- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581539
Sammenligning av 3 forskjellige typer smerteblokker etter laparoskopisk nefrektomi
Randomisert, prospektiv, studie som sammenligner fire-kvadrant Transverses Abdominis Plane (TAP) blokk, Quadratus Lumborum (QL) blokk og kirurginfiltrasjon ved bruk av Exparel for postoperativ analgesi etter laparoskopisk nefrektomi
Alle tre metodene for postoperativ analgesi har vist seg å redusere postoperativ smertekontroll hos nefrektomipasienter, de tre metodene har aldri blitt sammenlignet med hverandre.
Denne studien tar sikte på å sammenligne tre forskjellige smerteteknikker som har vist seg å være fordelaktige ved kirurgiske nefrektomier, inkludert effekten og bivirkningene av hver teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Både fire-kvadrant TAP-blokk og QL-blokker vil bli utført etter induksjon av anestesi, men før snitt. Kirurgens infiltrasjon vil bli fullført intraoperativt ved slutten av operasjonen. Alle prosedyrer vil bli utført med steril teknikk med masker, luer og sterile hansker. Alle prosedyrer vil bli lagt under tilsyn av behandlende anestesilege på akuttsmertetjenesten.
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol og 600 mg gabapentin preoperativt per SOC. Pasienter over 70 år vil få 300 mg gabapentin per SOC. Pasienter vil bli gruppert etter type nefrektomi: enkel, radikal eller delvis. Pasienter vil bli randomisert til type blokk. Intraoperativt vil pasienten motta ketamin 0,5 mg/kg LBM i begynnelsen av tilfellet etterfulgt av en 0,25 mg/kg/time infusjon under operasjonen, men slått av før fremkomst per SOC; Pasienter med relative kontraindikasjoner mot ketamin som for eksempel anfallshistorie får kanskje ikke ketamin, og dette vil IKKE anses som et avvik.
For gruppe 1, TAP-blokkgruppen, etter at pasienten er indusert, vil huden forberedes med ChloPrep og en ren, steril transduser plasseres i et aksialt (tverr)plan for å visualisere TAP-planet like over hoftekammen. Dette vil tillate oss å identifisere de tre muskellagene i bukveggen: den ytre skrå (mest overfladisk), den indre skrå og transversus abdominis. Ved å bruke en in-plane-teknikk (som ser nålen til enhver tid), vil nålen føres inn i fascieplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene under ultralydveiledning og 15 ml 0,125 % bupivakain pluss 5 ml Exparel® vil bli injisert inn i fascialplanet; denne prosedyren vil bli gjentatt i de andre fire kvadrantene av magen. Spissen av nålen vil til enhver tid bli observert under ultralyd, noe som gjør dette til en minimal risikoprosedyre. Det er også viktig å merke seg at mg-dosen av bupivakain med exparel aldri vil være i et forhold større enn 1:2 i henhold til Exparels doseringsretningslinjer. Totalt 80 ml vil bli gitt.
QL-blokken vil bli utført etter induksjon med pasienten plassert i en lett sideleie for å lette visualisering av Quadratus Lumborum-muskelen. Når huden er klargjort og den sterile transduseren er påført, vil fortsettelsen av transversalis fascia bli visualisert sammen med avslutningen av de ytre og indre skråningene. Quadratus lumborum vil bli identifisert dypt til disse strukturene. Når den er identifisert, vil en i plan-teknikk bli brukt for å plassere nålen i planet like over QL og 20 ml 0,125 % bupivakain sammen med 10 ml Exparel vil bli injisert. Den samme prosessen vil bli gjentatt på den kontralaterale siden. Nok en gang vil nålen bli visualisert gjennom hele prosedyren.
Kirurgens infiltrasjon vil bli fullført ved slutten av prosedyren før pasienten kommer ut av generell anestesi. Nålen vil bli satt inn ca. 0,5 til 1 cm inn i vevsplanet for å sikre at alle lag av det kirurgiske snittet er infiltrert. Lokalbedøvelsesløsningen på 5 ml 0,125 % bupivakain pluss 10 ml Exparel® injiseres mens du sakte trekker ut nålen for å redusere risikoen for intravaskulær injeksjon.22 Totalt 30 ml vil bli levert. Kirurgens navn vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli planlagt på PO acetaminophen og PO gabapentin daglig postoperativt per SOC. PO oksykodon eller tramadol PRN per SOC vil bli startet når pasientene tåler en diett. PRN IV dilaudid, fentanyl eller morfin vil også bli gitt for alvorlige gjennombruddssmerter per SOC.
Opioidbruk 1, 24, 48 og 72 timer etter blokkeringen vil bli registrert av et medlem av forskerteamet. Smertepoeng i hvile og ved bevegelse vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil bli målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3). Sedasjonspoeng vil også bli vurdert av et medlem av studieteamet ved hjelp av en sedasjonsskala (våken og våken=0; stille våken=1; sover, men lett vekket=2; dyp søvn=3). Alle disse parametrene vil bli målt 1, 24, 48 og 72 timer etter epidural eller PVB. Etterforskerne vil registrere postoperativ tid for 1. flatus. Pasienter vil bli oppfordret til å gå på postoperativ dag 1 under tilsyn. Ambulasjonsaktiviteten deres vil bli registrert. Første væske og første matinntak vil også bli registrert.
Alle pasienter vil motta en telefon cirka to uker etter operasjonen for vurdering av pasienttilfredshet og smertescore. Pasienter vil bli vurdert av et medlem av forskerteamet over telefon. De vil bli vurdert på smertescore, opiatbruk og aktivitet i dagliglivet. Studiedeltakelsen avsluttes etter to ukers oppfølging og spørreskjemaet er fylt ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi inkludert delvis, enkel og radikal nefrektomi
- ASA klasse 1, 2, 3 eller 4
- Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for TAP-blokk, QL-blokk eller kirurginfiltrasjon
- Donor nefrektomi
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene
- Pasienter på mer enn 30 mg pomorfinekvivalenter av opioider, anestesilege vil bekrefte denne delen før påmelding.
- Enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
- Kjent allergi mot bupivakain eller Exparel
- Pasienter <40 kg eller >110 kg TBW
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe #1
Transverses Abdominis Plane (TAP) blokk
|
TAP-blokkering – Deltakerne vil få en injeksjon med bupivakain og exparel (bedøvende medisin) på de fire forskjellige stedene i magen din.
For å være mer spesifikk, injeksjonen plassert mellom de skrå musklene dine på fire forskjellige steder rett etter at du har sovet og rett før operasjonen starter.
Etterforskerne vil bruke en ultralydmaskin (maskinen fungerer ved å ta bilder av indre organer ved å sprette lydbølger av dem og registrere ekkoene) for å finne magemuskellagene og finne det riktige stedet for å injisere den bedøvende medisinen mellom muskellagene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe #2
Quadratus Lumborum (QL) blokk
|
QL-blokkering - Deltakerne vil få en injeksjon av bupivakain med exparel (nummende medisin) på to steder i nedre del av magen.
For å være mer spesifikk, vil en injeksjon finne sted inne i quadratus lumborum-muskelen, som er litt dypere enn de skrå musklene rett etter at du sover og rett før operasjonen.
Etterforskerne vil bruke en ultralydmaskin (maskinen fungerer ved å ta bilder av indre organer ved å sprette lydbølger av dem og registrere ekkoene) for å finne magemuskellagene og finne det riktige stedet for å injisere den bedøvende medisinen mellom muskellagene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe #3
Kirurginfiltrasjon ved bruk av Exparel
|
SI-gruppe - på slutten av operasjonen og rett før du våkner, vil kirurgen bruke en nål for å injisere det kirurgiske snittstedet med bupivakain og exparel (bedøvende medisin) sprer medisinen jevnt ettersom nålen sakte trekkes tilbake for å sikre at alle lag er jevnt fylt med medisinen som vil bedøve området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for denne studien vil være VAS smertescore etter 24 timer
Tidsramme: Smerteskår vil bli målt 24 timer etter operasjonen
|
VAS-poengsummene vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knebøyning) og vil bli målt av en studieteametterforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Bruker en skala fra 1-10 for dokumentasjon der 10 er den verste smerten og 0 er ingen smerte
|
Smerteskår vil bli målt 24 timer etter operasjonen
|
|
Primært endepunkt for denne studien vil være VAS smertescore etter 48 timer
Tidsramme: Smerteskår vil bli målt 48 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng vil bli målt av en etterforsker av et studieteam ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Bruker en skala fra 1-10 for dokumentasjon der 10 er den verste smerten og 0 er ingen smerte
|
Smerteskår vil bli målt 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt inkluderer totalt IV og PO (By Mouth) opioidforbruk etter 72 timer
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli målt 1 time etter operasjon, 24, 48 og 72 timer etter operasjon. Totalbeløpet vil bli registrert
|
Opioidforbruk vil bli samlet inn av et studieteammedlem postoperativt i opptil 3 dager per protokoll tidskrav
|
Opioidforbruk vil bli målt 1 time etter operasjon, 24, 48 og 72 timer etter operasjon. Totalbeløpet vil bli registrert
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kvalme-score over 72 timer
Tidsramme: Kvalmeresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24, 48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet
|
Kvalmeresultater vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operasjon i opptil 3 dager per protokoll.
Kvalme vil bli registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig
|
Kvalmeresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24, 48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet
|
|
Gjennomsnittlig sedasjonsscore over 72 timer
Tidsramme: Sedasjonsresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24, 48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet
|
Sedasjonsresultater vil bli dokumentert av et studieteammedlem etter operasjonen i opptil 3 dager per protokollkrav.
Avgjøre om pasienten er våken og våken, stille våken, sover og opphisset, eller dyp søvn
|
Sedasjonsresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24, 48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet
|
|
Fagenes generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: Post operativt klokken 24
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 24 timer etter operasjonen av et studieteammedlem for å dokumentere pasientens generelle tilfredshetspoeng
|
Post operativt klokken 24
|
|
Fagenes generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: Post operativt klokken 48
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 48 timer etter operasjonen av et studieteammedlem
|
Post operativt klokken 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1801979369
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .