Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3 różnych rodzajów blokad przeciwbólowych po laparoskopowej nefrektomii

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kevin Michael Backfish-White, Indiana University

Randomizowane, prospektywne badanie porównujące czterokwadrantową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) i infiltrację chirurga przy użyciu produktu Exparel w celu znieczulenia pooperacyjnego po laparoskopowej nefrektomii

Wykazano, że wszystkie trzy metody analgezji pooperacyjnej zmniejszają kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów po nefrektomii, nigdy nie porównywano tych trzech metod ze sobą.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech różnych technik leczenia bólu, które okazały się korzystne w przypadku nefrektomii chirurgicznej, w tym skuteczności i skutków ubocznych każdej techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarówno czterokwadrantowy blok TAP, jak i bloki QL zostaną wykonane po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem. Infiltracja chirurga zostanie zakończona śródoperacyjnie pod koniec operacji. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu sterylnej techniki z użyciem maseczek, czapek i sterylnych rękawiczek. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego oddział ostrego bólu.

Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g acetaminofenu i 600 mg gabapentyny przed operacją zgodnie ze SOC. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat otrzymają 300 mg gabapentyny na SOC. Pacjenci zostaną pogrupowani według rodzaju nefrektomii: prosta, radykalna lub częściowa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rodzaju blokady. Śródoperacyjnie pacjent otrzyma ketaminę w dawce 0,5 mg/kg LBM na początku przypadku, a następnie infuzję w dawce 0,25 mg/kg/godz. pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do przyjmowania ketaminy, takimi jak napady padaczkowe w wywiadzie, mogą nie otrzymywać ketaminy i NIE będzie to uważane za odstępstwo.

W przypadku grupy 1, grupy blokady TAP, po indukcji pacjenta skóra zostanie przygotowana preparatem ChloPrep, a czysta, sterylna głowica zostanie umieszczona w płaszczyźnie osiowej (poprzecznej), aby uwidocznić płaszczyznę TAP tuż nad grzebieniem biodrowym. To pozwoli nam zidentyfikować trzy warstwy mięśniowe ściany brzucha: zewnętrzną skośną (najbardziej powierzchowną), wewnętrzną skośną i poprzeczną brzucha. Stosując technikę in-plane (ciągle obserwując igłę), igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha pod kontrolą USG i wstrzyknięte zostanie 15 ml 0,125% bupiwakainy plus 5 ml Exparel® w płaszczyznę powięziową; ta procedura zostanie powtórzona w pozostałych czterech ćwiartkach brzucha. Końcówka igły będzie przez cały czas obserwowana pod ultradźwiękami, co czyni tę procedurę minimalnym ryzykiem. Należy również zauważyć, że stosunek mg bupiwakainy z eksparelem nigdy nie będzie większy niż 1:2 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania produktu Exparel. W sumie zostanie podane 80 ml.

Blok QL zostanie wykonany po indukcji w pozycji lekko bocznej w celu ułatwienia uwidocznienia mięśnia czworogłowego lędźwiowego. Po przygotowaniu skóry i założeniu sterylnej głowicy uwidoczniona zostanie kontynuacja powięzi poprzecznej wraz z zakończeniem mięśnia skośnego zewnętrznego i wewnętrznego. Mięsień czworoboczny lędźwi zostanie zidentyfikowany głęboko w tych strukturach. Po zidentyfikowaniu zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie w celu umieszczenia igły w płaszczyźnie tuż nad QL i wstrzyknięcia 20 ml 0,125% bupiwakainy wraz z 10 ml Exparel. Ten sam proces zostanie powtórzony po przeciwnej stronie. Po raz kolejny igła będzie wizualizowana podczas całej procedury.

Infiltracja chirurga zostanie zakończona na końcu zabiegu, zanim pacjent wyjdzie ze znieczulenia ogólnego. Igła zostanie wprowadzona na około 0,5 do 1 cm w płaszczyznę tkanki, aby zapewnić infiltrację wszystkich warstw nacięcia chirurgicznego. Miejscowy roztwór znieczulający składający się z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus 10 ml Exparel® zostanie wstrzyknięty podczas powolnego wycofywania igły, aby zmniejszyć ryzyko wstrzyknięcia donaczyniowego.22 W sumie zostanie dostarczone 30 ml. Nazwisko chirurga zostanie zapisane.

Wszystkim pacjentom zaplanowano codzienne przyjmowanie acetaminofenu PO i gabapentyny PO zgodnie z SOC. Podawanie PO oksykodonu lub tramadolu PRN według SOC zostanie rozpoczęte, gdy pacjenci będą tolerować dietę. PRN IV dilaudid, fentanyl lub morfina będą również podawane w przypadku ciężkiego bólu przebijającego zgodnie z SOC.

Użycie opioidów po 1, 24, 48 i 72 godzinach od blokady zostanie zarejestrowane przez członka zespołu badawczego. Oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nudności będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3). Wyniki sedacji zostaną również ocenione przez członka zespołu badawczego przy użyciu skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo wybudzany = 2; głęboki sen = 3). Wszystkie te parametry będą mierzone po 1, 24, 48 i 72 godzinach po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub PVB. Śledczy będą rejestrować czas pooperacyjny pierwszego wzdęcia. Pacjenci będą zachęcani do poruszania się w pierwszym dniu po operacji pod nadzorem. Ich aktywność ruchowa zostanie zarejestrowana. Zarejestrowany zostanie również pierwszy płyn i pierwsze spożycie pokarmu.

Około dwa tygodnie po operacji wszyscy pacjenci otrzymają telefon w celu oceny zadowolenia pacjenta i oceny bólu. Pacjenci będą oceniani przez telefon przez członka zespołu badawczego. Zostaną oni ocenieni na podstawie oceny bólu, używania opiatów i codziennej aktywności. Udział w badaniu zakończy się po dwóch tygodniach obserwacji i wypełnieniu kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani nefrektomii laparoskopowej, w tym nefrektomii częściowej, prostej i radykalnej
  • ASA klasa 1, 2, 3 lub 4
  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do bloku TAP, bloku QL lub infiltracji chirurga
  • Nefrektomia dawcy
  • Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny opioidów, personel anestezjologiczny potwierdzi tę porcję przed włączeniem.
  • Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
  • Znana alergia na bupiwakainę lub Exparel
  • Pacjenci <40 kg lub >110 kg TBW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
TAP block - Uczestnicy otrzymają zastrzyk bupiwakainy i exparel (lek znieczulający) w cztery różne miejsca żołądka. Mówiąc dokładniej, wstrzyknięcie umieszcza się między mięśniami skośnymi w czterech różnych miejscach zaraz po zaśnięciu i tuż przed rozpoczęciem operacji. Śledczy użyją aparatu ultrasonograficznego (maszyna działa na zasadzie robienia zdjęć narządów wewnętrznych, odbijając od nich fale dźwiękowe i rejestrując echo), aby znaleźć warstwy mięśni brzucha i znaleźć odpowiednie miejsce do wstrzyknięcia leku znieczulającego między warstwy mięśni.
Aktywny komparator: Grupa nr 2
Blok czworoboczny lędźwi (QL).
Blokada QL — uczestnicy otrzymają zastrzyk bupiwakainy z exparelem (lek znieczulający) w dwóch miejscach w dolnej części żołądka. Mówiąc dokładniej, wstrzyknięcie zostanie wykonane w mięsień czworoboczny lędźwi, który jest nieco głębszy niż mięśnie skośne, zaraz po zaśnięciu i tuż przed operacją. Śledczy użyją aparatu ultrasonograficznego (maszyna działa na zasadzie robienia zdjęć narządów wewnętrznych, odbijając od nich fale dźwiękowe i rejestrując echo), aby znaleźć warstwy mięśni brzucha i znaleźć odpowiednie miejsce do wstrzyknięcia leku znieczulającego między warstwy mięśni.
Aktywny komparator: Grupa nr 3
Infiltracja chirurga za pomocą Exparel
Grupa SI – pod koniec operacji i tuż przed wybudzeniem chirurg użyje igły do ​​wstrzyknięcia w miejsce nacięcia chirurgicznego bupiwakainy i exparelu (lek znieczulający), równomiernie rozprowadzając lek podczas powolnego wycofywania igły, aby upewnić się, że wszystkie warstwy są równomiernie wypełnione lekiem, który znieczuli obszar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w skali VAS po 24 godzinach
Ramy czasowe: Oceny bólu będą mierzone 24 godziny po zabiegu
Wyniki VAS zostaną pobrane zarówno podczas odpoczynku, jak i ruchu (zgięcie kolana) i zostaną zmierzone przez badacza zespołu badawczego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Używanie skali 1-10 do dokumentacji, gdzie 10 to najgorszy ból, a 0 to brak bólu
Oceny bólu będą mierzone 24 godziny po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w skali VAS po 48 godzinach
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zmierzona 48 godzin po operacji
Ocena bólu zostanie zmierzona przez badacza zespołu badawczego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Używanie skali 1-10 do dokumentacji, gdzie 10 to najgorszy ból, a 0 to brak bólu
Ocena bólu zostanie zmierzona 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje całkowite spożycie opioidów IV i PO (doustnie) po 72 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana
Zużycie opioidów zostanie zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji do 3 dni zgodnie z wymaganiami czasowymi protokołu
Zużycie opioidów będzie mierzone 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki Nudności w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wyniki nudności zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
Wyniki dotyczące nudności będą zbierane przez członka zespołu badawczego przez okres do 3 dni zgodnie z protokołem. Nudności będą rejestrowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Wyniki nudności zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
Średnie wyniki sedacji w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wyniki sedacji zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane przez członka zespołu badawczego po operacji do 3 dni zgodnie z wymaganiami protokołu. Ustalenie, czy pacjent jest przebudzony i czujny, spokojnie rozbudzony, śpi i budzi się, czy też jest w głębokim śnie
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane 1 godzinę po operacji, 24, 48 i 72 godziny po bloku. Następnie wyniki zostaną uśrednione
Ogólna ocena zadowolenia badanych
Ramy czasowe: Postoperacyjny o godzinie 24
Osoby badane będą obserwowane do 24 godzin po operacji przez członka zespołu badawczego w celu udokumentowania ogólnej satysfakcji pacjenta
Postoperacyjny o godzinie 24
Ogólna ocena zadowolenia badanych
Ramy czasowe: Po operacji o godzinie 48
Uczestnicy będą obserwowani do 48 godzin po operacji przez członka zespołu badawczego
Po operacji o godzinie 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801979369

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj