- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581539
Confronto di 3 diversi tipi di blocchi del dolore dopo la nefrectomia laparoscopica
Studio randomizzato, prospettico, che confronta il blocco TAP (Transverses Abdominis Plane) a quattro quadranti, il blocco Quadratus Lumborum (QL) e l'infiltrazione del chirurgo utilizzando Exparel per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica
È stato dimostrato che tutti e tre i metodi di analgesia postoperatoria riducono il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti nefrectomici, i tre metodi non sono mai stati confrontati tra loro.
Questo studio mira a confrontare tre diverse tecniche del dolore che si sono dimostrate utili nelle nefrectomie chirurgiche, inclusa l'efficacia e gli effetti collaterali di ciascuna tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sia il blocco TAP a quattro quadranti che i blocchi QL verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione. L'infiltrazione del chirurgo sarà completata durante l'intervento al termine dell'intervento. Tutte le procedure verranno eseguite utilizzando una tecnica sterile con maschere, cappelli e guanti sterili. Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto.
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo e 600 mg di gabapentin prima dell'intervento per SOC. I pazienti di età superiore a 70 anni riceveranno 300 mg di gabapentin per SOC. I pazienti saranno raggruppati per tipo di nefrectomia: semplice, radicale o parziale. I pazienti saranno randomizzati per tipo di blocco. Intraoperatoriamente, il paziente riceverà ketamina 0,5 mg/kg LBM all'inizio del caso seguita da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico ma disattivata prima dell'emergenza per SOC; i pazienti con controindicazioni relative alla ketamina come una storia di convulsioni potrebbero non ricevere ketamina e questo NON sarà considerato una deviazione.
Per il gruppo 1, il gruppo di blocco TAP, dopo che il paziente è stato indotto, la pelle verrà preparata con ChloPrep e un trasduttore pulito e sterile verrà posizionato su un piano assiale (trasversale) per visualizzare il piano TAP appena sopra la cresta iliaca. Questo ci permetterà di identificare i tre strati muscolari della parete addominale: l'obliquo esterno (il più superficiale), l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. Utilizzando una tecnica in-plane (vedendo l'ago in ogni momento), l'ago verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome sotto guida ecografica e verranno iniettati 15 mL di bupivacaina allo 0,125% più 5 mL di Exparel® nel piano fasciale; questa procedura verrà ripetuta negli altri quattro quadranti dell'addome. La punta dell'ago sarà sempre osservata sotto gli ultrasuoni, rendendo questa procedura a rischio minimo. È anche importante notare che la dose in mg di bupivacaina con exparel non sarà mai in un rapporto superiore a 1:2 secondo le linee guida sul dosaggio di Exparel. Verrà dato un totale di 80 ml.
Il blocco QL verrà eseguito dopo l'induzione con il paziente posto in una leggera posizione laterale per facilitare la visualizzazione del muscolo Quadratus Lumborum. Una volta preparata la pelle e applicato il trasduttore sterile, verrà visualizzata la continuazione della fascia trasversalis insieme alla terminazione degli obliqui esterno ed interno. Il quadratus lumborum sarà identificato in profondità rispetto a queste strutture. Una volta identificato, verrà utilizzata una tecnica in plane per posizionare l'ago nel piano appena superiore al QL e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,125% insieme a 10 ml di Exparel. Lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale. Ancora una volta l'ago verrà visualizzato durante tutta la procedura.
L'infiltrazione del chirurgo sarà completata alla fine della procedura prima che il paziente emerga dall'anestesia generale. L'ago verrà inserito approssimativamente da 0,5 a 1 cm nel piano del tessuto per garantire che tutti gli strati dell'incisione chirurgica siano infiltrati. La soluzione di anestetico locale di 5 ml di bupivacaina allo 0,125% più 10 ml di Exparel® verrà iniettata mentre si estrae lentamente l'ago per ridurre il rischio di iniezione intravascolare.22 Verranno erogati un totale di 30 ml. Il nome del chirurgo verrà registrato.
Tutti i pazienti saranno programmati su PO paracetamolo e PO gabapentin ogni giorno dopo l'intervento per SOC. PO ossicodone o tramadolo PRN per SOC verranno avviati una volta che i pazienti tollerano una dieta. Verranno somministrati anche PRN IV dilaudid, fentanyl o morfina per dolore episodico intenso secondo SOC.
L'uso di oppioidi a 1, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco sarà registrato da un membro del gruppo di ricerca. I punteggi del dolore a riposo e in movimento saranno misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0; lieve=1; moderato=2; grave=3). I punteggi di sedazione saranno valutati anche da un membro del gruppo di studio utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile=0; tranquillamente sveglio=1; addormentato ma facilmente svegliato=2; sonno profondo=3). Tutti questi parametri saranno misurati a 1, 24, 48 e 72 ore dopo l'epidurale o PVB. Gli investigatori registreranno il tempo postoperatorio del primo flatus. I pazienti saranno incoraggiati a deambulare il primo giorno postoperatorio sotto supervisione. La loro attività di deambulazione sarà registrata. Verranno registrati anche i primi liquidi e il primo cibo assunto.
Tutti i pazienti riceveranno una telefonata circa due settimane dopo l'intervento chirurgico per la valutazione della soddisfazione del paziente e dei punteggi del dolore. I pazienti saranno valutati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca. Saranno valutati in base al punteggio del dolore, all'uso di oppiacei e all'attività della vita quotidiana. La partecipazione allo studio si concluderà dopo il follow-up di due settimane e il questionario è stato completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica inclusa la nefrectomia parziale, semplice e radicale
- Classe ASA 1, 2, 3 o 4
- Età 18 anni o più, maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per blocco TAP, blocco QL o infiltrazione chirurgica
- Nefrectomia da donatore
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con più di 30 mg po morfina equivalenti di oppioidi, l'anestesista del personale confermerà questa porzione prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
- Allergia nota alla bupivacaina o Exparel
- Pazienti <40 kg o >110 kg TBW
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
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Blocco TAP - I partecipanti riceveranno un'iniezione di bupivacaina ed exparel (medicinale paralizzante) nelle quattro diverse posizioni dello stomaco.
Per essere più precisi, l'iniezione posta tra i tuoi muscoli obliqui in quattro punti diversi subito dopo che ti sei addormentato e poco prima dell'inizio dell'intervento.
Gli investigatori useranno una macchina ad ultrasuoni (la macchina funziona scattando foto degli organi interni facendo rimbalzare le onde sonore su di essi e registrando gli echi) per trovare gli strati muscolari addominali e trovare la posizione corretta per iniettare la medicina paralizzante tra gli strati muscolari.
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Comparatore attivo: Gruppo #2
Blocco Quadratus Lumborum (QL).
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Blocco QL - I partecipanti riceveranno un'iniezione di bupivacaina con exparel (medicinale paralizzante) in due punti nella parte inferiore dello stomaco.
Per essere più precisi, un'iniezione avverrà all'interno del muscolo quadrato dei lombi che è leggermente più profondo dei muscoli obliqui subito dopo che ti sei addormentato e subito prima dell'intervento.
Gli investigatori useranno una macchina ad ultrasuoni (la macchina funziona scattando foto degli organi interni facendo rimbalzare le onde sonore su di essi e registrando gli echi) per trovare gli strati muscolari addominali e trovare la posizione corretta per iniettare la medicina paralizzante tra gli strati muscolari.
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Comparatore attivo: Gruppo #3
Infiltrazione del chirurgo usando Exparel
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Gruppo SI - al termine dell'intervento chirurgico e appena prima del risveglio, il chirurgo utilizzerà un ago per iniettare nel sito dell'incisione chirurgica bupivacaina ed exparel (medicinale paralizzante) distribuendo uniformemente il medicinale mentre l'ago viene lentamente ritirato per assicurarsi tutti gli strati sono riempiti uniformemente con la medicina che intorpidirà l'area.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 24 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi VAS saranno rilevati sia a riposo che in movimento (flessione del ginocchio) e saranno misurati da un investigatore del team di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS).
Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
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I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 48 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore saranno misurati da un investigatore del gruppo di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS).
Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
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I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint secondario include il consumo totale di oppioidi IV e PO (per via orale) a 72 ore
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24, 48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale verrà registrato
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Il consumo di oppioidi verrà raccolto da un membro del team di studio post-operatorio fino a 3 giorni per requisiti di tempo del protocollo
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Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24, 48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale verrà registrato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi di nausea nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della nausea saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
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I punteggi relativi alla nausea saranno raccolti da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni per protocollo.
La nausea verrà registrata come nessuna, lieve, moderata o grave
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I punteggi della nausea saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
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Punteggi medi di sedazione nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della sedazione saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
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I punteggi della sedazione saranno documentati da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni secondo i requisiti del protocollo.
Determinare se il paziente è sveglio e vigile, tranquillamente sveglio, addormentato e destabile o sonno profondo
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I punteggi della sedazione saranno documentati 1 ora dopo l'operazione, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
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Punteggi di soddisfazione generale dei soggetti
Lasso di tempo: Posta operativa alle ore 24
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I soggetti saranno seguiti fino a 24 ore dopo l'operazione da un membro del team di studio per documentare i punteggi di soddisfazione complessiva del paziente
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Posta operativa alle ore 24
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Punteggi di soddisfazione generale dei soggetti
Lasso di tempo: Posta operativa alle ore 48
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I soggetti saranno seguiti fino a 48 ore dopo l'operazione da un membro del team di studio
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Posta operativa alle ore 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801979369
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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