- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03581539
3 különböző típusú fájdalomblokk összehasonlítása laparoszkópos nefrektómia után
Randomizált, prospektív, négynegyedes keresztirányú hasi sík (TAP) blokk, Quadratus lumborum (QL) blokk és sebészi infiltráció összehasonlító vizsgálata Exparel használatával posztoperatív fájdalomcsillapításra laparoszkópos nefrektómia után
A posztoperatív fájdalomcsillapítás mindhárom módszeréről kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapítást nephrectomás betegeknél, a három módszert soha nem hasonlították össze egymással.
Ez a tanulmány három különböző fájdalomtechnikát kíván összehasonlítani, amelyekről bebizonyosodott, hogy jótékonyak a sebészeti nephrectómiákban, beleértve az egyes technikák hatékonyságát és mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mind a négynegyedes TAP-blokk, mind a QL blokk az érzéstelenítés beindítása után, de a metszés előtt történik. A sebészi infiltrációt intraoperatívan fejezik be a műtét végén. Minden eljárás steril technikával történik, maszkban, sapkában és steril kesztyűben. Minden beavatkozást az akut fájdalom szolgálaton kezelő aneszteziológus felügyelete alatt kell végezni.
Minden beteg 1 g acetaminofent és 600 mg gabapentint kap műtét előtt SOC-onként. A 70 év feletti betegek SOC-nként 300 mg gabapentint kapnak. A betegeket a nephrectomia típusa szerint csoportosítják: egyszerű, radikális vagy részleges. A betegeket a blokk típusa szerint randomizálják. Intraoperatívan a beteg 0,5 mg/kg LBM ketamint kap az eset kezdetén, majd 0,25 mg/kg/óra infúziót adnak a műtét során, de SOC-onként ki kell kapcsolni a megjelenés előtt; Azok a betegek, akiknél a ketamin relatív ellenjavallata van, például görcsrohamok anamnézisében előfordulhat, hogy nem kapnak ketamint, és ez NEM tekinthető eltérésnek.
Az 1. csoport, a TAP blokk csoport esetében a páciens indukálása után a bőrt ChloPrep-pel előkészítik, és egy tiszta, steril jelátalakítót helyeznek el egy axiális (keresztirányú) síkban, hogy megjelenítsék a csípőtaréj feletti TAP síkot. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a hasfal három izomrétegét: a külső ferde (legfelszínibb), a belső ferde és a transversus abdominis. Síkbeli technikával (mindig látva a tűt) a tűt ultrahangos irányítás mellett a belső ferde és keresztirányú hasizmok közötti fasciális síkba tolják, és 15 ml 0,125%-os bupivakaint plusz 5 ml Exparel®-t fecskendeznek be. a fasciális síkba; ezt az eljárást meg kell ismételni a has másik négy negyedében. A tű hegyét mindenkor ultrahang alatt megfigyeljük, így ez minimális kockázatú eljárás. Azt is fontos megjegyezni, hogy a bupivakain mg-os dózisa az exparellel soha nem lesz nagyobb, mint 1:2 az Exparel adagolási irányelvei szerint. Összesen 80 ml-t kell adni.
A QL-blokkot az indukció után hajtják végre, a pácienst enyhén oldalirányú helyzetbe kell helyezni, hogy megkönnyítsék a Quadratus Lumborum izom láthatóságát. A bőr előkészítése és a steril transzducer felhelyezése után láthatóvá válik a transversalis fascia folytatása, valamint a külső és belső ferde nyúlványok vége. A quadratus lumborum ezeknek a struktúráknak a mélyén azonosításra kerül. Az azonosítás után egy in plane technikát alkalmaznak annak érdekében, hogy a tűt a QL-nél jobbra helyezzék a síkban, és 20 ml 0,125%-os bupivakaint és 10 ml Exparel-t fecskendeznek be. Ugyanez a folyamat megismétlődik az ellenoldali oldalon. A tű ismét látható lesz az eljárás során.
A sebészi infiltrációt az eljárás végén fejezik be, mielőtt a beteg kilép az általános érzéstelenítésből. A tűt körülbelül 0,5–1 cm-re a szöveti síkba szúrják be, hogy biztosítsák a sebészeti bemetszés minden rétegének beszivárgását. Az 5 ml 0,125%-os bupivakaint és 10 ml Exparel®-t tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot a tű lassan kihúzása közben kell beadni, hogy csökkentse az intravaszkuláris injekció kockázatát.22 Összesen 30 ml kerül kiszállításra. A sebész nevét rögzítjük.
Minden beteg PO acetaminofent és PO gabapentint kap a műtét után naponta, SOC-onként. A PO oxikodon vagy tramadol PRN per SOC akkor kezdődik, amikor a betegek elviselik a diétát. SOC-onként súlyos áttöréses fájdalom esetén PRN IV dilaudidot, fentanilt vagy morfiumot is adnak.
A blokkolás után 1, 24, 48 és 72 órával mért opioidhasználatot a kutatócsoport egyik tagja rögzíti. A nyugalmi és mozgási fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. A hányingert kategorikus pontozási rendszerrel mérik (nincs=0; enyhe=1; közepes=2; súlyos=3). A szedációs pontszámokat a vizsgálati csoport egy tagja is értékelni fogja egy szedációs skála segítségével (ébren és éber = 0; csendesen ébren = 1; alszik, de könnyen felébred = 2; mély alvás = 3). Mindezeket a paramétereket az epidurális vagy PVB után 1, 24, 48 és 72 órával mérik. A nyomozók rögzítik az 1. flatus műtét utáni idejét. A betegeket arra ösztönzik, hogy a posztoperatív 1. napon felügyelet mellett járjanak el. A járási tevékenységüket rögzítik. Az első folyadék- és első táplálékfelvétel is rögzítésre kerül.
Körülbelül két héttel a műtét után minden beteg telefonhívást kap, hogy értékeljék a betegek elégedettségét és a fájdalom pontszámát. A betegeket a kutatócsoport egyik tagja értékeli telefonon. Fájdalompontszámuk, opiáthasználatuk és mindennapi tevékenységük alapján értékelik őket. A vizsgálatban való részvétel a kéthetes nyomon követés és a kérdőív kitöltése után zárul le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin M Backfish-White, MD
- Telefonszám: 317-944-4338
- E-mail: kmbackfi@iupui.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angie M Plummer, LPN
- Telefonszám: 317-944-7239
- E-mail: plummera@iupui.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos nephrectómián átesett betegek, beleértve a részleges, egyszerű és radikális nephrectómiát
- ASA osztály 1, 2, 3 vagy 4
- 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat TAP-blokk, QL-blokk vagy sebész infiltráció esetén
- Donor nephrectomia
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
- Azoknál a betegeknél, akik több mint 30 mg-os po-morfium-ekvivalens opioidot kapnak, a személyzet aneszteziológusa a felvétel előtt megerősíti ezt a részt.
- Minden olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a műtétből eredő posztoperatív fájdalom számszerűsítését.
- Ismert allergia a bupivakainra vagy az Exparelre
- Betegek <40 kg vagy >110 kg TBW
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Transverses Abdominis Plane (TAP) blokk
|
TAP blokk – A résztvevők bupivakaint és exparelt (zsibbadó gyógyszert) kapnak a gyomor négy különböző helyére.
Pontosabban, az injekciót a ferde izmok közé kell beadni négy különböző helyre közvetlenül elalvás után és közvetlenül a műtét megkezdése előtt.
A nyomozók ultrahangos géppel (a gép úgy működik, hogy a belső szervekről képeket készít, hanghullámokat veri ki róluk, és rögzíti a visszhangokat), hogy megtalálják a hasi izomrétegeket, és megtalálják a megfelelő helyet a zsibbadást okozó gyógyszer izomrétegek közé történő befecskendezéséhez.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Quadratus Lumborum (QL) blokk
|
QL-blokk – A résztvevők bupivakain injekciót kapnak exparellel (zsibbadó gyógyszer) az alsó gyomorban két helyen.
Pontosabban, az injekciót a quadratus lumborum izomba kell beadni, amely valamivel mélyebb, mint a ferde izmok, közvetlenül elalvás után és közvetlenül a műtét előtt.
A nyomozók ultrahangos géppel (a gép úgy működik, hogy a belső szervekről képeket készít, hanghullámokat veri ki róluk, és rögzíti a visszhangokat), hogy megtalálják a hasi izomrétegeket, és megtalálják a megfelelő helyet a zsibbadást okozó gyógyszer izomrétegek közé történő befecskendezéséhez.
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Sebész infiltráció Exparel használatával
|
SI csoport – a műtét végén és közvetlenül ébredés előtt a sebész egy tű segítségével bupivakaint és exparelt (zsibbadó gyógyszert) fecskendez be a műtéti metszés helyére, egyenletesen elosztva a gyógyszert, miközben a tűt lassan kihúzzák minden réteg egyenletesen meg van töltve a gyógyszerrel, amely elzsibbadja a területet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a VAS fájdalompontszám 24 órán belül
Időkeret: A fájdalompontszámokat a műtét után 24 órával mérik
|
A VAS-pontszámokat nyugalomban és mozgásban (térdhajlítás) egyaránt felveszik, és egy vizsgálati csoport vizsgálója méri vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
1-től 10-ig terjedő skála használata a dokumentációhoz, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya
|
A fájdalompontszámokat a műtét után 24 órával mérik
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a VAS fájdalompontszám 48 óra elteltével
Időkeret: A fájdalompontszámokat a műtét után 48 órával mérik
|
A fájdalompontszámokat a vizsgálati csoport vizsgálója fogja mérni vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
1-től 10-ig terjedő skála használata a dokumentációhoz, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya
|
A fájdalompontszámokat a műtét után 48 órával mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A másodlagos végpont magában foglalja a teljes IV és PO (szájon át) opioid fogyasztást 72 óra elteltével
Időkeret: Az opioidfogyasztást a műtét után 1 órával, a műtét utáni 24, 48 és 72 órával mérik. A teljes összeget rögzítik
|
Az opioidfogyasztást a vizsgálati csoport egy tagja gyűjti össze a műtét után, protokollonkénti időnként legfeljebb 3 napig
|
Az opioidfogyasztást a műtét után 1 órával, a műtét utáni 24, 48 és 72 órával mérik. A teljes összeget rögzítik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hányinger átlagos pontszáma 72 óra alatt
Időkeret: A hányinger pontszámait a műtét után 1 órával, valamint a blokkolás után 24, 48 és 72 órával dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják
|
Az émelygés pontszámát a vizsgálati csoport tagja gyűjti össze a műtét után, protokollonként legfeljebb 3 napig.
Az émelygés hiányaként, enyhe, mérsékelt vagy súlyosként kerül rögzítésre
|
A hányinger pontszámait a műtét után 1 órával, valamint a blokkolás után 24, 48 és 72 órával dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják
|
A szedáció átlagos pontszáma 72 óra alatt
Időkeret: A szedációs pontszámokat a műtét után 1 órával, a blokk után 24, 48 és 72 órával dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják
|
A szedációs pontszámokat a vizsgálati csoport tagja dokumentálja a műtét után, protokollkövetelményenként legfeljebb 3 napig.
Annak meghatározása, hogy a beteg ébren van-e és éber, csendesen ébren van-e, alszik-e és ébren van-e, vagy mélyen alszik
|
A szedációs pontszámokat a műtét után 1 órával, a blokk után 24, 48 és 72 órával dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják
|
Az alanyok általános elégedettségi pontszámai
Időkeret: Munkavégzés 24 órakor
|
Az alanyokat a műtét után 24 óráig követi a vizsgálati csoport tagja, hogy dokumentálja a betegek általános elégedettségi pontszámát
|
Munkavégzés 24 órakor
|
Az alanyok általános elégedettségi pontszámai
Időkeret: Munkavégzés 48 órakor
|
Az alanyokat a műtét után legfeljebb 48 óráig követi a vizsgálati csoport tagja
|
Munkavégzés 48 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801979369
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transverses Abdominis Plane (TAP) blokk
-
Nordsjaellands HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomDánia
-
University of California, San FranciscoVisszavont
-
Ankara Etlik City HospitalMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Oxidatív stresszPulyka
-
Northwestern UniversityBefejezveFájdalom | SebészetEgyesült Államok
-
Northern Health and Social Care TrustBefejezveLaparotomiaEgyesült Királyság
-
Cumhuriyet University HospitalBefejezveFájdalom, posztoperatív | Operáció utáni komplikáció
-
McMaster UniversityAktív, nem toborzóSebészeti eljárás, nem meghatározott | Nemi szervek daganata Rosszindulatú nőKanada
-
General Hospital PulaClinical Hospital Center RijekaIsmeretlenKrónikus fájdalom | Endometriózis | Kismedencei szerv prolapsus | Leiomyoma | Rendellenes méhvérzés | Premalignus lézióHorvátország
-
Biruni UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatívPulyka
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve