- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581539
Kolmen eri tyyppisen kipusalpauksen vertaaminen laparoskooppisen nefrektomian jälkeen
Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa vertaillaan neljän neljänneksen poikittaista vatsan tasoa (TAP) lohkoa, Quadratus lumborum (QL) -lohkoa ja kirurgin infiltraatiota käyttämällä Exparelia postoperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisen nefrektomian jälkeen
Kaikkien kolmen postoperatiivisen analgesiamenetelmän on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa nefrektomiapotilailla. Näitä kolmea menetelmää ei ole koskaan verrattu toisiinsa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista kiputekniikkaa, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi kirurgisissa nefrektomioissa, mukaan lukien kunkin tekniikan tehoa ja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä neljän neljänneksen TAP-esto että QL-lohkot tehdään anestesian induktion jälkeen, mutta ennen viiltoa. Kirurgin infiltraatio suoritetaan intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa. Kaikki toimenpiteet tehdään steriilillä tekniikalla naamareilla, hatuilla ja steriileillä käsineillä. Kaikki toimenpiteet suoritetaan akuuttikipupalvelussa hoitavan anestesiologin valvonnassa.
Kaikki potilaat saavat 1 g asetaminofeenia ja 600 mg gabapentiiniä ennen leikkausta per SOC. Yli 70-vuotiaat potilaat saavat 300 mg gabapentiiniä per SOC. Potilaat ryhmitellään nefrektomiatyypin mukaan: yksinkertainen, radikaali tai osittainen. Potilaat satunnaistetaan lohkotyypin mukaan. Leikkauksensisäisesti potilas saa ketamiinia 0,5 mg/kg LBM:ää tapauksen alussa, mitä seuraa 0,25 mg/kg/tunti infuusio leikkauksen aikana, mutta se sammutetaan ennen ilmaantumista per SOC; potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita ketamiinille, kuten kouristuskohtauksia, eivät välttämättä saa ketamiinia, ja tätä EI pidetä poikkeavana.
Ryhmässä 1, TAP-lohkoryhmässä, potilaan indusoimisen jälkeen iho preparoidaan ChloPrep-valmisteella ja puhdas, steriili anturi asetetaan aksiaaliseen (poikittaiseen) tasoon visualisoimaan TAP-tason, joka on juuri suoliluun harjaa korkeampi. Tämän avulla voimme tunnistaa vatsan seinämän kolme lihaskerrosta: ulkoinen vino (pintaisin), sisäinen vino ja poikittaisvatsa. Tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen (näkee neulaa koko ajan) neula työnnetään faskitasoon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin ultraääniohjauksessa ja 15 ml 0,125 % bupivakaiinia plus 5 ml Exparelia ruiskutetaan faskialiseen tasoon; tämä toimenpide toistetaan neljässä muussa vatsan neljänneksessä. Neulan kärkeä tarkkaillaan koko ajan ultraäänessä, joten tämä toimenpide on minimaalinen riski. On myös tärkeää huomata, että bupivakaiinin mg-annos exparelin kanssa ei koskaan ole suurempi kuin 1:2 Exparel-annostusohjeiden mukaan. Yhteensä 80 ml annetaan.
QL-salpaus suoritetaan induktion jälkeen, jolloin potilas asetetaan hieman sivuttain Quadratus Lumborum -lihaksen visualisoinnin helpottamiseksi. Kun iho on valmisteltu ja steriili anturi on asetettu, poikittaisen fascian jatkuminen visualisoidaan sekä ulkoisten ja sisäisten vinojen päättyminen. quadratus lumborum tunnistetaan näiden rakenteiden syvältä. Kun ne on tunnistettu, käytetään in plane -tekniikkaa, jotta neula asetetaan tasoon, joka on juuri korkeampi kuin QL, ja injektoidaan 20 ml 0,125 % bupivakaiinia sekä 10 ml Exparelia. Sama prosessi toistetaan vastakkaisella puolella. Jälleen kerran neula näkyy koko toimenpiteen ajan.
Kirurgin infiltraatio suoritetaan toimenpiteen lopussa ennen kuin potilas poistuu yleisanestesiosta. Neula työnnetään noin 0,5–1 cm kudostasoon sen varmistamiseksi, että kaikki kirurgisen viillon kerrokset ovat tunkeutuneet. Paikallispuudutusliuos, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 10 ml Exparelia®, ruiskutetaan samalla, kun neula vedetään hitaasti ulos suonensisäisen injektion riskin vähentämiseksi.22 Yhteensä toimitetaan 30 ml. Kirurgin nimi kirjataan.
Kaikille potilaille määrätään PO asetaminofeeni ja PO gabapentiini päivittäin leikkauksen jälkeen SOC:n mukaan. PO oksikodoni tai tramadol PRN per SOC aloitetaan, kun potilaat sietävät ruokavaliota. PRN IV -dilaudidia, fentanyyliä tai morfiinia annetaan myös vakavaan läpilyöntikipuun per SOC.
Tutkimusryhmän jäsen kirjaa opioidien käytön 1, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua eston jälkeen. Kipupisteet levossa ja liikkeessä mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Pahoinvointi mitataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3). Tutkimusryhmän jäsen arvioi myös sedaatiopisteet sedaatioasteikolla (heräs ja hereillä = 0; hiljaa hereillä = 1; unessa, mutta herää helposti = 2; syvä uni = 3). Kaikki nämä parametrit mitataan 1, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua epiduraalista tai PVB:stä. Tutkijat kirjaavat ensimmäisen flatuksen jälkeisen ajan. Potilaita rohkaistaan liikkumaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 valvonnassa. Heidän kävelytoimintansa tallennetaan. Myös ensimmäinen nesteen ja ensimmäinen ruokasaanti kirjataan.
Kaikki potilaat saavat puhelinsoiton noin kahden viikon kuluttua leikkauksesta potilaiden tyytyväisyyden ja kipupisteiden arvioimiseksi. Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat puhelimitse. Heidät arvioidaan heidän kipupisteensä, opiaattien käytön ja päivittäisen aktiivisuuden perusteella. Tutkimukseen osallistuminen päättyy kahden viikon seurannan jälkeen ja kyselylomake on täytetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, mukaan lukien osittainen, yksinkertainen ja radikaali nefrektomia
- ASA luokka 1, 2, 3 tai 4
- Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet TAP-estoon, QL-salpaukseen tai kirurgin infiltraatioon
- Luovuttajan nefrektomia
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat yli 30 mg po-morfiiniekvivalenttia opioideja, henkilökuntaanestesiologi vahvistaa tämän osan ennen ilmoittautumista.
- Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä voivat hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
- Tunnettu allergia bupivakaiinille tai Exparelille
- Potilaat < 40 kg tai > 110 kg TBW
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä nro 1
Poikittainen vatsataso (TAP) -lohko
|
TAP-esto – Osallistujille annetaan bupivakaiini- ja ekspareli-injektio (puuduttava lääke) vatsaasi neljään eri kohtaan.
Tarkemmin sanottuna pistos sijoitetaan viistolihasten väliin neljään eri kohtaan heti nukahtamisen jälkeen ja juuri ennen leikkauksen alkua.
Tutkijat käyttävät ultraäänilaitetta (kone toimii ottamalla kuvia sisäelimistä pomppaamalla niistä ääniaaltoja pois ja tallentamalla kaiut) löytääkseen vatsalihaskerrokset ja oikean paikan injektoidakseen puututtavaa lääkettä lihaskerrosten väliin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä nro 2
Quadratus Lumborum (QL) -lohko
|
QL-salpaus – Osallistujille annetaan bupivakaiini-injektio exparelilla (punnituslääke) kahteen kohtaan alavatsasi.
Tarkemmin sanottuna injektio tehdään quadratus lumborum -lihakseesi, joka on hieman syvempi kuin viistolihaksesi heti nukahtamisen jälkeen ja juuri ennen leikkausta.
Tutkijat käyttävät ultraäänilaitetta (kone toimii ottamalla kuvia sisäelimistä pomppaamalla niistä ääniaaltoja pois ja tallentamalla kaiut) löytääkseen vatsalihaskerrokset ja oikean paikan injektoidakseen puututtavaa lääkettä lihaskerrosten väliin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä nro 3
Kirurgin infiltraatio Exparelilla
|
SI-ryhmä - leikkauksen lopussa ja juuri ennen heräämistäsi kirurgi ruiskuttaa neulan avulla leikkauskohtaan bupivakaiinia ja exparelia (puuduttava lääke) jakaa lääkkeen tasaisesti, kun neula vedetään hitaasti ulos. kaikki kerrokset on tasaisesti täytetty lääkkeellä, joka turruttaa alueen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on VAS-kipupisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa ne Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Käytä dokumentointiin asteikolla 1-10, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
|
Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on VAS-kipupisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Tutkimusryhmän tutkija mittaa kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Käytä dokumentointiin asteikolla 1-10, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
|
Kipupisteet mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma sisältää opioidien kokonaiskulutuksen IV ja PO (suun kautta) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien kulutus mitataan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Kokonaissumma kirjataan
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää opioidien kulutuksen leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää protokollan aikavaatimuksia kohti
|
Opioidien kulutus mitataan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Kokonaissumma kirjataan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset pahoinvointipisteet yli 72 tuntia
Aikaikkuna: Pahoinvointipisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia eston jälkeen. Pisteiden keskiarvo lasketaan sitten
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointipisteet leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää protokollaa kohti.
Pahoinvointi kirjataan ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
Pahoinvointipisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia eston jälkeen. Pisteiden keskiarvo lasketaan sitten
|
|
Keskimääräiset sedaatiopisteet yli 72 tuntia
Aikaikkuna: Sedaatiopisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia lohkon jälkeen. Pisteiden keskiarvo lasketaan sitten
|
Tutkimusryhmän jäsen dokumentoi sedaatiopisteet leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää protokollan vaatimusten mukaisesti.
Sen määrittäminen, onko potilas hereillä ja hereillä, hiljaa hereillä, unessa ja hermostunut vai syvässä unessa
|
Sedaatiopisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia lohkon jälkeen. Pisteiden keskiarvo lasketaan sitten
|
|
Aiheiden kokonaistyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Postitus klo 24
|
Tutkimusryhmän jäsen seuraa koehenkilöitä 24 tuntia leikkauksen jälkeen dokumentoidakseen potilaiden yleiset tyytyväisyyspisteet
|
Postitus klo 24
|
|
Aiheiden kokonaistyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Postitus klo 48
|
Tutkimusryhmän jäsen seuraa koehenkilöitä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postitus klo 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801979369
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .