- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581539
Porównanie 3 różnych rodzajów blokad przeciwbólowych po laparoskopowej nefrektomii
Randomizowane, prospektywne badanie porównujące czterokwadrantową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) i infiltrację chirurga przy użyciu produktu Exparel w celu znieczulenia pooperacyjnego po laparoskopowej nefrektomii
Wykazano, że wszystkie trzy metody analgezji pooperacyjnej zmniejszają kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów po nefrektomii, nigdy nie porównywano tych trzech metod ze sobą.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech różnych technik leczenia bólu, które okazały się korzystne w przypadku nefrektomii chirurgicznej, w tym skuteczności i skutków ubocznych każdej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarówno czterokwadrantowy blok TAP, jak i bloki QL zostaną wykonane po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem. Infiltracja chirurga zostanie zakończona śródoperacyjnie pod koniec operacji. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu sterylnej techniki z użyciem maseczek, czapek i sterylnych rękawiczek. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego oddział ostrego bólu.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g acetaminofenu i 600 mg gabapentyny przed operacją zgodnie ze SOC. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat otrzymają 300 mg gabapentyny na SOC. Pacjenci zostaną pogrupowani według rodzaju nefrektomii: prosta, radykalna lub częściowa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rodzaju blokady. Śródoperacyjnie pacjent otrzyma ketaminę w dawce 0,5 mg/kg LBM na początku przypadku, a następnie infuzję w dawce 0,25 mg/kg/godz. pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do przyjmowania ketaminy, takimi jak napady padaczkowe w wywiadzie, mogą nie otrzymywać ketaminy i NIE będzie to uważane za odstępstwo.
W przypadku grupy 1, grupy blokady TAP, po indukcji pacjenta skóra zostanie przygotowana preparatem ChloPrep, a czysta, sterylna głowica zostanie umieszczona w płaszczyźnie osiowej (poprzecznej), aby uwidocznić płaszczyznę TAP tuż nad grzebieniem biodrowym. To pozwoli nam zidentyfikować trzy warstwy mięśniowe ściany brzucha: zewnętrzną skośną (najbardziej powierzchowną), wewnętrzną skośną i poprzeczną brzucha. Stosując technikę in-plane (ciągle obserwując igłę), igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha pod kontrolą USG i wstrzyknięte zostanie 15 ml 0,125% bupiwakainy plus 5 ml Exparel® w płaszczyznę powięziową; ta procedura zostanie powtórzona w pozostałych czterech ćwiartkach brzucha. Końcówka igły będzie przez cały czas obserwowana pod ultradźwiękami, co czyni tę procedurę minimalnym ryzykiem. Należy również zauważyć, że stosunek mg bupiwakainy z eksparelem nigdy nie będzie większy niż 1:2 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania produktu Exparel. W sumie zostanie podane 80 ml.
Blok QL zostanie wykonany po indukcji w pozycji lekko bocznej w celu ułatwienia uwidocznienia mięśnia czworogłowego lędźwiowego. Po przygotowaniu skóry i założeniu sterylnej głowicy uwidoczniona zostanie kontynuacja powięzi poprzecznej wraz z zakończeniem mięśnia skośnego zewnętrznego i wewnętrznego. Mięsień czworoboczny lędźwi zostanie zidentyfikowany głęboko w tych strukturach. Po zidentyfikowaniu zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie w celu umieszczenia igły w płaszczyźnie tuż nad QL i wstrzyknięcia 20 ml 0,125% bupiwakainy wraz z 10 ml Exparel. Ten sam proces zostanie powtórzony po przeciwnej stronie. Po raz kolejny igła będzie wizualizowana podczas całej procedury.
Infiltracja chirurga zostanie zakończona na końcu zabiegu, zanim pacjent wyjdzie ze znieczulenia ogólnego. Igła zostanie wprowadzona na około 0,5 do 1 cm w płaszczyznę tkanki, aby zapewnić infiltrację wszystkich warstw nacięcia chirurgicznego. Miejscowy roztwór znieczulający składający się z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus 10 ml Exparel® zostanie wstrzyknięty podczas powolnego wycofywania igły, aby zmniejszyć ryzyko wstrzyknięcia donaczyniowego.22 W sumie zostanie dostarczone 30 ml. Nazwisko chirurga zostanie zapisane.
Wszystkim pacjentom zaplanowano codzienne przyjmowanie acetaminofenu PO i gabapentyny PO zgodnie z SOC. Podawanie PO oksykodonu lub tramadolu PRN według SOC zostanie rozpoczęte, gdy pacjenci będą tolerować dietę. PRN IV dilaudid, fentanyl lub morfina będą również podawane w przypadku ciężkiego bólu przebijającego zgodnie z SOC.
Użycie opioidów po 1, 24, 48 i 72 godzinach od blokady zostanie zarejestrowane przez członka zespołu badawczego. Oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nudności będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3). Wyniki sedacji zostaną również ocenione przez członka zespołu badawczego przy użyciu skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo wybudzany = 2; głęboki sen = 3). Wszystkie te parametry będą mierzone po 1, 24, 48 i 72 godzinach po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub PVB. Śledczy będą rejestrować czas pooperacyjny pierwszego wzdęcia. Pacjenci będą zachęcani do poruszania się w pierwszym dniu po operacji pod nadzorem. Ich aktywność ruchowa zostanie zarejestrowana. Zarejestrowany zostanie również pierwszy płyn i pierwsze spożycie pokarmu.
Około dwa tygodnie po operacji wszyscy pacjenci otrzymają telefon w celu oceny zadowolenia pacjenta i oceny bólu. Pacjenci będą oceniani przez telefon przez członka zespołu badawczego. Zostaną oni ocenieni na podstawie oceny bólu, używania opiatów i codziennej aktywności. Udział w badaniu zakończy się po dwóch tygodniach obserwacji i wypełnieniu kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani nefrektomii laparoskopowej, w tym nefrektomii częściowej, prostej i radykalnej
- ASA klasa 1, 2, 3 lub 4
- Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do bloku TAP, bloku QL lub infiltracji chirurga
- Nefrektomia dawcy
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny opioidów, personel anestezjologiczny potwierdzi tę porcję przed włączeniem.
- Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
- Znana alergia na bupiwakainę lub Exparel
- Pacjenci <40 kg lub >110 kg TBW
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
|
TAP block - Uczestnicy otrzymają zastrzyk bupiwakainy i exparel (lek znieczulający) w cztery różne miejsca żołądka.
Mówiąc dokładniej, wstrzyknięcie umieszcza się między mięśniami skośnymi w czterech różnych miejscach zaraz po zaśnięciu i tuż przed rozpoczęciem operacji.
Śledczy użyją aparatu ultrasonograficznego (maszyna działa na zasadzie robienia zdjęć narządów wewnętrznych, odbijając od nich fale dźwiękowe i rejestrując echo), aby znaleźć warstwy mięśni brzucha i znaleźć odpowiednie miejsce do wstrzyknięcia leku znieczulającego między warstwy mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nr 2
Blok czworoboczny lędźwi (QL).
|
Blokada QL — uczestnicy otrzymają zastrzyk bupiwakainy z exparelem (lek znieczulający) w dwóch miejscach w dolnej części żołądka.
Mówiąc dokładniej, wstrzyknięcie zostanie wykonane w mięsień czworoboczny lędźwi, który jest nieco głębszy niż mięśnie skośne, zaraz po zaśnięciu i tuż przed operacją.
Śledczy użyją aparatu ultrasonograficznego (maszyna działa na zasadzie robienia zdjęć narządów wewnętrznych, odbijając od nich fale dźwiękowe i rejestrując echo), aby znaleźć warstwy mięśni brzucha i znaleźć odpowiednie miejsce do wstrzyknięcia leku znieczulającego między warstwy mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nr 3
Infiltracja chirurga za pomocą Exparel
|
Grupa SI – pod koniec operacji i tuż przed wybudzeniem chirurg użyje igły do wstrzyknięcia w miejsce nacięcia chirurgicznego bupiwakainy i exparelu (lek znieczulający), równomiernie rozprowadzając lek podczas powolnego wycofywania igły, aby upewnić się, że wszystkie warstwy są równomiernie wypełnione lekiem, który znieczuli obszar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w skali VAS po 24 godzinach
Ramy czasowe: Oceny bólu będą mierzone 24 godziny po zabiegu
|
Wyniki VAS zostaną pobrane zarówno podczas odpoczynku, jak i ruchu (zgięcie kolana) i zostaną zmierzone przez badacza zespołu badawczego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Używanie skali 1-10 do dokumentacji, gdzie 10 to najgorszy ból, a 0 to brak bólu
|
Oceny bólu będą mierzone 24 godziny po zabiegu
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w skali VAS po 48 godzinach
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zmierzona 48 godzin po operacji
|
Ocena bólu zostanie zmierzona przez badacza zespołu badawczego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Używanie skali 1-10 do dokumentacji, gdzie 10 to najgorszy ból, a 0 to brak bólu
|
Ocena bólu zostanie zmierzona 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje całkowite spożycie opioidów IV i PO (doustnie) po 72 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana
|
Zużycie opioidów zostanie zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji do 3 dni zgodnie z wymaganiami czasowymi protokołu
|
Zużycie opioidów będzie mierzone 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki Nudności w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wyniki nudności zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
|
Wyniki dotyczące nudności będą zbierane przez członka zespołu badawczego przez okres do 3 dni zgodnie z protokołem.
Nudności będą rejestrowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
|
Wyniki nudności zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
|
|
Średnie wyniki sedacji w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wyniki sedacji zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
|
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane przez członka zespołu badawczego po operacji do 3 dni zgodnie z wymaganiami protokołu.
Ustalenie, czy pacjent jest przebudzony i czujny, spokojnie rozbudzony, śpi i budzi się, czy też jest w głębokim śnie
|
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
|
|
Ogólna ocena zadowolenia badanych
Ramy czasowe: Postoperacyjny o godzinie 24
|
Osoby badane będą obserwowane do 24 godzin po operacji przez członka zespołu badawczego w celu udokumentowania ogólnej satysfakcji pacjenta
|
Postoperacyjny o godzinie 24
|
|
Ogólna ocena zadowolenia badanych
Ramy czasowe: Po operacji o godzinie 48
|
Uczestnicy będą obserwowani do 48 godzin po operacji przez członka zespołu badawczego
|
Po operacji o godzinie 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801979369
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .