- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581539
Vergleich von 3 verschiedenen Arten von Schmerzblockaden nach laparoskopischer Nephrektomie
Randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Vier-Quadranten-Blockade der transversalen Abdominis-Ebene (TAP), der Quadratus-Lumborum-Blockade (QL) und der Infiltration durch den Chirurgen unter Verwendung von Exparel zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Nephrektomie
Es hat sich gezeigt, dass alle drei Methoden der postoperativen Analgesie die postoperative Schmerzkontrolle bei Nephrektomiepatienten verringern, die drei Methoden wurden nie miteinander verglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, drei verschiedene Schmerztechniken zu vergleichen, die sich bei chirurgischen Nephrektomien als vorteilhaft erwiesen haben, einschließlich der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen jeder Technik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl der Vier-Quadranten-TAP-Block als auch der QL-Block werden nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Inzision durchgeführt. Die Infiltration durch den Chirurgen wird am Ende der Operation intraoperativ abgeschlossen. Alle Verfahren werden mit steriler Technik mit Masken, Hüten und sterilen Handschuhen durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter Aufsicht des behandelnden Anästhesisten des Akutschmerzdienstes gestellt.
Alle Patienten erhalten präoperativ 1 g Paracetamol und 600 mg Gabapentin pro SOC. Patienten über 70 Jahren erhalten 300 mg Gabapentin pro SOC. Die Patienten werden nach Art der Nephrektomie gruppiert: einfach, radikal oder partiell. Die Patienten werden nach Art der Blockade randomisiert. Intraoperativ erhält der Patient zu Beginn des Falls Ketamin 0,5 mg/kg LBM, gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h während der Operation, die jedoch vor dem Auftauchen gemäß SOC abgeschaltet wird; Patienten mit relativen Kontraindikationen für Ketamin, wie z. B. Krampfanfällen in der Vorgeschichte, erhalten möglicherweise kein Ketamin, und dies wird NICHT als Abweichung gewertet.
Für Gruppe 1, die TAP-Block-Gruppe, wird die Haut nach der Induktion des Patienten mit ChloPrep vorbereitet und ein sauberer, steriler Schallkopf wird in einer axialen (Quer-)Ebene platziert, um die TAP-Ebene direkt oberhalb des Beckenkamms sichtbar zu machen. Dies ermöglicht es uns, die drei Muskelschichten der Bauchdecke zu identifizieren: die äußere schräge (oberflächlichste), die innere schräge und die transversus abdominis. Unter Verwendung einer In-Plane-Technik (die Nadel immer im Blick) wird die Nadel unter Ultraschallkontrolle in die Faszienebene zwischen den Mm in die Faszienebene; Dieses Verfahren wird in den anderen vier Quadranten des Abdomens wiederholt. Die Spitze der Nadel wird ständig unter Ultraschall beobachtet, was dies zu einem Verfahren mit minimalem Risiko macht. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die mg-Dosis von Bupivacain mit Exparel gemäß den Dosierungsrichtlinien von Exparel niemals größer als 1:2 sein wird. Insgesamt werden 80 ml verabreicht.
Der QL-Block wird nach der Induktion durchgeführt, wobei sich der Patient in einer leichten Seitenlage befindet, um die Visualisierung des Quadratus Lumborum-Muskels zu erleichtern. Sobald die Haut vorbereitet und der sterile Schallkopf angebracht ist, wird die Fortsetzung der Fascia transversalis zusammen mit dem Abschluss der äußeren und inneren schrägen Bauchmuskeln sichtbar gemacht. Der Quadratus lumborum wird tief an diesen Strukturen identifiziert. Nach der Identifizierung wird eine In-Plane-Technik verwendet, um die Nadel in der Ebene knapp oberhalb des QL zu platzieren, und es werden 20 ml 0,125 % Bupivacain zusammen mit 10 ml Exparel injiziert. Der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Auch hier wird die Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht.
Die Infiltration durch den Chirurgen wird am Ende des Eingriffs abgeschlossen, bevor der Patient aus der Vollnarkose kommt. Die Nadel wird etwa 0,5 bis 1 cm in die Gewebeebene eingeführt, um sicherzustellen, dass alle Schichten der chirurgischen Inzision infiltriert werden. Die Lokalanästhesielösung aus 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 10 ml Exparel® wird injiziert, während die Nadel langsam zurückgezogen wird, um das Risiko einer intravaskulären Injektion zu verringern.22 Insgesamt werden 30 ml geliefert. Der Name des Chirurgen wird aufgezeichnet.
Alle Patienten werden täglich postoperativ mit PO Paracetamol und PO Gabapentin gemäß SOC behandelt. PO Oxycodon oder Tramadol PRN pro SOC wird begonnen, sobald die Patienten eine Diät vertragen. PRN IV Dilaudid, Fentanyl oder Morphin wird auch bei schweren Durchbruchschmerzen gemäß SOC gegeben.
Der Opioidkonsum 1, 24, 48 und 72 Stunden nach der Blockade wird von einem Mitglied des Forschungsteams aufgezeichnet. Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Übelkeit wird anhand eines kategorialen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3). Sedierungsergebnisse werden auch von einem Mitglied des Studienteams anhand einer Sedierungsskala bewertet (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; Tiefschlaf = 3). Alle diese Parameter werden 1, 24, 48 und 72 Stunden nach der Epidural- oder PVB gemessen. Die Ermittler werden die postoperative Zeit der 1. Blähungen aufzeichnen. Die Patienten werden ermutigt, am postoperativen Tag 1 unter Aufsicht zu gehen. Ihre Bewegungsaktivität wird aufgezeichnet. Die erste Flüssigkeits- und erste Nahrungsaufnahme wird ebenfalls aufgezeichnet.
Alle Patienten erhalten etwa zwei Wochen nach der Operation einen Telefonanruf zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Schmerzwerte. Die Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch untersucht. Sie werden nach Schmerzscore, Opiatkonsum und Aktivität des täglichen Lebens beurteilt. Die Teilnahme an der Studie endet nach dem zweiwöchigen Follow-up und dem Ausfüllen des Fragebogens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin M Backfish-White, MD
- Telefonnummer: 317-944-4338
- E-Mail: kmbackfi@iupui.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angie M Plummer, LPN
- Telefonnummer: 317-944-7239
- E-Mail: plummera@iupui.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, einschließlich partieller, einfacher und radikaler Nephrektomie
- ASA-Klasse 1, 2, 3 oder 4
- Alter 18 oder älter, männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für TAP-Block, QL-Block oder Infiltration durch den Chirurgen
- Spender-Nephrektomie
- Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten
- Bei Patienten, die mehr als 30 mg po Morphin-Äquivalente von Opioiden erhalten, bestätigt der anästhesiologische Mitarbeiter diesen Teil vor der Aufnahme.
- Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Ermittler die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation verfälschen können.
- Bekannte Allergie gegen Bupivacain oder Exparel
- Patienten < 40 kg oder > 110 kg TBW
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Transverses Abdominis Plane (TAP)-Block
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TAP-Block – Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von Bupivacain und Exparel (betäubendes Medikament) in die vier verschiedenen Stellen Ihres Magens.
Genauer gesagt, die Injektion wird direkt nach dem Schlafen und kurz vor Beginn der Operation an vier verschiedenen Stellen zwischen Ihren schrägen Bauchmuskeln platziert.
Die Ermittler werden ein Ultraschallgerät verwenden (das Gerät nimmt Bilder von inneren Organen auf, indem es Schallwellen von ihnen abprallt und die Echos aufzeichnet), um die Bauchmuskelschichten zu finden und die richtige Stelle zu finden, um das betäubende Medikament zwischen die Muskelschichten zu injizieren.
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Aktiver Komparator: Gruppe #2
Quadratus Lumborum (QL)-Block
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QL-Block – Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von Bupivacain mit Exparel (betäubendes Medikament) an zwei Stellen in Ihrem Unterbauch.
Genauer gesagt wird eine Injektion in Ihren Quadratus lumborum-Muskel durchgeführt, der etwas tiefer als Ihre schrägen Muskeln liegt, direkt nachdem Sie eingeschlafen sind und direkt vor der Operation.
Die Ermittler werden ein Ultraschallgerät verwenden (das Gerät nimmt Bilder von inneren Organen auf, indem es Schallwellen von ihnen abprallt und die Echos aufzeichnet), um die Bauchmuskelschichten zu finden und die richtige Stelle zu finden, um das betäubende Medikament zwischen die Muskelschichten zu injizieren.
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Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 3
Chirurgische Infiltration mit Exparel
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SI-Gruppe – Am Ende der Operation und kurz bevor Sie aufwachen, injiziert der Chirurg mit einer Nadel Bupivacain und Exparel (betäubendes Medikament) in die chirurgische Inzisionsstelle und verteilt das Medikament gleichmäßig, während die Nadel langsam zurückgezogen wird, um dies sicherzustellen Alle Schichten sind gleichmäßig mit dem Medikament gefüllt, das den Bereich betäubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der VAS-Schmerzwert nach 24 Stunden sein
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
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Die VAS-Scores werden sowohl bei Ruhe als auch bei Bewegung (Kniebeugung) erfasst und von einem Prüfarzt des Studienteams mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Verwendung einer Skala von 1-10 für die Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist
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Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
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Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der VAS-Schmerzwert nach 48 Stunden sein
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
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Die Schmerzwerte werden von einem Prüfarzt des Studienteams unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Verwendung einer Skala von 1-10 für die Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist
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Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der sekundäre Endpunkt umfasst den Gesamtkonsum von Opioiden IV und PO (durch den Mund) nach 72 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidverbrauch wird 1 Stunde nach der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
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Der Opioidverbrauch wird von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokollzeitanforderungen erfasst
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Der Opioidverbrauch wird 1 Stunde nach der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Übelkeitswerte über 72 Stunden
Zeitfenster: Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Blockade dokumentiert. Die Punkte werden dann gemittelt
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Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst.
Übelkeit wird als keine, leicht, mäßig oder schwer aufgezeichnet
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Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Blockade dokumentiert. Die Punkte werden dann gemittelt
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Durchschnittliche Sedierungsergebnisse über 72 Stunden
Zeitfenster: Sedierungsergebnisse werden 1 Stunde nach der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Block dokumentiert. Die Punkte werden dann gemittelt
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Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokollanforderungen dokumentiert.
Feststellung, ob der Patient wach und aufmerksam ist, ruhig wach ist, schläft und erregbar ist oder tief schläft
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Sedierungsergebnisse werden 1 Stunde nach der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Block dokumentiert. Die Punkte werden dann gemittelt
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Gesamtzufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Postoperativ um 24 Uhr
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Die Probanden werden bis zu 24 Stunden nach der Operation von einem Mitglied des Studienteams nachbeobachtet, um die Gesamtzufriedenheit der Patienten zu dokumentieren
|
Postoperativ um 24 Uhr
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Gesamtzufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Postoperativ um Stunde 48
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Die Probanden werden bis zu 48 Stunden nach der Operation von einem Mitglied des Studienteams nachbeobachtet
|
Postoperativ um Stunde 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1801979369
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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