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比较腹腔镜肾切除术后 3 种不同类型的疼痛阻滞

2023年6月26日 更新者:Kevin Michael Backfish-White、Indiana University

比较四象限腹横肌平面 (TAP) 阻滞、腰方肌 (QL) 阻滞和使用 Exparel 进行腹腔镜肾切除术后术后镇痛的外科医生浸润的随机、前瞻性研究

所有三种术后镇痛方法都已被证明可以降低肾切除术患者的术后疼痛控制,这三种方法从未相互比较过。

本研究旨在比较三种被证明对外科肾切除术有益的止痛技术,包括每种技术的疗效和副作用。

研究概览

详细说明

四象限 TAP 阻滞和 QL 阻滞都将在麻醉诱导后但在切开之前进行。 外科医生将在手术结束时在术中完成浸润。 所有程序都将使用带口罩、帽子和无菌手套的无菌技术来完成。 所有程序都将在急性疼痛服务的主治麻醉师的监督下进行。

每个 SOC 术前所有患者将接受 1 gm 对乙酰氨基酚和 600 mg 加巴喷丁。 70 岁以上的患者将接受每个 SOC 300 毫克的加巴喷丁。 患者将按肾切除术的类型分组:简单的、根治性的或部分的。 患者将被随机分配到阻滞类型。 术中,患者将在病例开始时接受氯胺酮 0.5 mg/kg LBM,然后在手术期间输注 0.25 mg/kg/hr,但根据 SOC 在出现前关闭;对氯胺酮有相对禁忌症(如癫痫病史)的患者可能不会接受氯胺酮,这不会被视为偏差。

对于第 1 组,即 TAP 阻滞组,在患者被诱导后,将用 ChloPrep 准备皮肤,并将干净、无菌的换能器放置在轴向(横向)平面上,以显示刚好位于髂嵴上方的 TAP 平面。 这将使我们能够识别腹壁的三个肌肉层:腹外斜肌(最浅层)、腹内斜肌和腹横肌。 使用平面内技术(始终看到针头),针头将在超声引导下进入腹内斜肌和腹横肌之间的筋膜平面,并注射 15 mL 0.125% 布比卡因和 5 mL Exparel®进入筋膜平面;将在腹部的其他四个象限重复此过程。 针尖将始终在超声波下观察,这使得这是一个风险最小的程序。 同样重要的是要注意,根据 Exparel 剂量指南,布比卡因与 exparel 的 mg 剂量比例永远不会超过 1:2。 将总共​​提供 80 mL。

QL 阻滞将在诱导后进行,患者置于轻微的侧卧位,以便于观察腰方肌。 准备好皮肤并使用无菌换能器后,可以看到腹横筋膜的延续以及腹外斜肌和腹内斜肌的终止。 腰方肌将在这些结构的深处被识别出来。 一旦确定,将使用平面内技术将针头放置在恰好高于 QL 的平面中,并注射 20 mL 0.125% 布比卡因和 10mL Exparel。 将在对侧重复相同的过程。 在整个过程中,针头将再次可视化。

在患者从全身麻醉中苏醒之前,外科医生将在手术结束时完成浸润。 将针插入组织平面约 0.5 至 1 厘米,以确保渗透手术切口的所有层。 将注射 5 毫升 0.125% 布比卡因加 10 毫升 Exparel® 的局部麻醉剂溶液,同时缓慢拔针以降低血管内注射的风险。 22 将交付总共 30 mL。 外科医生的名字将被记录下来。

根据 SOC,所有患者将在术后每天服用 PO 对乙酰氨基酚和 PO 加巴喷丁。 一旦患者可以耐受节食,将根据 SOC 开始使用 PO 羟考酮或曲马多 PRN。 PRN IV dilaudid、芬太尼或吗啡也将根据 SOC 给予严重的突破性疼痛。

研究小组的一名成员将记录阻滞后 1、24、48 和 72 小时的阿片类药物使用情况。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量静止和运动时的疼痛评分。 将使用分类评分系统测量恶心(无=0;轻度=1;中度=2;重度=3)。 镇静评分也将由研究小组的一名成员使用镇静量表进行评估(清醒和警觉=0;安静清醒=1;睡着但容易被唤醒=2;深度睡眠=3)。 所有这些参数将在硬膜外或 PVB 后 1、24、48 和 72 小时测量。 研究者将记录第一次排气的术后时间。 鼓励患者在术后第 1 天在监督下下床活动。 他们的步行活动将被记录下来。 还将记录第一次液体和第一次食物摄入量。

所有患者将在手术后大约两周接到电话,以评估患者满意度和疼痛评分。 研究团队的一名成员将通过电话对患者进行评估。 他们将根据疼痛评分、阿片类药物的使用和日常生活活动进行评估。 研究参与将在两周的随访和问卷调查完成后结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kevin M Backfish-White, MD
  • 电话号码:317-944-4338
  • 邮箱kmbackfi@iupui.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受腹腔镜肾切除术(包括部分肾切除术、单纯肾切除术和根治性肾切除术)的患者
  • ASA 1、2、3 或 4 级
  • 年满 18 岁,男性或女性

排除标准:

  • TAP 阻滞、QL 阻滞或外科医生浸润的任何禁忌症
  • 供肾切除术
  • 过去 6 个月的药物滥用史
  • 服用超过 30 毫克吗啡等量阿片类药物的患者,麻醉师将在入组前确认这部分。
  • 研究人员认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况。
  • 已知对布比卡因或 Exparel 过敏
  • TBW<40kg 或 >110kg 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组
横断腹肌平面 (TAP) 阻滞
TAP 阻滞 - 参与者将在胃的四个不同位置注射布比卡因和 exparel(麻醉药)。 更具体地说,是在您睡着后和手术开始前,在四个不同位置的斜肌之间进行注射。 调查人员将使用超声波机器(该机器通过从内部器官反射声波并记录回声来拍摄内部器官的照片)找到腹部肌肉层并找到在肌肉层之间注射麻药的正确位置。
有源比较器:第 2 组
腰方肌 (QL) 块
QL 阻滞 - 参与者将在下腹部的两个位置注射布比卡因和 exparel(麻醉药)。 更具体地说,将在您睡着后和手术前,在比您的斜肌稍深的腰方肌内进行注射。 调查人员将使用超声波机器(该机器通过从内部器官反射声波并记录回声来拍摄内部器官的照片)找到腹部肌肉层并找到在肌肉层之间注射麻药的正确位置。
有源比较器:第 3 组
使用 Exparel 的外科医生浸润
SI 组 - 在手术结束时,就在您醒来之前,外科医生会用针头在手术切口部位注射布比卡因和 exparel(麻药),在缓慢抽出针头时均匀涂抹药物,以确保所有层都均匀地充满了麻痹该区域的药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要终点是 24 小时的 VAS 疼痛评分
大体时间:疼痛评分将在手术后 24 小时测量
VAS 分数将在休息和运动(膝关节屈曲)时获得,并将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 使用 1-10 的等级记录,其中 10 代表最痛,0 代表没有疼痛
疼痛评分将在手术后 24 小时测量
本研究的主要终点是 48 小时时的 VAS 疼痛评分
大体时间:疼痛评分将在手术后 48 小时测量
疼痛评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 使用 1-10 的等级记录,其中 10 代表最痛,0 代表没有疼痛
疼痛评分将在手术后 48 小时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点包括 72 小时时的总 IV 和 PO(口服)阿片类药物消耗量
大体时间:将在术后 1 小时、术后 24、48 和 72 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录
根据协议时间要求,研究团队成员将在手术后最多 3 天收集阿片类药物的消耗量
将在术后 1 小时、术后 24、48 和 72 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
72 小时内的平均恶心评分
大体时间:将在术后 1 小时、阻滞后 24、48 和 72 小时记录恶​​心评分。然后分数将被平均
恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。 恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
将在术后 1 小时、阻滞后 24、48 和 72 小时记录恶​​心评分。然后分数将被平均
超过 72 小时的平均镇静评分
大体时间:将在术后 1 小时、阻滞后 24、48 和 72 小时记录镇静分数。然后分数将被平均
根据协议要求,研究团队成员将在手术后最多 3 天记录镇静评分。 确定患者是清醒和警觉、安静清醒、睡着和可唤醒,还是深度睡眠
将在术后 1 小时、阻滞后 24、48 和 72 小时记录镇静分数。然后分数将被平均
受试者总体满意度得分
大体时间:术后 24 小时
研究团队成员将在术后 24 小时内对受试者进行随访,以记录患者的总体满意度评分
术后 24 小时
受试者总体满意度得分
大体时间:术后 48 小时
研究小组成员将在术后 48 小时内对受试者进行随访
术后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin M Backfish-White, MD、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (实际的)

2020年11月17日

研究完成 (实际的)

2020年11月17日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

横断腹肌平面 (TAP) 阻滞的临床试验

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