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Confronto di 3 diversi tipi di blocchi del dolore dopo la nefrectomia laparoscopica

26 giugno 2023 aggiornato da: Kevin Michael Backfish-White, Indiana University

Studio randomizzato, prospettico, che confronta il blocco TAP (Transverses Abdominis Plane) a quattro quadranti, il blocco Quadratus Lumborum (QL) e l'infiltrazione del chirurgo utilizzando Exparel per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica

È stato dimostrato che tutti e tre i metodi di analgesia postoperatoria riducono il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti nefrectomici, i tre metodi non sono mai stati confrontati tra loro.

Questo studio mira a confrontare tre diverse tecniche del dolore che si sono dimostrate utili nelle nefrectomie chirurgiche, inclusa l'efficacia e gli effetti collaterali di ciascuna tecnica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia il blocco TAP a quattro quadranti che i blocchi QL verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione. L'infiltrazione del chirurgo sarà completata durante l'intervento al termine dell'intervento. Tutte le procedure verranno eseguite utilizzando una tecnica sterile con maschere, cappelli e guanti sterili. Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto.

Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo e 600 mg di gabapentin prima dell'intervento per SOC. I pazienti di età superiore a 70 anni riceveranno 300 mg di gabapentin per SOC. I pazienti saranno raggruppati per tipo di nefrectomia: semplice, radicale o parziale. I pazienti saranno randomizzati per tipo di blocco. Intraoperatoriamente, il paziente riceverà ketamina 0,5 mg/kg LBM all'inizio del caso seguita da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico ma disattivata prima dell'emergenza per SOC; i pazienti con controindicazioni relative alla ketamina come una storia di convulsioni potrebbero non ricevere ketamina e questo NON sarà considerato una deviazione.

Per il gruppo 1, il gruppo di blocco TAP, dopo che il paziente è stato indotto, la pelle verrà preparata con ChloPrep e un trasduttore pulito e sterile verrà posizionato su un piano assiale (trasversale) per visualizzare il piano TAP appena sopra la cresta iliaca. Questo ci permetterà di identificare i tre strati muscolari della parete addominale: l'obliquo esterno (il più superficiale), l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. Utilizzando una tecnica in-plane (vedendo l'ago in ogni momento), l'ago verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome sotto guida ecografica e verranno iniettati 15 mL di bupivacaina allo 0,125% più 5 mL di Exparel® nel piano fasciale; questa procedura verrà ripetuta negli altri quattro quadranti dell'addome. La punta dell'ago sarà sempre osservata sotto gli ultrasuoni, rendendo questa procedura a rischio minimo. È anche importante notare che la dose in mg di bupivacaina con exparel non sarà mai in un rapporto superiore a 1:2 secondo le linee guida sul dosaggio di Exparel. Verrà dato un totale di 80 ml.

Il blocco QL verrà eseguito dopo l'induzione con il paziente posto in una leggera posizione laterale per facilitare la visualizzazione del muscolo Quadratus Lumborum. Una volta preparata la pelle e applicato il trasduttore sterile, verrà visualizzata la continuazione della fascia trasversalis insieme alla terminazione degli obliqui esterno ed interno. Il quadratus lumborum sarà identificato in profondità rispetto a queste strutture. Una volta identificato, verrà utilizzata una tecnica in plane per posizionare l'ago nel piano appena superiore al QL e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,125% insieme a 10 ml di Exparel. Lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale. Ancora una volta l'ago verrà visualizzato durante tutta la procedura.

L'infiltrazione del chirurgo sarà completata alla fine della procedura prima che il paziente emerga dall'anestesia generale. L'ago verrà inserito approssimativamente da 0,5 a 1 cm nel piano del tessuto per garantire che tutti gli strati dell'incisione chirurgica siano infiltrati. La soluzione di anestetico locale di 5 ml di bupivacaina allo 0,125% più 10 ml di Exparel® verrà iniettata mentre si estrae lentamente l'ago per ridurre il rischio di iniezione intravascolare.22 Verranno erogati un totale di 30 ml. Il nome del chirurgo verrà registrato.

Tutti i pazienti saranno programmati su PO paracetamolo e PO gabapentin ogni giorno dopo l'intervento per SOC. PO ossicodone o tramadolo PRN per SOC verranno avviati una volta che i pazienti tollerano una dieta. Verranno somministrati anche PRN IV dilaudid, fentanyl o morfina per dolore episodico intenso secondo SOC.

L'uso di oppioidi a 1, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco sarà registrato da un membro del gruppo di ricerca. I punteggi del dolore a riposo e in movimento saranno misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0; lieve=1; moderato=2; grave=3). I punteggi di sedazione saranno valutati anche da un membro del gruppo di studio utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile=0; tranquillamente sveglio=1; addormentato ma facilmente svegliato=2; sonno profondo=3). Tutti questi parametri saranno misurati a 1, 24, 48 e 72 ore dopo l'epidurale o PVB. Gli investigatori registreranno il tempo postoperatorio del primo flatus. I pazienti saranno incoraggiati a deambulare il primo giorno postoperatorio sotto supervisione. La loro attività di deambulazione sarà registrata. Verranno registrati anche i primi liquidi e il primo cibo assunto.

Tutti i pazienti riceveranno una telefonata circa due settimane dopo l'intervento chirurgico per la valutazione della soddisfazione del paziente e dei punteggi del dolore. I pazienti saranno valutati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca. Saranno valutati in base al punteggio del dolore, all'uso di oppiacei e all'attività della vita quotidiana. La partecipazione allo studio si concluderà dopo il follow-up di due settimane e il questionario è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica inclusa la nefrectomia parziale, semplice e radicale
  • Classe ASA 1, 2, 3 o 4
  • Età 18 anni o più, maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per blocco TAP, blocco QL o infiltrazione chirurgica
  • Nefrectomia da donatore
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con più di 30 mg po morfina equivalenti di oppioidi, l'anestesista del personale confermerà questa porzione prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
  • Allergia nota alla bupivacaina o Exparel
  • Pazienti <40 kg o >110 kg TBW

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Blocco TAP - I partecipanti riceveranno un'iniezione di bupivacaina ed exparel (medicinale paralizzante) nelle quattro diverse posizioni dello stomaco. Per essere più precisi, l'iniezione posta tra i tuoi muscoli obliqui in quattro punti diversi subito dopo che ti sei addormentato e poco prima dell'inizio dell'intervento. Gli investigatori useranno una macchina ad ultrasuoni (la macchina funziona scattando foto degli organi interni facendo rimbalzare le onde sonore su di essi e registrando gli echi) per trovare gli strati muscolari addominali e trovare la posizione corretta per iniettare la medicina paralizzante tra gli strati muscolari.
Comparatore attivo: Gruppo #2
Blocco Quadratus Lumborum (QL).
Blocco QL - I partecipanti riceveranno un'iniezione di bupivacaina con exparel (medicinale paralizzante) in due punti nella parte inferiore dello stomaco. Per essere più precisi, un'iniezione avverrà all'interno del muscolo quadrato dei lombi che è leggermente più profondo dei muscoli obliqui subito dopo che ti sei addormentato e subito prima dell'intervento. Gli investigatori useranno una macchina ad ultrasuoni (la macchina funziona scattando foto degli organi interni facendo rimbalzare le onde sonore su di essi e registrando gli echi) per trovare gli strati muscolari addominali e trovare la posizione corretta per iniettare la medicina paralizzante tra gli strati muscolari.
Comparatore attivo: Gruppo #3
Infiltrazione del chirurgo usando Exparel
Gruppo SI - al termine dell'intervento chirurgico e appena prima del risveglio, il chirurgo utilizzerà un ago per iniettare nel sito dell'incisione chirurgica bupivacaina ed exparel (medicinale paralizzante) distribuendo uniformemente il medicinale mentre l'ago viene lentamente ritirato per assicurarsi tutti gli strati sono riempiti uniformemente con la medicina che intorpidirà l'area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 24 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi VAS saranno rilevati sia a riposo che in movimento (flessione del ginocchio) e saranno misurati da un investigatore del team di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS). Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 48 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi del dolore saranno misurati da un investigatore del gruppo di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS). Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario include il consumo totale di oppioidi IV e PO (per via orale) a 72 ore
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24, 48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale verrà registrato
Il consumo di oppioidi verrà raccolto da un membro del team di studio post-operatorio fino a 3 giorni per requisiti di tempo del protocollo
Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24, 48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale verrà registrato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di nausea nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della nausea saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
I punteggi relativi alla nausea saranno raccolti da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni per protocollo. La nausea verrà registrata come nessuna, lieve, moderata o grave
I punteggi della nausea saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
Punteggi medi di sedazione nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della sedazione saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
I punteggi della sedazione saranno documentati da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni secondo i requisiti del protocollo. Determinare se il paziente è sveglio e vigile, tranquillamente sveglio, addormentato e destabile o sonno profondo
I punteggi della sedazione saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
Punteggi di soddisfazione generale dei soggetti
Lasso di tempo: Posta operativa alle ore 24
I soggetti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'operazione da un membro del team di studio per documentare i punteggi di soddisfazione complessiva del paziente
Posta operativa alle ore 24
Punteggi di soddisfazione generale dei soggetti
Lasso di tempo: Posta operativa alle ore 48
I soggetti saranno seguiti fino a 48 ore dopo l'operazione da un membro del team di studio
Posta operativa alle ore 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801979369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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