïdentificeerd. Eenmaal geïdentificeerd, wordt een in-plane-techniek gebruikt om de naald in het vlak net boven de QL te plaatsen en wordt 20 ml 0,125% bupivacaïne samen met 10 ml Exparel geïnjecteerd. Hetzelfde proces wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Opnieuw wordt de naald tijdens de procedure gevisualiseerd.

Chirurgische infiltratie zal aan het einde van de procedure worden voltooid voordat de patiënt uit algemene anesthesie komt. De naald wordt ongeveer 0,5 tot 1 cm in het weefselvlak ingebracht om ervoor te zorgen dat alle lagen van de chirurgische incisie worden geïnfiltreerd. De lokale verdovingsoplossing van 5 ml 0,125% bupivacaïne plus 10 ml Exparel® wordt geïnjecteerd terwijl de naald langzaam wordt teruggetrokken om het risico op intravasculaire injectie te verminderen.22 Er wordt in totaal 30 ml afgeleverd. De naam van de chirurg wordt genoteerd.

Alle patiënten worden dagelijks postoperatief per SOC ingepland op PO paracetamol en PO gabapentine. PO oxycodon of tramadol PRN per SOC zal worden gestart zodra patiënten een dieet verdragen. Per SOC zal ook PRN IV dilaudid, fentanyl of morfine worden gegeven voor ernstige doorbraakpijn.

Opioïdengebruik 1, 24, 48 en 72 uur na de blokkade wordt geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam. Pijnscores in rust en bij beweging worden gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3). Sedatiescores zullen ook worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam met behulp van een sedatieschaal (wakker en alert=0; rustig wakker=1; in slaap maar snel gewekt=2; diepe slaap=3). Al deze parameters worden 1, 24, 48 en 72 uur na de ruggenprik of PVB gemeten. Onderzoekers zullen postoperatieve tijd van 1e flatus registreren. Patiënten zullen worden aangemoedigd om op postoperatieve dag 1 onder toezicht te lopen. Hun ambulante activiteit wordt geregistreerd. De eerste vloeistof- en eerste voedselinname worden ook geregistreerd.

Alle patiënten krijgen ongeveer twee weken na de operatie een telefoontje voor beoordeling van de patiënttevredenheid en pijnscores. Patiënten worden telefonisch beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Ze worden beoordeeld op hun pijnscore, opiaatgebruik en activiteit van het dagelijks leven. Deelname aan de studie wordt beëindigd na de follow-up van twee weken en het invullen van de vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan, inclusief gedeeltelijke, eenvoudige en radicale nefrectomie
  • ASA klasse 1, 2, 3 of 4
  • 18 jaar of ouder, man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor TAP-blok, QL-blok of chirurgische infiltratie
  • Donor nefrectomie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die meer dan 30 mg po-morfine-equivalenten van opioïden gebruiken, zal de anesthesioloog van het personeel dit deel voorafgaand aan de inschrijving bevestigen.
  • Elke fysieke, mentale of medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kan verstoren.
  • Bekende allergie voor bupivacaïne of Exparel
  • Patiënten <40kg of >110 kg TBW

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Transversaal Abdominis Plane (TAP) blok
TAP-blok - Deelnemers krijgen een injectie met bupivacaïne en exparel (verdovend medicijn) op de vier verschillende locaties van uw maag. Om specifieker te zijn, de injectie die tussen uw schuine spieren wordt geplaatst op vier verschillende locaties, direct nadat u slaapt en vlak voor het begin van de operatie. Onderzoekers zullen een ultrasone machine gebruiken (de machine werkt door foto's te maken van inwendige organen door er geluidsgolven vanaf te weerkaatsen en de echo's op te nemen) om de buikspierlagen te vinden en de juiste locatie te vinden om het verdovende medicijn tussen de spierlagen te injecteren.
Actieve vergelijker: Groep #2
Quadratus Lumborum (QL) blok
QL-blok - Deelnemers krijgen een injectie bupivacaïne met exparel (verdovend medicijn) op twee plaatsen in uw onderbuik. Om specifieker te zijn, zal er een injectie plaatsvinden in uw quadratus lumborum-spier, die iets dieper is dan uw schuine spieren, direct nadat u slaapt en vlak voor de operatie. Onderzoekers zullen een ultrasone machine gebruiken (de machine werkt door foto's te maken van inwendige organen door er geluidsgolven vanaf te weerkaatsen en de echo's op te nemen) om de buikspierlagen te vinden en de juiste locatie te vinden om het verdovende medicijn tussen de spierlagen te injecteren.
Actieve vergelijker: Groep #3
Chirurgische infiltratie met behulp van Exparel
SI-groep - aan het einde van de operatie en net voordat u wakker wordt, zal de chirurg een naald gebruiken om de plaats van de chirurgische incisie te injecteren met bupivacaïne en exparel (verdovend middel). alle lagen zijn gelijkmatig gevuld met het medicijn dat het gebied zal verdoven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de VAS-pijnscore na 24 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 24 uur na de operatie gemeten
De VAS-scores worden genomen met zowel rust als beweging (knieflexie) en worden gemeten door een onderzoeker van het onderzoeksteam met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Gebruik een schaal van 1-10 voor documentatie, waarbij 10 de ergste pijn is en 0 geen pijn
Pijnscores worden 24 uur na de operatie gemeten
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de VAS-pijnscore na 48 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 48 uur na de operatie gemeten
Pijnscores worden gemeten door een onderzoeker van het onderzoeksteam met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Gebruik een schaal van 1-10 voor documentatie, waarbij 10 de ergste pijn is en 0 geen pijn
Pijnscores worden 48 uur na de operatie gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt omvat totale intraveneuze en orale opioïdenconsumptie na 72 uur
Tijdsspanne: Het opioïdenverbruik wordt gemeten 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de operatie. Het totaalbedrag wordt geregistreerd
Opioïdenconsumptie zal postoperatief worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam tot 3 dagen volgens de tijdsvereisten van het protocol
Het opioïdenverbruik wordt gemeten 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de operatie. Het totaalbedrag wordt geregistreerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde misselijkheidsscores gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Misselijkheidscores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
Misselijkheidsscores worden postoperatief verzameld door een lid van het onderzoeksteam tot 3 dagen per protocol. Misselijkheid wordt geregistreerd als geen, mild, matig of ernstig
Misselijkheidscores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
Gemiddelde sedatiescores over 72 uur
Tijdsspanne: De sedatiescores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
Sedatiescores worden postoperatief gedocumenteerd door een lid van het onderzoeksteam tot 3 dagen per protocol. Bepalen of de patiënt wakker en alert is, rustig wakker, slaapt en wakker kan worden, of diep slaapt
De sedatiescores worden 1 uur na de operatie, 24, 48 en 72 uur na de blokkade gedocumenteerd. De scores worden dan gemiddeld
Onderwerpen algemene tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Postoperatief om uur 24
Proefpersonen zullen tot 24 uur na de operatie worden gevolgd door een lid van het onderzoeksteam om de algehele tevredenheidsscores van de patiënt te documenteren
Postoperatief om uur 24
Onderwerpen algemene tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Postoperatief op uur 48
Proefpersonen zullen tot 48 uur postoperatief worden gevolgd door een lid van het onderzoeksteam
Postoperatief op uur 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren